ESTUDIO DE FASE 2, PROSPECTIVO, ALEATORIZADO, MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, CON CONTROL ACTIVO Y DE GRUPOS PARALELOS PARA DETERMINAR LA SEGURIDAD Y ELEGIR UN RÉGIMEN TERAPÉUTICO CON CC-4047 EN MONOTERAPIA O COMBINADO CON PREDNISONA PARA ESTUDIOS POSTERIORES EN PACIENTES CON MIELOFIBROSIS CON METAPLASIA MIELOIDE.

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 8 October 2021
• Main ID: EUCTR2006-004553-17-ES
• Date of registration: 22/01/2007
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Celgene Corporation
• Public title: ESTUDIO DE FASE 2, PROSPECTIVO, ALEATORIZADO, MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, CON CONTROL ACTIVO Y DE GRUPOS PARALELOS PARA DETERMINAR LA SEGURIDAD Y ELEGIR UN RÉGIMEN TERAPÉUTICO CON CC-4047 EN MONOTERAPIA O COMBINADO CON PREDNISONA PARA ESTUDIOS POSTERIORES EN PACIENTES CON MIELOFIBROSIS CON METAPLASIA MIELOIDE.
• Scientific title: ESTUDIO DE FASE 2, PROSPECTIVO, ALEATORIZADO, MULTICÉNTRICO, DOBLE CIEGO, CON CONTROL ACTIVO Y DE GRUPOS PARALELOS PARA DETERMINAR LA SEGURIDAD Y ELEGIR UN RÉGIMEN TERAPÉUTICO CON CC-4047 EN MONOTERAPIA O COMBINADO CON PREDNISONA PARA ESTUDIOS POSTERIORES EN PACIENTES CON MIELOFIBROSIS CON METAPLASIA MIELOIDE.
• Date of first enrolment: 30/04/2007
• Target sample size: 80
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2006-004553-17
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: no; Single blind: no; Double blind: yes; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: no; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes; Placebo: yes; Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): yes Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Austria, Germany, Italy, Spain, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1.=18 años de edad en el momento de la firma del consentimiento informado.
2.Diagnosticado de mielofibrosis que precisa tratamiento, incluyendo mielofibrosis con metaplasia mieloide .
3.La eligibilidad esta basada en la revisión local del aspirado y la biopsia de la médula ósea.
4.Niveles de Hb total <10g/dL en la selección o anemia dependiente de transfusion definida según los criterios IWG.
5.Función orgánica adecuada = 14 días antes del inicio del fármaco en estudio determinado por:
•ALT (SGPT)/AST (SGOT) =3x limite superior de la normalidad (LSN) [salvo que según el juicio del médico responsable se piense que se debe a hematopoyesis extramedular.
•Bilirrubina Total <3x LSN o Bilirrubina directa <2x LSN
•Creatinina sérica =2.0 mg/dL
•Recuento absoluto de neutrofilos =1,000/µL (=1 x 109/L)
•Recuento plaquetario =50,000 /µL (=50 x 109/L)
6.Permitir recibir transfusiones de hemoderivados
7.ECOG de 0-2 en la selección.
8.Capaz de cumplir con el calendario de visitas y requisitos del estudio.
9.No debe presentar neoplasias malignas activas con excepción de cancer de próstata controlado, carcinoma de piel de células basales o escamosas, o carcinoma “in situ” del cuello uterino o de mama.
10.Las mujeres en edad fértil (MCP)deben utilizar 2 métodos anticonceptivos fiables o abstinencia completa durante:1) al menos 28 días antes del inicio del fármaco de estudio; 2)mientras participe en el estudio; 3) al menos 28 días después de la finalización del estudio. Los 2 métodos anticonceptivos fiables debe incluir un método muy eficaz (pe dispositivo intrauterino, hormonal [anticonceptivos orales, inyecciones, o implantes], ligadura trompas, o vasectomia ) y además un método eficaz (barrera) (pe preservativo de latex, diafragma, capuchón cervical). Si es necesario se derivará a las MCP a un profesional sanitario especializado antes de comenzar con el fármaco de estudio:
Pacientes Mujeres:
•Las MCP deben tener 2 resultados negativos (sensibilidad al menos 50mIU/mL), La primera prueba de embarazo se realizará en los 10-14 días previos al inicio del fármaco en estudio y la segunda se realizará en las 24 horas previas al inicio del fármaco en estudio. El investigador verificará que los resultados son negativos antes de que la paciente reciba el fármaco en estudio.
• Se les advertirá que está prohibido compartir el fármaco en estudio y se les asesorar sobre las precauciones en relación con el embarazo y los posibles riesgos de la exposición fetal.
• Deben estar de acuerdo en abstenerse de donar sangre durante su participación en el estudio y durante al menos 28 días después de la finalización del estudio.
Pacientes Varones:
• Deben utilizar un preservativo de látex durante las relaciones sexuales con MCP mientras participen en el estudio y durante al menos 28 días después de la finalización del estudio, incluso si se le ha realizado una vasectomía con éxito.
•Se les debe advertir que está prohibido compartir el fármaco en estudio y se les debe asesorar sobre las precauciones en relación con el embarazo y los posibles riesgos de la exposición fetal.
• Deben estar de acuerdo en abstenerse de donar sangre y semen durante su participación en el estudio y durante al menos 28 días después de la finalización del estudio.
Durante la participación en el estudio y durante 28 días después de la finalización del estudio para todos los pacientes:
•Cada vez se entregará un suministro del fármaco para un período máximo de 28 días.Se les orientará sobre las precauc
Exclusion criteria:
1.Positividad conocida para el VIH, portador de la hepatitis B o infección activa de hepatitis C.
2. Antecedente de reacción adversa a los corticoides (de manera específica prednisona) que en opinión del médico responsable haya sido suficientemente grave para impedir su participación en el estudio.
3. La utilización de cualquier factor de crecimiento, fármaco quimioterápico citotóxico (p. ej., hidroxiurea o anagrelida), corticoides o un fármaco o un tratamiento experimental en los 28 días previos al inicio del tratamiento con CC-4047 y/o la ausencia de recuperación de toda la toxicidad producida por un tratamiento previo hasta el grado 1 o menor (p.e interferon alfa puede requerir un periodo de lavado de 84 días o más).
4. Tratamiento previo con CC-4047, lenalidomida o talidomida por MMM. (Se permite la utilización previa de prednisona como tratamiento de la MMM, pero no en los 28 días previos al inicio del tratamiento con CC-4047).
5. Antecedentes de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
6. Cualquier enfermedad médica o psiquiátrica grave que pueda impedir (según el juicio del médico responsable) que el paciente firme el consentimiento informado o cualquier enfermedad, incluyendo la presencia de alteraciones de los resultados de pruebas de laboratorio, que sitúe al paciente en una situación de riesgo inaceptable en caso de participar en el estudio o que introduzca un factor de confusión en la capacidad de interpretar los datos del estudio.
7.Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.



Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Mielofibrosis con Metaplasia Mieloide.
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10028538 Term: Myelofibrosis with myelometaplasia

Intervention(s)

Product Code: CC-4047
Pharmaceutical Form: Capsule*
CAS Number: 19171-19-8
Current Sponsor code: CC-4047
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 0.5-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use

Product Code: CC-4047
Pharmaceutical Form: Capsule*
CAS Number: 19171-19-8
Current Sponsor code: CC-4047
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 1.0-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use

Product Name: Prednisona
Product Code: H02 AB07
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: Prednisona
Concentration type: equal
Concentration number: 15-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Secondary Objective: • Determinar la seguridad de CC-4047 en monoterapia y combinado con prednisona en el tratamiento de la mielofibrosis con metaplasia mieloide.

Primary end point(s): Mejor respuesta global que se determine según los Criterios del Grupo de Trabajo Internacional (International Working Group Criteria) en los primeros 6 ciclos (168 días) de tratamiento del estudio

Main Objective: • Seleccionar un régimen terapéutico de CC-4047 en monoterapia o combinado con prednisona para estudios posteriores en pacientes con mielofibrosis con metaplasia mieloide.

Secondary ID(s)

CC-4047-MMM-001

2006-004553-17-GB

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 25/01/2007
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 07/08/2015
• Date Completed: 24/09/2013
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2006-004553-17/results