ENSAYO MULTICENTRICO Y ABIERTO DE ACCESO EXPANDIDO A MARAVIROC.

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 28 August 2014
• Main ID: EUCTR2006-004306-50-ES
• Date of registration: 02/04/2007
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: PFIZER, S.A.
• Public title: ENSAYO MULTICENTRICO Y ABIERTO DE ACCESO EXPANDIDO A MARAVIROC.
• Scientific title: ENSAYO MULTICENTRICO Y ABIERTO DE ACCESO EXPANDIDO A MARAVIROC.
• Date of first enrolment: 01/06/2007
• Target sample size: 6000
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2006-004306-50
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: no Randomised: no Open: no Single blind: no Double blind: no Parallel group: no Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: no Other: no

Countries of recruitment

Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Germany, Greece, Ireland, Italy, Netherlands, Portugal, Spain, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Entrega del documento de consentimiento informado y, si procede, de asentimiento, firmados y fechados, en los que se indique que el sujeto (o su representante legal) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo;
2. Edad mínima de 18 años en la visita de selección;
3. Sujetos con opciones terapéuticas mínimas o nulas entre los medicamentos autorizados, ya sea por resistencia o por intolerancia;
4. Sujetos que no hayan conseguido una supresión virológica suficiente con su pauta actual y que presenten un ARN del VIH 1 =1000 copias/ml en la selección;
5. Presencia de únicamente VIH 1 de tropismo R5 en la selección, verificado mediante el análisis Trofile de Monogram Biosciences;
6. Resultados negativos en la prueba de embarazo en orina en la visita basal, antes de la primera dosis del fármaco del estudio, únicamente en el caso de las mujeres en edad fértil (MEF); NOTA: se define como MEF a todas aquellas mujeres que han experimentado la menarquia y que no se han sometido a una esterilización quirúrgica con éxito ni son posmenopáusicas (es decir, no han menstruado en los últimos dos años). Se considerará que todas las mujeres que utilicen anticonceptivos hormonales orales, implantables o inyectables o anticonceptivos mecánicos (métodos de barrera, como el preservativo o el diafragma junto con espermicida) para evitar el embarazo, las que practiquen la abstinencia sexual o aquéllas cuya pareja sea estéril (por ejemplo, vasectomía) están en edad fértil.
7. Compromiso de utilizar un método anticonceptivo de barrera eficaz. Además, las MEF deben utilizar otro anticonceptivo aceptable durante todo el estudio, entre los que puede mencionarse, a título indicativo, el tratamiento hormonal oral, implantable o inyectable;
8. Voluntad y capacidad para cumplir las visitas programadas, los planes de tratamiento, los análisis clínicos y otros procedimientos del estudio
9. Podrán participar en este estudio sujetos que estén tomando antirretrovirales en fase de investigación que estén disponibles mediante programas de acceso expandido o a través de un estudio clínico en fase 3 ó 4, siempre que:
• Los dos fármacos en fase de investigación sean necesarios para ofrecer al paciente un régimen con 2 ó 3 antirretrovirales activos (es decir, el paciente dispone como máximo de un tratamiento autorizado debido a la resistencia o la intolerancia experimentadas anteriormente),
• ninguno de los protocolos prohíba la administración del otro antirretroviral Y
• se conozca la posología de ambos fármacos cuando se administran en asociación Y/O esté respaldada por una carta de los farmacólogos clínicos de Pfizer en la que estipulen la dosis de maraviroc a utilizar con otros agentes experimentales.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Incapacidad de prestar el consentimiento informado;
2. Fracaso de un tratamiento anterior con un antagonista del CCR5 en cualquiera de los estudios actuales del CCR5 o bien tras retirarse prematuramente de un ensayo con maraviroc. Los sujetos que actualmente reciban maraviroc u otro antagonista del CCR5 en cualquiera de los estudios actuales en fase de finalización o los sujetos que hayan completado la fase de administración activa del ensayo podrán ser reclutados tras consultar al monitor clínico si:
• El sujeto sólo tuviera VIH R5 en el momento de la selección para otro estudio de evaluación de la seguridad y la eficacia de maraviroc o de otro antagonista de CCR5 Y
• El sujeto hubiera logrado una respuesta virológica (reducción = 0,5 log10 copias/ml con respecto al valor basal de ARN del VIH) y nunca hubiera cumplido la definición de fracaso virológico.
3. Anomalías analíticas o trastornos potencialmente mortales (grado 4, según la tabla de la Division of AIDS para la clasificación de la intensidad de los acontecimientos adversos en adultos) que sigan investigándose, a menos que se haya elaborado un diagnóstico y se considere que no afectan a la evaluación del riesgo/beneficio ni a la interpretación de los resultados de seguridad, tras comentarlo entre el investigador y el monitor médico.
4. Todo trastorno (inclusive alcoholismo o toxicomanía) que, en opinión del investigador, pueda perjudicar la seguridad del sujeto o su cumplimiento del protocolo del estudio;
5. Embarazo o lactancia materna o intención de concebir;
6. Intolerancia a la medicación oral;
7. Necesidad de recibir un medicamento contraindicado (véase el apartado 5.4 Medicación concomitante);
O
8. Hipersensibilidad conocida al maraviroc o a alguno de sus excipientes o colorantes, a saber:
• Excipientes del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico (anhidro), glicolato de almidón sódico, estearato de magnesio.
• Recubrimiento pelicular: [Azul Opadry II (85G20583)] contiene laca aluminio azul FD&C #2, lecitina de soja, polietilenglicol (macrogol 3350), alcohol polivinílico, talco y dióxido de titanio.



Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

VIH
MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10020192 Term: HIV-1

Intervention(s)

Product Name: Maraviroc
Product Code: UK-427,857
Pharmaceutical Form: Tablet
CAS Number: 376348-65-1
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 150-

Primary Outcome(s)

Main Objective: El objetivo principal del programa de acceso expandido a maraviroc es facilitar acceso a maraviroc a los pacientes que tienen opciones de tratamiento limitadas y recabar datos de seguridad en una población más amplia y de pacientes más variados que los participantes en los ensayos clínicos en fase 2/3.

Primary end point(s): El criterio de valoración principal de este estudio es la seguridad.

Secondary Objective: El objetivo secundario del programa de acceso expandido a maraviroc es evaluar la eficacia del maraviroc en pacientes tratados previamente, sometidos a seguimiento según la práctica médica local.

Secondary ID(s)

2006-004306-50-IE

A4001050