Etude de l'efficacité du Kalinox 170 bar lors de la réalisation de biopsies de lésions focales hépatiques - Efficacité de kalinox lors de biopsies hépatiques

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 19 March 2012
• Main ID: EUCTR2006-004203-19-FR
• Date of registration: 31/10/2006
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL
• Public title: Etude de l'efficacité du Kalinox 170 bar lors de la réalisation de biopsies de lésions focales hépatiques - Efficacité de kalinox lors de biopsies hépatiques
• Scientific title: Etude de l'efficacité du Kalinox 170 bar lors de la réalisation de biopsies de lésions focales hépatiques - Efficacité de kalinox lors de biopsies hépatiques
• Date of first enrolment: 24/11/2006
• Recruitment status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2006-004203-19
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: no Double blind: yes Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: no Other: yes Other specify the comparator: control treatment = N2 50% / O2 50% gas mixture

Countries of recruitment

France

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
- Patient ayant une indication à une biopsie hépatique percutanée de lésions focales sous contrôle échographique
- Age = 18 ans- OMS : 0 à 3
- Consentement éclairé signé
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
- Patient inapte à utiliser l’Echelle Visuelle Analogique (EVA)
- Altération importante de l’état général (OMS > 3)
- syndrome confusionnel
- Troubles de la coagulation ne permettant pas la ponction-biopsie hépatique
- Contre-indications liées au produit
- Patient déjà inclus dans une autre étude clinique incompatible avec ce protocole


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Analgésie - biopsie hépatique percutanée sous échographie pour diagnostic de lésions focales

Intervention(s)

Trade Name: kalinox 170 bar
Pharmaceutical Form: Inhalation gas
INN or Proposed INN: NITROUS OXIDE
Concentration unit: % percent
Concentration type: equal
Concentration number: 50-
INN or Proposed INN: oxygen
Concentration unit: % percent
Concentration type: equal
Concentration number: 50-
Pharmaceutical form of the placebo: Inhalation gas
Route of administration of the placebo: Inhalation use

Primary Outcome(s)

Secondary Objective: Evaluer la faisabilité du Kalinox 170 bar au cours de biopsies de lésions focales hépatiques
Evaluer la tolérance de kalinox 170 bar

Main Objective: Evaluer l'efficacité du Kalinox 170 bar lors de la réalisation de biopsies de lésions focales hépatiques chez des patients adultes

Primary end point(s): Auto-évaluation de la douleur maximale ressentie par le patient pendant la réalisation de la biopsie hépatique (Echelle Visuelle Analogique)

Secondary ID(s)

ALS-3-06-A-401