SUNITINIB COMO TRATAMIENTO ADYUVANTE DEL CÁNCER RENAL (S TRAC): ESTUDIO EN FASE 3 ALEATORIZADO Y DOBLE CIEGO DE SUNITINIB ADYUVANTE EN COMPARACIÓN CON PLACEBO EN PACIENTES CON CARCINOMA RENAL DE ALTO RIESGO y suplemento de Farmacogenómico (versión 29/01/07) _________________________________________________________________ SUNITINIB TREATMENT OF RENAL ADJUVANT CANCER (S-TRAC): A RANDOMIZED DOUBLE-BLIND PHASE 3 STUDY OF ADJUVANT SUNITINIB VS. PLACEBO IN SUBJECTS WITH HIGH RISK RCC and Phamacogenomics Supplement (Versión 01/29/07)

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 23 July 2018
• Main ID: EUCTR2006-004024-37-ES
• Date of registration: 05/03/2010
• Prospective Registration: No
• Primary sponsor: Pfizer, S.A.
• Public title: SUNITINIB COMO TRATAMIENTO ADYUVANTE DEL CÁNCER RENAL (S TRAC): ESTUDIO EN FASE 3 ALEATORIZADO Y DOBLE CIEGO DE SUNITINIB ADYUVANTE EN COMPARACIÓN CON PLACEBO EN PACIENTES CON CARCINOMA RENAL DE ALTO RIESGO y suplemento de Farmacogenómico (versión 29/01/07) _________________________________________________________________ SUNITINIB TREATMENT OF RENAL ADJUVANT CANCER (S-TRAC): A RANDOMIZED DOUBLE-BLIND PHASE 3 STUDY OF ADJUVANT SUNITINIB VS. PLACEBO IN SUBJECTS WITH HIGH RISK RCC and Phamacogenomics Supplement (Versión 01/29/07)
• Scientific title: SUNITINIB COMO TRATAMIENTO ADYUVANTE DEL CÁNCER RENAL (S TRAC): ESTUDIO EN FASE 3 ALEATORIZADO Y DOBLE CIEGO DE SUNITINIB ADYUVANTE EN COMPARACIÓN CON PLACEBO EN PACIENTES CON CARCINOMA RENAL DE ALTO RIESGO y suplemento de Farmacogenómico (versión 29/01/07) _________________________________________________________________ SUNITINIB TREATMENT OF RENAL ADJUVANT CANCER (S-TRAC): A RANDOMIZED DOUBLE-BLIND PHASE 3 STUDY OF ADJUVANT SUNITINIB VS. PLACEBO IN SUBJECTS WITH HIGH RISK RCC and Phamacogenomics Supplement (Versión 01/29/07)
• Date of first enrolment: 05/06/2007
• Target sample size: 275
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2006-004024-37
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: no; Single blind: no; Double blind: yes; Parallel group: yes; Cross over: Other: If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: Placebo: yes; Other:
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Austria, Czech Republic, Denmark, France, Germany, Greece, Ireland, Italy, Poland, Slovakia, Spain, Sweden, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Los sujetos deben firmar y fechar el consentimiento informado aprobado por el CEIC
2. Edad mayores o =18 años
3. Estado funcional ECOG de 0 a 2 antes de la nefrectomía.
4. Los sujetos deberán recibir uno de los siguientes diagnósticos según el sistema de estadificación del UISS para situaciones de alto riesgo:
a. T3 N0 o Nx, M0, grado de Fuhrman mayor o = 2 y estado general ECOG mayor =1, o bien
b. T4 N0 o Nx, M0, cualquier grado de Fuhrman y cualquier estado general ECOG, o bien
c. Cualquier T, N1 2, M0, cualquier grado de Fuhrman y cualquier estado general ECOG.
5. El análisis histológico deberá confirmar la preponderancia del CR de células claras.
6. Los sujetos no podrán presentar indicios de enfermedad residual macroscópica ni de metástasis. Podrán participar los sujetos con indicios de enfermedad microscópica (R1).
7. Los sujetos no podrán haber recibido ningún tratamiento sistémico médico específico para el CR.
8. Los sujetos no podrán haber recibido ningún tratamiento antiangiogénico previo.
9. Los sujetos deberán recibir la primera dosis oral de sunitinib no más tarde de 10 semanas tras la nefrectomía (véase el Procedimiento de la nefrectomía en el Apéndice 6).
10. Los órganos de los sujetos deberán funcionar correctamente y cumplir estas condiciones:
a. Plaquetas mayor =100 x 10/l, hemoglobina =8 g/dl, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) =1,5 x 109/l;
b. bilirrubina =3 mg/dl, aspartato transaminasa (AST) y alanina transaminasa (ALT) =2,5 veces el límite superior de la normalidad
c. Cociente internacional normalizado (CIN) =1,7 o tiempo de protrombina (TP) =6 segundos.
d. Aclaramiento de creatinina calculado =30 ml/min.
11. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) suficiente, es decir, =50 % de 3 a 10 semanas después de la fecha de la nefrectomía, medida con un ecocardiograma de 2 dimensiones o con ventriculografía isotópica en equilibrio (MUGA).
12. Las mujeres y los varones deberán utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el estudio. Se consideran adecuados los anticonceptivos implantables, inyectables, orales combinados, los dispositivos intrauterinos (DIU) eficaces, la abstinencia sexual, la pareja vasectomizada o la vasectomía.
13. Disposición y capacidad de cumplir las visitas programadas, los planes de tratamiento, los análisis de laboratorio y otros procedimientos del estudio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Carcinomas indiferenciados desde el punto de vista histológico o carcinoma del túbulo colector, linfoma, sarcoma o sujetos con focos metastásicos renales.
2. Hemorragia de grado 3 (NCI CTCAE) <4 semanas antes de la fecha de la aleatorización.
3. Diagnóstico de cualquier tumor maligno secundario en los 5 años siguientes a la fecha de la aleatorización, excepto carcinoma basocelular, cáncer epidermoide de la piel o carcinoma de cuello uterino in situ debidamente tratados, sin signos de recurrencia en 12 meses.
4. Cualquiera de los trastornos siguientes en los 12 meses previos a la administración del fármaco del estudio: angina grave o inestable, infarto de miocardio, injerto de derivación de arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, accidente cerebrovascular incluido el accidente isquémico transitorio o embolia pulmonar.
5. Tratamiento simultáneo con inhibidores e inductores potentes de la CYP3A4 y/o administración de estos productos entre 7 y 12 antes de la fecha de aleatorización (p. ej., ketoconazol, rifampicina, etc.), respectivamente.
6. Arritmias cardíacas activas de grado =2 según los criterios CTCAE del NCI, fibrilación auricular de cualquier grado o prolongación del intervalo QTc > 500 ms.
7. Hipertensión que no pueda controlarse con medicación.
8. Tratamiento con anticoagulantes y tratamiento con dosis terapéuticas de warfarina en la actualidad o en las 2 semanas anteriores al primer día de administración de sunitinib. Se permiten dosis bajas de warfarina como profilaxis de la trombosis venosa profunda (TVP) (hasta 2 mg/día). Se permite el uso de heparina de bajo peso molecular o de ácido acetilsalicílico.
9. Incapacidad de tragar los medicamentos orales o presencia de enfermedad intestinal inflamatoria activa, obstrucción intestinal total o parcial o diarrea crónica.
10. Enfermedad relacionada con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o con el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (sida).
11. Hepatitis activa conocida.
12. Embarazo o lactancia. Todas las mujeres en edad fértil deberán dar resultado negativo en una prueba de embarazo (en suero u orina) en los 7 días anteriores a la fecha de la aleatorización.
13. Cualquier otro trastorno médico o psiquiátrico grave, agudo o crónico, o cualquier anomalía de laboratorio que pueda aumentar el riesgo asociado a la participación en el ensayo o a la administración del fármaco del estudio o interferir en la interpretación de los resultados del estudio y, en opinión del investigador, impedir la participación en este ensayo.
14. Tratamiento con cualquier fármaco oncológico experimental o con cualquier antiangiogénico aprobado o experimental antes de entrar en el estudio.
15. Tratamiento actual en otro ensayo clínico terapéutico. Se permite la participación en ensayos con medidas de apoyo o sin tratamiento, p. ej., estudios sobre métodos para recabar los resultados comunicados por los pacientes (RCP).


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

TRATAMIENTO ADYUVANTE DE EN PACIENTES DE ALTO RIESGO CON CARCINOMA RENAL TRAS NEFRECTOMIA ________________________________________________________________ Adjuvant treatment of subjects with “high risk” Renal Cell Carcinoma (RCC) following nephrectomy.
MedDRA version: 9.1 Level: HLT Classification code 10038408 Term: Renal cell carcinomas

Intervention(s)

Trade Name: Sutent
Product Name: Sutent
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: MALATO DE SUNITINIB
CAS Number: 341031-54-7
Current Sponsor code: SU-0011248
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: range
Concentration number: 12,5-50
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule, hard
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Secondary Objective: Comparar la supervivencia global (SG) entre el grupo A y el grupo B.
Evaluar el perfil de seguridad/toxicidad de la pauta 4/2: 4 semanas de tratamiento con sunitinib y 2 semanas de descanso.
Evaluar los resultados comunicados por los pacientes (RCP).
Evaluar el modelo pronóstico del UISS

Primary end point(s): Supervivencia sin enfermedad: (SSE), que se define como el intervalo transcurrido desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia o aparición de un tumor secundario o de la muerte. El análisis principal de la SSE se basará en una evaluación independiente y enmascarada por terceros. El análisis secundario de la SSE se basará en la valoración del investigación local.
La recurrencia se refiere a la recidiva del tumor primario in situ o en un foco de metástasis. La fecha de la recurrencia o aparición de un tumor maligno secundario se define como la fecha de la evaluación enmascarada independiente por terceros que confirma la recurrencia o aparición del tumor secundario por primera vez.

En el caso de los sujetos que sigan recibiendo tratamiento antitumoral antes de la recurrencia, la aparición de un tumor maligno secundario o la muerte, el episodio de SSE se asignará en la fecha de la recurrencia o la aparición del tumor secundario o en la fecha de la muerte. Si no se produce ningún episodio de SSE, se censurará el tiempo de SSE en la fecha de la última evaluación de la enfermedad o en la fecha de corte, la que sea anterior. El tiempo de SSE de los sujetos que sigan con vida y que no tengan una evaluación posbasal de la enfermedad se censurará el día 1.

Main Objective: Demostrar una mejora de la supervivencia sin enfermedad (SSE) en sujetos con CR de alto riesgo (según los criterios modificados del UISS) asignados aleatoriamente a sunitinib adyuvante 50 mg en una pauta 4/2: 4 semanas de tratamiento y 2 semanas de descanso durante un año (grupo A), en comparación con placebo (grupo B) después de una nefrectomía.

Secondary ID(s)

N/A

2006-004024-37-FR

A6181109