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Register:	EUCTR
Last refreshed on:	30 June 2019
Main ID:	EUCTR2006-003650-20-ES
Date of registration:	02/02/2007
Prospective Registration:	Yes
Primary sponsor:	Merck Sharp & Dohme de España, S.A.
Public title:	Estudio con pacientes en prediálisis y diálisis renal para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante contra la hepatitis B fabricada mediante un proceso modificado A Study in Renal Predialysis and Dialysis Patients of the Safety,Tolerability, and Immunogenicity of Recombinant Hepatitis B Vaccine Manufactured with a Modified Process - Estudio en diálisis de la vacuna de la Hepatitis B (recombinante)
Scientific title:	Estudio con pacientes en prediálisis y diálisis renal para evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna recombinante contra la hepatitis B fabricada mediante un proceso modificado A Study in Renal Predialysis and Dialysis Patients of the Safety,Tolerability, and Immunogenicity of Recombinant Hepatitis B Vaccine Manufactured with a Modified Process - Estudio en diálisis de la vacuna de la Hepatitis B (recombinante)
Date of first enrolment:	12/03/2007
Target sample size:	276
Recruitment status:	Not Recruiting
URL:	https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2006-003650-20
Study type:	Interventional clinical trial of medicinal product
Study design:	Controlled: yes Randomised: yes Open: yes Single blind: no Double blind: no Parallel group: no Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: no Other: yes Other specify the comparator: Engerix-B™
Phase:	Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment
Italy	Spain	United Kingdom

Contacts

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Telephone:
Email:
Affiliation:

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Affiliation:

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1.Pacientes en prediálisis, varones y mujeres, (definidos como aquéllos con un aclaramiento de creatinina =30 ml/min calculado según la fórmula de Cockroft-Gault) o pacientes que en la actualidad estén recibiendo hemodiálisis o diálisis peritoneal.
2.Muestra de sangre de la visita 1 (visita de selección) con resultado negativo confirmado en laboratorio para HBsAg, anti-HBc y anti-HBs.No deben transcurrir mas de 6 semanas entre la extracción de sangre de selección y la Visita 2.
3.Mayores de 18 años.
4.Para las mujeres, resultado negativo en la prueba de embarazo en orina realizada inmediatamente antes de la vacunación en la visita 2 (Día 1)

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1.Antecedentes de infección por hepatitis B.
2.Historia de vacunación con cualquier vacuna contra la hepatitis B, sola o combinada.
3.Historia reciente (< 72 horas) de enfermedad febril (temperatura oral = 37,8 ºC/ =100,0 ºF).
4.Hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquier componente de RECOMBIVAX HB™ o de ENGERIX-B™ (p. ej., aluminio, levadura).
5.Administración reciente (en los 3 meses anteriores a la primera inyección de la vacuna del estudio) de inmunoglobulina frente a la hepatitis B (HBIG), inmunoglobulina sérica o cualquier otro hemoderivado, o planes para recibir tales productos durante el periodo de estudio.
6.Recepción de vacunas inactivadas aprobadas en los 14 días anteriores a la vacunación con la vacuna del estudio. Recepción de vacunas con virus vivos aprobadas en los 30 días anteriores a la vacunación con la vacuna del estudio o planes para recibir vacunas aprobadas en ~30 días posteriores a cada dosis de la vacuna del estudio.
7.Recepción de fármacos experimentales u otras vacunas en investigación en los 3 meses previos a la primera inyección de la vacuna del estudio o planes para recibir alguno de estos durante el periodo de estudio.
8.Deterioro, confirmado o posible, de la función inmunológica (causado por un motivo distinto a la nefropatía) (p. ej., positividad para el VIH, enfermedad renal terminal).
9.Uso reciente (en los 3 meses anteriores a la primera inyección de la vacuna del estudio) de fármacos inmunomoduladores sistémicos (p. ej., corticosteroides sistémicos). No incluye el uso de esteroides tópicos e inhalados.
10.Mujeres embarazadas, madres en periodo de lactancia y mujeres que tienen planificado quedarse embarazadas durante el periodo de estudio.
11.Drogadicción IV actual.
12.Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, podría interferir en la evaluación de los objetivos del estudio.

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Hepatitis B
MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10019731 Term: Hepatitis B

Intervention(s)

Product Name: Vacuna de la Hepatitis B (recombinante) por proceso modificado
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
Other descriptive name: Vacuna de la Hepatitis B (recombinante) por proceso modificado
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 40-

Trade Name: ENGERIX-B
Product Name: Vacuna de la Hepatitis B (recombinante)
Pharmaceutical Form: Suspension for injection
Other descriptive name: Vacuna de la Hepatitis B (recombinante)
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 40-

Primary Outcome(s)

Primary end point(s): El objetivo principal de este estudio es estimar la TSP (porcentaje de pacientes con un título anti-HBs = 10 mUI/ml) 1 mes después de las dosis tercera y cuarta para la vacuna contra la hepatitis B por proceso modificado y ENGERIX BTM.

Main Objective: Objetivo 1a:
Entre los pacientes en diálisis y aquéllos en prediálisis que reciban 3 dosis de vacuna contra la hepatitis B por proceso modificado o ENGERIX-B™, describir (1 mes después de la tercera dosis de la vacuna), la tasa de seroprotección (TSP) para ambas vacunas.

Objetivo 1b:
Entre los pacientes en diálisis y aquéllos en prediálisis que reciban 4 dosis de vacuna contra la hepatitis B por proceso modificado o ENGERIX-B™, describir (1 mes después de la cuarta dosis de la vacuna), la TSP para ambas vacunas.

Secondary Objective: Describir la seguridad y la tolerabilidad de la vacuna contra la hepatitis B por proceso modificado en pacientes en diálisis y en prediálisis.

Secondary Outcome(s)

Secondary ID(s)

2006-003650-20-GB

V232-060-01- Enmienda 1

Source(s) of Monetary Support

Secondary Sponsor(s)

Ethics review

Status: Approved
Approval date:
Contact:

Results

Results available:	Yes
Date Posted:	02/06/2016
Date Completed:	05/05/2008
URL:	https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2006-003650-20/results

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