a worldwide, multicenter, ouble-blind, randomized, parallel study to evaluate the efficacy of MK 0524 to improve tolerability of extended release niacin - ND

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 24 April 2012
• Main ID: EUCTR2006-003107-39-IT
• Date of registration: 12/07/2007
• Prospective Registration: No
• Primary sponsor: MERCK SHARP DOHME
• Public title: a worldwide, multicenter, ouble-blind, randomized, parallel study to evaluate the efficacy of MK 0524 to improve tolerability of extended release niacin - ND
• Scientific title: a worldwide, multicenter, ouble-blind, randomized, parallel study to evaluate the efficacy of MK 0524 to improve tolerability of extended release niacin - ND
• Date of first enrolment: 19/10/2006
• Target sample size: 825
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2006-003107-39
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: no Double blind: yes Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes Placebo: no Other: no

Countries of recruitment

Austria, Germany, Italy, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Paziente di sesso maschile o femminile di eta' >=18 e <=70 anni al momento di firma del consenso informato.

2. Paziente in grado di comprendere le procedure dello studio, i possibili trattamenti alternativi, i rischi possibili, e che accetta volontariamente di partecipare dando il consenso informato scritto.

3. Contraccezione per donne in eta' fertile: donne in eta' fertile debbono accettare di utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite o di astenersi da rapporti sessuali per l'intera durata dello studio. I metodi di controllo delle nascite utilizzati debbono essere tra questi elencati: spirale (IUD), diaframma con spermicida, spugna contraccettiva, preservativo, vasectomia.

Nota: Donne in menopausa, o che hanno avuto isterectomia oppure ovariectomia o la legatura tubale bilaterale sono eleggibili senza l'utilizzo di contraccettivi.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Paziente e' in gravidanza o nel periodo di allattamento, o che ha programmato una gravidanza durante lo studio incluso il periodo di follow-up di 14 giorni successivi al termine dello studio.

2. Paziente che ha avuto un tumore maligno nei 5 anni precedenti a partire dalla firma del consenso informato, ad eccezione di basalioma o cancro epidermoide o cancro del collo dell'utero localizzato, che siano stati adeguatamente curati.

Nota: Pazienti che hanno avuto un tumore maligno nei 5 anni precedenti possono essere inclusi nello studio se, secondo il Ricercatore e lo Sponsor, una recidiva sia altamente improbabile durante lo studio.

3. Paziente che ha avuto o che abbia qualsiasi condizione o valori anormali di laboratorio o assuma una terapia che possano interferire con i risultati dello studio o con la partecipazione del paziente per l'intera durata dello studio, o che rendano non adeguata per il paziente la partecipazione allo studio.

4. Paziente che consuma piu' di 2 bicchieri di bevande alcooliche al giorno.

5. Paziente che si ritiene non adatto a seguire le procedure dello studio, a mantenere gli appuntamenti o che ha programmato di trasferirsi durante lo studio.

6. Paziente che sta partecipando o che ha partecipato ad uno studio clinico con un farmaco sperimentale che non abbia effetti su assetto lipidico nei precedenti 30 giorni da Visita 1

7. Paziente donatore o che ha ricevuto sangue, come di seguito descritto:

nelle 8 settimane precedenti la firma del consenso informato piu' di 300 mL di sangue donato o ricevuto o perso in seguito a flebotomia.

paziente che intenda donare o ricevere sangue durante lo studio.

paziente che intenda donare piu' di 250 mL di sangue nelle 8 settimane successive all'ultima visita dello studio.

8. Paziente che risulta avere alla Visita 1 i seguenti valori di laboratorio dalle analisi eseguite dal laboratorio centralizzato:

Creatinina >2.0 mg/dL (177 micromol/L),

ALT (SGPT) >1.5 volte il valore superiore dell'intervallo normale di laboratorio.

AST (SGOT) >1.5 volte il valore superiore dell'intervallo normale di laboratorio.

CK >2 volte il valore superiore dell'intervallo normale di laboratorio.



9. Paziente che consuma sostanze illecite o ha avuto storia recente (nell'anno precedente, dalla firma del consenso informato) di abuso di droghe o di alcool.


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

hypercholesterolemia
MedDRA version: 9.1 Level: SOC Classification code 10014698 Term: Endocrine disorders

Intervention(s)

Product Name: mk 524 A
Product Code: mk 524 a
Pharmaceutical Form: Tablet
Current Sponsor code: mk 524 A
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 40-
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Product Name: mk 524 A
Product Code: mk 524 a
Pharmaceutical Form: Tablet
Current Sponsor code: mk 524 A
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 40-
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Product Name: mk 524 A
Product Code: mk 524 a
Pharmaceutical Form: Tablet
Current Sponsor code: mk 524 A
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 40-
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Secondary Objective: 1) Obiettivo: dimostrare l'efficacia di MK-0524 nel proteggere dall'insorgenza del ?flushing? indotto dalla niacina in pazienti che riassumono la terapia o con MK-0524A 2g o niacina a rilascio prolungato 2g, dopo un periodo di 5 giorni in cui i pazienti non assumono la terapia, preceduto da un periodo di dose stabile di MK-0524A 2g.

a. Ipotesi: MK-0524A 2g produce minor ?flushing? rispetto a niacina a rilascio prolungato 2 g durante i primi 7 giorni che seguono il periodo di interruzione della terapia di 5 giorni; il ?flushing? e' misurato con il massimo punteggio, Global Flushing Symptom Score (GFSS).

b. Ipotesi: MK-0524A 2g produce minor ?flushing? rispetto a niacina a rilascio prolungato 2 g durante i primi 7 giorni che seguono il periodo di interruzione della terapia di 5 giorni; il ?flushing? e' misurato con la percentuale di pazienti che assegnano un punteggio Global Flushing Symptom Score (GFSS) > 4, corrispondente a ?flushing? moderato o piu' intenso.

Main Objective: Obiettivi: dimostrare l'efficacia di MK-0524 nel proteggere dall'insorgenza del ?flushing? indotto dalla niacina in pazienti che riassumono la terapia o con MK-0524A 2g o niacina a rilascio prolungato 2g, dopo un periodo di 5 giorni in cui i pazienti non assumono la terapia, preceduto da un periodo di dose stabile di MK-0524A 2g.

Ipotesi: MK-0524A 2g produce minor ?flushing? rispetto a niacina a rilascio prolungato 2 g durante i primi 7 giorni che seguono il periodo di interruzione della terapia di 5 giorni; il ?flushing? e' misurato con il massimo punteggio, Global Flushing Symptom Score (GFSS), assegnato dai pazienti con la compilazione del questionario tramite i diari elettronici; il ?flushing? sara' classificato in nessuno/lieve, moderato, grave ed estremo.

Primary end point(s): dimostrare l'efficacia di MK-0524 nel proteggere dall'insorgenza del ?flushing? indotto dalla niacina in pazienti che riassumono la terapia o con MK-0524A 2g o niacina a rilascio prolungato 2g, dopo un periodo di 5 giorni in cui i pazienti non assumono la terapia, preceduto da un periodo di dose stabile di MK-0524A 2g.

Secondary ID(s)

023-00

2006-003107-39-DE