Estudio de Tamiflu vs placebo en el tratamiento profiláctico de la gripe en pacientes inmunocomprometidos

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 12 June 2012
• Main ID: EUCTR2006-002473-47-ES
• Date of registration: 15/03/2012
• Prospective Registration: No
• Primary sponsor: F.Hoffmann-La Roche Ltd.
• Public title: Estudio de Tamiflu vs placebo en el tratamiento profiláctico de la gripe en pacientes inmunocomprometidos
• Scientific title: Estudio multicéntrico, randomizado, doble-ciego, controlado con placebo de oseltamivir vs placebo en el tratamiento profiláctico de la gripe en pacientes inmunocomprometidos
• Date of first enrolment: 04/12/2006
• Target sample size: 470
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2006-002473-47
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: no Single blind: no Double blind: yes Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: yes Other: no Number of treatment arms in the trial: 2

Countries of recruitment

Belgium, Estonia, France, Germany, Hungary, Italy, Lithuania, Spain, United Kingdom

Contacts

• Name: Trial Information Support Line-TISL
• Affiliation: F. Hoffmann-La Roche Ltd

• Name: Trial Information Support Line-TISL
• Affiliation: F. Hoffmann-La Roche Ltd

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
?Edad igual o superior a 1 año
?Prueba diagnóstica rápida negativa de la gripe en el nivel basal
?Individuo inmunocomprometido definido por:
Receptor de un TOS (hígado, riñón o ambos) O
Receptor de un TCPH alogénico
?Progenitor / tutor dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del estudio y otorgar su consentimiento (límite de edad marcada por cada país)
?Paciente capaz de cumplir con los requisitos del estudio y estar dispuesto a otorgar su aceptación (para menores, límite de edad marcada por cada país), como proceda.
?En el caso de participantes adultos, deberán estar dispuestos y poder comprender y otorgar su consentimiento informado por escrito.
?Las personas pertenecientes a un grupo de edad con capacidad reproductiva deberán acceder a usar un método anticonceptivo eficaz durante todo el periodo del estudio y durante un ciclo reproductivo tras el cese de la terapia del estudio.
?Las mujeres en edad fértil deberán tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de comenzar a tomar la medicación del estudio.
?Deberán estar recibiendo una terapia inmunosupresora o, en opininión del investigador, su sistema inmunológico no está restablecido.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range: 1
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 1
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 1

Exclusion criteria:
?Síntomas que sugieran una enfermedad pseudogripal, incluyendo, aunque no limitados a fiebre, tos o congestión nasal.
?Pacientes con fiebre (temperatura > ó = 37.8 ºC)
?Vacuna antigripal en las 4 semanas previas a la distribución aleatoria
?Prueba diagnóstica rápida positiva para la gripe
?TOS en los 6 meses anteriores al momento de la distribución aleatoria
?TOS distinto del hígado, riñón o hígado y riñón
?El investigador opina que el paciente ha experimentado un rechazo agudo en las 4 semanas previas a la distribución aleatoria.
?Pacientes sometidos a un TCPH sin evidencia de prendimiento (el prendimiento se define como el punto en el que un paciente puede mantener un recuento absoluto de neutrófilos [RAN] sostenido de > 500/mm3 y un recuento de plaquetas sostenido de > o = 20.000/mm3, que dure > o = 3 días consecutivos sin transfusiones).
?Individuos sometidos a un TCPH a los que no se les ha dado el alta hospitalaria tras su hospitalización inicial para el trasplante.
?Evidencia de enfermedad veno-oclusiva, enfermedad de injerto contra huésped extensiva aguda o crónica [Apéndice 1].
?Tratamiento actual o previo (en los 6 meses previos a la distribución aleatoria) con anticuerpos monoclonales reductores de linfocitos (ejemplo, globulina antitimocítica, globulina antilinfocítica)
?Pacientes con otras afecciones co-mórbidas que pudieran afectar a la supervivencia del paciente o a la funcionalidad del injerto, entre las que se incluyen, aunque no están limitadas a: enfermedad linfoproliferativa post-trasplante (ELPT), una enfermedad autoinmune que incluye la enfermedad intestinal inflamatoria y psoriasis, enfermedad tiroidea sin tratar y una infección activa significativa.
?Aclaramiento de la creatinina < 10 ml/min en adultos o < 10 ml/min/1.73 M2 en niños (ecuación de Cockroft-Gault para adultos y ecuación de Schwartz para niños [Apéndice 1])
?Pacientes que estén recibiendo en la actualidad cualquier forma de terapia renal sustitutiva incluyendo hemodiálisis, diálisis peritoneal o hemofiltración.
?Evidencia de infecciones oportunistas activas o incontroladas (bacterianas, fúngicas o víricas ? incluido el citomegalovirus [CMV] o el virus del polioma [BKV]) en el momento de la distribución aleatoria. No se excluirá a los pacientes con VHC o VHB.
?Pacientes con una infección conocida por VIH
?Pacientes sometidos a evaluación o tratamiento por un proceso maligno activo (distinto del proceso maligno para el que se ha realizado un TOS o TCPH) en el momento de la distribución aleatoria.
?Enfermedad vascular, neurológica o pulmonar sin controlar. Una enfermedad sin controlar se define como cualquier enfermedad que requiera un cambio de terapia o una hospitalización en las 4 semanas previas a la distribución aleatoria. El cambio de terapia se define como un aumento de la dosis o un cambio de la medicación.
?Pacientes con diarrea severa u otros trastornos gastrointestinales que pudieran interferir con su capacidad de absorber medicamentos orales, incluidos pacientes diabéticos con una gastroenteropatía diabética previamente diagnosticada.
?Alergia a la medicación del estudio
?Intolerancia a la fructosa hereditaria (para individuos que tomen la formulación líquida)
?Tratamiento antivírico (por ejemplo: amantadina, rimantadina, zanamavir, oseltamivir y ribavirina) para la gripe en las 2 semanas previas a la distribución aleatoria.
?Pacientes que tomen el medicamento probenecid
?Pacientes embarazadas o amamantando
?Pacientes que participen en un

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Therapeutic area: Diseases [C] - Virus Diseases [C02]

Profilaxis estacional de la gripe en pacientes inmunocomprometidos
MedDRA version: 14.1 Level: PT Classification code 10022000 Term: Influenza System Organ Class: 10021881 - Infections and infestations

Intervention(s)

Trade Name: Tamiflu
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: oseltamivir phosphate
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 75-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule, hard
Route of administration of the placebo: Oral use

Trade Name: Tamiflu
Pharmaceutical Form: Powder for oral suspension
INN or Proposed INN: oseltamivir phosphate
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 12-
Pharmaceutical form of the placebo: Powder for oral suspension
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Secondary Objective: Los objetivos secundarios del estudio son evaluar:

? Evaluar la eficacia de oseltamivir en la profilaxis estacional de la gripe determinada por la incidencia relativa de la influenza en los dos grupos de tratamiento.
? Evaluar la seguridad de la profilaxis con oseltamivir en poblaciones inmunodeprimidas determinada por una revisión de los acontecimientos adversos, los parámetros analíticos, las constantes vitales y la exploración física en los dos grupos de tratamiento.
? Evaluación de todas las cepas clínicas para determinar la resistencia fenotípica y, cuando sea necesario, la genotípica.

Main Objective: El objetivo principal es evaluar prospectivamente la eficacia de oseltamivir en la profilaxis estacional determinada por la incidencia relativa de la gripe clínica confirmada por laboratorio en los dos grupos de tratamiento.

Primary end point(s): Proporción de pacientes con gripe clínica confirmada por laboratorio en los dos grupos de tratamiento.

Timepoint(s) of evaluation of this end point: 12 semanas de profilaxis, 4 semanas de seguimiento

Secondary Outcome(s)

Timepoint(s) of evaluation of this end point: 12 semanas de profilaxis, 4 semanas de seguimiento

Secondary end point(s): Evaluar la eficacia de oseltamivir en la profilaxis estacional de la gripe.

Evaluar la seguridad de oseltamivir en pacientes inmunocomprometidos en la profilaxis estacional de la gripe clínica confirmada por laboratorio.

Evaluación de las cepas clínicas para determinar la resistencia fenotípica y, cuando sea necesario, genotípica.

Secondary ID(s)

2006-002473-47-HU

NV20235

Source(s) of Monetary Support

F.Hoffmann-La Roche Ltd.