Estudio doble ciego, multicéntrico y aleatorizado de retirada de pacientes, que evalúa la eficacia y seguridad de Amibegron (350 mg dos veces al día) frente a placebo en la prevención de recaídas de ansiedad durante 1 año en pacientes con Trastorno de Ansiedad Generalizada que mejoraron tras 12 semanas de tratamiento abierto con Amibegron (350 mg dos veces al día).

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 7 September 2021
• Main ID: EUCTR2006-002253-71-ES
• Date of registration: 17/07/2006
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: sanofi-aventis recherche & développement
• Public title: Estudio doble ciego, multicéntrico y aleatorizado de retirada de pacientes, que evalúa la eficacia y seguridad de Amibegron (350 mg dos veces al día) frente a placebo en la prevención de recaídas de ansiedad durante 1 año en pacientes con Trastorno de Ansiedad Generalizada que mejoraron tras 12 semanas de tratamiento abierto con Amibegron (350 mg dos veces al día).
• Scientific title: Estudio doble ciego, multicéntrico y aleatorizado de retirada de pacientes, que evalúa la eficacia y seguridad de Amibegron (350 mg dos veces al día) frente a placebo en la prevención de recaídas de ansiedad durante 1 año en pacientes con Trastorno de Ansiedad Generalizada que mejoraron tras 12 semanas de tratamiento abierto con Amibegron (350 mg dos veces al día).
• Date of first enrolment: 04/10/2006
• Target sample size: 500
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2006-002253-71
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: yes; Single blind: no; Double blind: yes; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: yes; Other trial design description: retirada Randomizada; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no; Placebo: yes; Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Germany, Hungary, Italy, Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
Eficacia:
Criterio de eficacia principal:
El criterio principal es el tiempo hasta la recaída de síntomas de ansiedad (en días) desde la fecha de aleatorización definido por uno de los criterios siguientes:
• Puntuación total HAM-A = 15 confirmado en una visita posterior 2 semanas después a menos que el paciente abandone, o
• Cualquier abandono por falta de eficacia (de acuerdo con la decisión del investigador en base a su conocimiento del paciente), o
• Prescripción/utilización de tratamientos alternativos o adicionales (farmacológicos o no farmacológicos) para el alivio de síntomas psiquiátricos.

Criterios de eficacia secundarios:
Cambios desde la basal (V7) en:
• Puntiación de la Severidad de la enfermedad en la Impresión Clínica Global (CGI)
• Escala de Clasificación de la Ansiedad de Hamilton (HAM-A)

Criterios de seguridad:
• Constantes vitales (incluyendo peso)
• Acontecimientos adversos comunicados espontáneamente
• Analíticas de laboratorio
• Listado de criterios médicos de retirada (PWC)
• Escala de Clasificación de la depresión de Montgomery y Asberg (MADRS)

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Pacientes ingresados.
2. Pacientes con menores de edad legal.
3. Pacientes incapaces de dar voluntariamente su consentimiento informado para participar en el estudio completo o para cumplir con el protocolo y seguir las instrucciones escritas y orales.
4. Pacientes con un diagnóstico de Trastorno de Depresión Mayor según la definición de DSM-IV-TR durante los 6 meses previos a la selección.
5. Pacientes con una puntuación total de la Escala de Clasificación de la Depresión de Montgomery y Asberg (MADRS) (9) = 18 en la selección (Visita 1, Día –4) o basal (Visita 2, Día –1).
6. Pacientes con riesgo inmediato de comportamiento suicida en base a una entrevista clínica no estructurada; o que tenga, antes de la primera ingesta del fármaco del estudio (ya sea en las visitas de selección (V1) o basal (V2) :
• Una puntuación > 5 en el apartado de pensamientos suicidas del MADRS
• O, una puntuación del riesgo de suicidio actual =10 del módulo C del (MINI)
7. Pacientes con otro trastorno de ansiedad actual (en los 6 meses previos) de acuerdo con el MINI de:
• Trastorno de pánico,
• Agarofobia,
• Fobia social,
• Trastorno obsesivo compulsivo (OCD),
• Trastorno de estrés post-traumático (PTSD),
8. Pacientes con una historia de toda la vida según el MINI de:
• Trastorno bipolar,
• Trastorno psicótico,
• Trastorno de personalidad antisocial.
9. Pacientes con una historia actual según el MINI de:
• Anorexia nerviosa o bulimia nerviosa en los últimos 6 meses
• Dependencia o abuso de alcohol o dependencia o abuso de sustancias en los últimos 12 meses, excepto dependencia de nicotina o cafeína.
10. Pacientes que hayan utilizado las siguientes medicaciones antes de la selección:
• Cualquier utilización continuada de ansiolíticos (p.e., benzodiacepinas, buspirona) o hipnóticos (p.e., zolpidem, zaleplon) durante 2 semanas. Crónico significa más de 2 días por semana.
• Cualquier antipsicótico durante 3 meses,
• Cualquier antidepresivo durante 4 semanas,
• Cualquier estabilizador del estado de ánimo (litio, anticonvulsivos) durante 4 semanas.
11. Tratamiento con terapia electroconvulsiva (TEC) o Estimulación Magnética Transcraneal rápida (TMSr) durante los 3 meses previos a la selección.
12. Pacientes que hayan iniciado, suspendido o cambiado la frecuencia o naturaleza de psicoterapia durante los 3 meses previos a la selección.
13. Pacientes con condiciones médicas concomitantes severas o inestables (cardiovascular, neurológica, gastrointestinal, hepática, renal, endocrinológica, reumatológica) a criterio del investigador que pueda tener un impacto sobre la evaluación del fármaco del estudio.
14. Antecedentes de convulsiones aparte de una única convulsión febril durante la infancia.
15. Pacientes con valores anormales de laboratorio clínicamente significativos en la selección, p.e., ALT o AST > 2 veces el límite superior del rango de normalidad (LSN), hemoglobina < 12g / 100 ml para hombres y < 11 g / 100 ml para mujeres, neutrófilos < 1500/mm3, plaquetas < 100.000/mm3, creatinina = 150 micromol/l.
16. Pacientes con hallazgos de ECG clínicamente significativos o resultados positivos de detección de drogas en orina en la selección.
17. Pacientes que hayan tomado un fármaco en investigación en los últimos 3 meses previos a la selección.
18. Cualquier paciente que haya participado previamente en un protocolo con Amibegron.
19. Mujeres en edad fértil con una prueba de embarazo positiva a beta-HCG en la selección, o que no utilicen un método anticonceptivo ef

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

trastorno de ansiedad generalizada.

Intervention(s)

Product Code: SR58611A
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
CAS Number: 121524-09-2
Current Sponsor code: SR58611A
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 350-
Pharmaceutical form of the placebo: Film-coated tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Main Objective: Evaluar la eficacia de Amibegron 350 mg dos veces al día en comparación con placebo en la prevención de recaídas de ansiedad, en pacientes que han mejorado, con trastorno de ansiedad generalizada (TAG), durante un periodo de tratamiento de 24 a 52 semanas.

Secondary Objective: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de Amibegron en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada.

Primary end point(s): El criterio principal de eficacia será el tiempo hasta la recaída de los síntomas de ansiedad desde la fecha de aleatorización definida como alguno de los criterios siguientes:
• Puntuación total HAM-A = 15 confirmado en una visita posterior 2 semanas después a menos que el paciente abandone, o;
• Cualquier abandono por falta de eficacia (a decisión del investigador en base a su conocimiento del paciente), o;
• Prescripción/utilización de tratamientos alternativos o adicionales (farmacológico o no farmacológicos) para el alivio de síntomas psiquiátricos.
En los dos últimos casos, debe evaluarse la HAM-A cuanto sea posible antes de la retirada del fármaco.

Secondary ID(s)

LTE5894

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 02/08/2006
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 28/02/2016
• Date Completed: 19/09/2007
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2006-002253-71/results