“Heptovax” - Ensayo de fase II, abierto, para evaluar la seguridad y la eficacia de GV1001 para el carcinoma hepatocelular avanzado. (CHC). - Heptovax

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 19 March 2012
• Main ID: EUCTR2006-002211-26-ES
• Date of registration: 11/07/2006
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Pharmexa A/S
• Public title: “Heptovax” - Ensayo de fase II, abierto, para evaluar la seguridad y la eficacia de GV1001 para el carcinoma hepatocelular avanzado. (CHC). - Heptovax
• Scientific title: “Heptovax” - Ensayo de fase II, abierto, para evaluar la seguridad y la eficacia de GV1001 para el carcinoma hepatocelular avanzado. (CHC). - Heptovax
• Date of first enrolment: 10/09/2006
• Target sample size: 41
• Recruitment status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2006-002211-26
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: no Randomised: no Open: no Single blind: no Double blind: no Parallel group: no Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: no Other: no

Countries of recruitment

Germany, Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Diagnóstico de carcinoma hepatocelular que satisface uno de los siguientes criterios (según las directrices de la American Association for the Study of Liver Diseases [AASLD]; véase el Apéndice 5):
• Nódulo en hígado con o sin cirrosis con una biopsia que demuestre CHC;
• Nódulo en hígado con cirrosis cuando no se realiza una biopsia:
• Nódulos de 1-2 cm en hígado con cirrosis con un patrón vascular asociado típico de CHC (es decir: hipervascular con lavado en la fase portal/venosa) en dos estudios dinámicos: TC, ecografía con contraste o RMN con contraste.
• Nódulo de más de 2 cm en hígado con cirrosis con un patrón vascular típico de CHC según una técnica de imagen dinámica.
Nota: el CHC en un hígado sin cirrosis sólo puede diagnosticarse con una biopsia que demuestre CHC.
2. Enfermedad mensurable conforme a los criterios RECIST modificados (véase el Apéndice 7).
3. Al menos una lesión diana no tratada previamente (lo que se define como no haber sido tratada con una terapia local, como cirugía, radioterapia, embolización arterial hepática, quimioembolización, ablación por radiofrecuencia o crioablación).
4. Cáncer de hígado en estadio A, B o C según los criterios Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) (véase el Apéndice 6) (se excluye el estadio D).
5. Estadio A según Child-Pugh (véase el Apéndice 8).
6. Hombres o mujeres de 18 años o más de edad.
7. Parámetros hematológicos adecuados, demostrados por lo siguiente:
• Hemoglobina: = 9,0 g/dl (unidades SI: 5,6 mmol/l);
• Leucocitos: = 3,0 x 109/l;
• Plaquetas: = 75 x 109/l.
8. ALT y AST = 5 veces el límite superior de lo normal.
9. Bilirrubina: < 2 mg/dl.
10. Creatinina sérica: = 1,5 mg/dl (unidades SI: 132 µmol/l).
11. Estado general según escala ECOG: 0 ó 1.
12. Esperanza de vida mínima de 3 meses en la selección.
13. Consentimiento informado escrito entregado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. CHC susceptible a tratamiento curativo o transplante.
2. Antecedentes de otras neoplasias en los últimos 5 años (10 años en el caso del cáncer de mama), exceptuando los cánceres de piel no melanómicos tratados adecuadamente (carcinoma basocelular, carcinoma de células escamosas) y el carcinoma in situ del cuello uterino.
3. Antecedentes conocidos de enfermedad autoinmunitaria coexistente.
4. Metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC).
5. Antecedentes conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
6. Cualquier afección medica que, según la opinión del Investigador, pueda afectar al cumplimiento del paciente en lo relacionado con recibir el tratamiento de estudio y seguir de los procedimientos del estudio.
7. Tratamiento con otro producto medicinal en investigación cualquiera en las 4 semanas anteriores a la administración de ciclofosfamida el Día -3.
8. Sensibilidad conocida a cualquier componente de la ciclofosfamida, el GV1001 o el FEC-GM.
9. Tratamiento concomitante indicado a continuación en las 4 semanas anteriores al pretratamiento con ciclofosfamida:
• Tratamiento antitumoral (incluye radioterapia, quimioterapia, inmunoterapia, terapia endocrina, citocinas, interferones, inhibidores de proteasa y terapia genética) y vacunas.
• Corticosteroides crónicos (se permiten esteroides inhalados y tópicos, lo que incluye esteroides de dosis baja en dosis no inmunosupresoras; por ej.: 15 mg de prednisolona al día durante un máximo de 7 días).
• Medicamentos de fitoterapia que contengan hypericum perforacum (por ej.: hierba de San Juan) o que se afirme que tienen efectos antitumorales (por ej.: Iscador).
10. Embarazo o lactancia.
11. Mujeres en edad fértil que no estén usando métodos anticonceptivos fiables y adecuados, definidos como el uso de productos orales, implantados, inyectables, mecánicos o de barrera para prevenir el embarazo; o mujeres que estén practicando la abstinencia; o cuando la pareja es estéril (por ejemplo: vasectomía).
12. Incapacidad para cumplir con el protocolo (tratamiento o valoraciones) por otro motivo cualquiera.


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Carcinoma hepatocelular avanzado
MedDRA version: 8.1 Level: LLT Classification code 10019828

Intervention(s)

Product Name: GV1001
Product Code: PX115-1
Pharmaceutical Form: Powder for injection*
Current Sponsor code: A001
Other descriptive name: SF375
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: range
Concentration number: 0.756-0.924

Trade Name: Leukine
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
INN or Proposed INN: Sargramostim
Other descriptive name: GM-CSF
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 250-

Trade Name: Endoxana
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
INN or Proposed INN: cyclophosphamide
Concentration unit: g gram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 1-

Primary Outcome(s)

Secondary Objective: Evaluar:
• la seguridad de GV1001 en el CHC localmente avanzado o metastásico.
• la inmunogenia de GV1001 en el CHC localmente avanzado o metastásico.

Main Objective: Investigar la eficacia de GV1001 en el CHC localmente avanzado o metastásico.

Primary end point(s): Respuesta del tumor según los criterios RECIST modificados.

Secondary ID(s)

PX115.1.1-201