“Comparación de la Eficacia y Seguridad de Arzoxifeno frente a Raloxifeno en mujeres posmenopáusicas con Osteoporosis” The Comparison of the Efficacy and Safety of Arzoxifene versus Raloxifene in Postmenopausal Women with Osteoporosis - GJAR

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 7 September 2021
• Main ID: EUCTR2006-001987-22-ES
• Date of registration: 31/07/2006
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Lilly S.A.
• Public title: “Comparación de la Eficacia y Seguridad de Arzoxifeno frente a Raloxifeno en mujeres posmenopáusicas con Osteoporosis” The Comparison of the Efficacy and Safety of Arzoxifene versus Raloxifene in Postmenopausal Women with Osteoporosis - GJAR
• Scientific title: “Comparación de la Eficacia y Seguridad de Arzoxifeno frente a Raloxifeno en mujeres posmenopáusicas con Osteoporosis” The Comparison of the Efficacy and Safety of Arzoxifene versus Raloxifene in Postmenopausal Women with Osteoporosis - GJAR
• Date of first enrolment: 28/09/2006
• Target sample size: 750
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2006-001987-22
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: no; Single blind: no; Double blind: yes; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: no; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes; Placebo: no; Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Italy, Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
[1]Ambulatorias, entre 50 y 75 años de edad, ambas edades incluidas. Todas las mujeres deben estar exentas de afecciones discapacitantes graves o crónicas, su esperanza de vida a criterio del investigador debe ser igual o superior a 5 años, se deberá prever que sean ambulatorias durante todo el estudio y se espera que vuelvan a las visitas de seguimiento.
[2]Han tenido el último período menstrual natural al menos 2 años antes del inicio del estudio.
[3]Tienen capacidad para comprender los requisitos y los procedimientos del estudio y para otorgar el consentimiento informado antes de ser incluidas en el estudio.
[4]Tienen al menos dos vértebras lumbares de L1 a L4 que son evaluables mediante DXA.
[5]Tienen una T-score ? -2.5 en el cuello femoral o la columna lumbar interpretada localmente (Tabla GJAR.1).
[6]Tienen una concentración de hormona estimulante de los folículos (FSH) 30 UI/l o 30 mUI/ml

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
[[7]Afecciones óseas metabólicas actuales conocidas aparte de la baja masa ósea
[8]Carcinoma de mama conocido o sospecha o antecedentes del mismo, o neoplasia dependiente de estrógenos (p. ej., carcinoma de endometrio) o alguna imagen sospechosa de malignidad en la ETV realizada en el cribado ; no padecen o se encuentran en remisión de otros cánceres desde hace 5 o más años, excepto para lesiones superficiales escindidas, como carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular de la piel.
[9]Existencia o sospecha de alergia a los medicamentos del estudio.
[10]Hemorragia vaginal inexplicada o anómala en los 6 meses anteriores a la visita 1 o entre la visita 1 y la visita 2.
[11]Síntomas posmenopáusicos importantes que puedan requerir terapia de sustitución de estrógenos.
[12]Antecedentes, o signos en la exploración ecográfica o pélvica, de una anomalía ginecológica preexistente que requeriría un tratamiento ginecológico posterior
[13]Pruebas de Papanicolaou que muestren signos de malignidad o de premalignidad. Si la paciente tiene una prueba de Papanicolaou documentada en los 6 meses anteriores a la inclusión en estudio, y el informe indica que es normal o que presenta únicamente cambios inflamatorios, y este informe de la prueba PAP se obtiene para documentación fuente, la paciente no tendrá que someterse a una prueba PAP en la visita 1. Las pruebas PAP anómalas deben seguirse hasta obtener un diagnóstico benigno antes de la visita 2. Véase 6.2.2.1, Exploraciones pélvicas, pruebas de Papanicolaou y ecografías transvaginales.
[14]Las pacientes con útero tendrán un grosor endometrial total en la ETV realizada en la fase de cribado mayor de 5,0 mm, incluyendo el líquido endometrial intracavitario.
[15]Algún signo de actividad folicular reciente compatible con ovulación.
[16]Acontecimientos tromboembólicos activos, o antecedentes de los mismos
[17]Fibrilación auricular activa o antecedentes de ésta.
[18]Antecedentes de accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio documentado en algún momento del pasado.
[19]Hepatopatía aguda o crónica, definida por una alanina aminotransaminasa (ALT) > 100 U/l, gamma-glutamiltransferasa (GGT) > 400 U/l o cirrosis terminal sin aumentos de transaminasas.
[20]Función renal alterada
[21]Déficit de vitamina D, definido por una concentración sérica de 25-hidroxivitamina D < 15 ng/ml o < 37,4 nmol/l. Si se sospecha un déficit nutricional de vitamina D (p. ej., no malabsorción), se permitirá realizar una repetición del análisis. Esta repetición del análisis se realizará en la semana posterior a completar 30 días de tratamiento de reposición de calcio y vitamina D. Si la ventana de visita se prolonga para permitir que se reciba la repetición del análisis de la concentración de vitamina D, esto no constituirá una infracción del protocolo
[22]Cualquier síndrome de malabsorción conocido, grave o no tratado.
[23]Trastornos endocrinos que requieran terapia farmacológica, salvo diabetes de tipo II e hipotiroidismo. Las pacientes que reciben una dosis estable de terapia de sustitución tiroidea durante los 6 meses anteriores a la aleatorización (visita 2), y que en opinión del investigador se encuentran clínicamente eutiroideas, pueden ser inscritas en el ensayo.
[24]Consumo excesivo de alcohol o drogas, en opinión del investigador.
[25]Riesgo médico o psiquiátrico inaceptable para el tratamiento con un fármaco en investigación, en opinión del investigador.
[26]Trastorno convulsivo activo o antecedentes del

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: no

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Mujeres postmenopausicas con osteoporosis

Intervention(s)

Product Name: Arzoxifeno
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Arzoxifeno
Current Sponsor code: LY353381
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 20-
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Product Name: EVISTA
Product Code: raloxifeno
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: raloxifeno
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 60-
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Main Objective: El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de la administración oral diaria de 20 mg de arzoxifeno frente a la administración oral diaria de 60 mg de raloxifeno sobre el cambio porcentual a los 12 meses desde la DMO basal de la columna lumbar en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis, según una evaluación realizada mediante absorciometría dual de rayos X de doble energía (DXA).

Primary end point(s): Medida BMD de la columna lumbar Posterior Anterior

Secondary Objective: Los objetivos secundarios de este estudio consisten en comparar el efecto del tratamiento con arzoxifeno 20 mg/día administrado por vía oral frente a raloxifeno 60 mg/día administrado por vía oral sobre los siguientes datos en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis:
•DMO en el cuello femoral y la cadera total, determinada como el cambio porcentual a los 6 y a los 12 meses desde la basal del estudio.
•Marcadores bioquímicos del metabolismo óseo, determinados por el CTX sérico y el PINP basales del estudio y a los 3, 6 y 12 meses.
•Parámetros de coagulación, determinados por la proteína C, la proteína S y la antitrombina III basal del estudio y a los 3, 6 y 12 meses.
•Densidad mamaria, evaluada mediante mamografías bilaterales realizadas en la selección y a los 12 meses.
•Incidencia de hemorragia vaginal espontánea, determinada preguntando a la paciente en cada visita.
•Seguridad general.

Secondary ID(s)

H4Z-MC-GJAR

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 31/07/2006
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 20/01/2018
• Date Completed: 01/07/2008
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2006-001987-22/results