Estudio multicéntrico, abierto, de titulación, de 12 semanas de duración, con ampliación de tratamiento de mantenimiento de 9 meses, para demostrar la eficacia de SBR759 vs. Sevelamer HCI para disminuir los niveles séricos de fosfato en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 19 March 2012
• Main ID: EUCTR2006-001787-23-ES
• Date of registration: 29/07/2009
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Novartis Farmacéutica S.A
• Public title: Estudio multicéntrico, abierto, de titulación, de 12 semanas de duración, con ampliación de tratamiento de mantenimiento de 9 meses, para demostrar la eficacia de SBR759 vs. Sevelamer HCI para disminuir los niveles séricos de fosfato en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis
• Scientific title: Estudio multicéntrico, abierto, de titulación, de 12 semanas de duración, con ampliación de tratamiento de mantenimiento de 9 meses, para demostrar la eficacia de SBR759 vs. Sevelamer HCI para disminuir los niveles séricos de fosfato en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis
• Date of first enrolment: 01/10/2009
• Target sample size: 378
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2006-001787-23
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: yes Single blind: no Double blind: no Parallel group: yes Cross over: no Other: yes Other trial design description: Stratified per serum phosphorus levels (= to 75.mg/dL) If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes Placebo: no Other: no

Countries of recruitment

Belgium, Estonia, Finland, France, Germany, Italy, Latvia, Lithuania, Spain, Sweden, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
Hombres o mujeres de 18 años o más.
El paciente debe estar recibiendo terapia de sustitución renal (por ej., hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración) 3 veces por semana durante más de 3 meses antes de la selección con prescripción estable de la diálisis, definida como ausencia de cambios en el material (filtro/membrana) y en la duración de la diálisis durante ? 4 semanas antes de la selección, habiéndose previsto mantenerla igual durante todo el estudio.
El paciente debe seguir una dieta con restricción de fosfatos en el momento de la selección y a lo largo de todo el estudio.
Si el paciente está recibiendo en este momento terapia con fijadores de fosfatos, deberá tener su fosfato sérico controlado > 3,0 mg/dl (> 0,97 mmol/l) y 6,5 mg/dl (? 2,1 mmol/l) como indica un valor único obtenido por un laboratorio central en la selección (por ej., obtenido en un intervalo post-diálisis de 72 horas).
El paciente tiene un nivel de fosfato en suero ? 6,0 mg/dl (? 1,9 mmol/l), obtenido en un intervalo post-diálisis de 72 horas en un laboratorio central antes de la aleatorización e iniciar el tratamiento del estudio (es decir, tras un período de lavado de 2 semanas si no es aplicable ninguna excepción; véase el Apartado 4 para información más detallada).
El paciente debe tener un índice de reducción de la urea ? 60 % (obtenido en un laboratorio central en la selección).
El paciente debe estar recibiendo una dosis estable de fijador de fosfato (es, decir, ningún cambio en la dosis prescrita) o no haber recibido terapia de fijación de fosfatos durante como mínimo 4 semanas antes de la selección.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
El paciente está recibiendo diálisis peritoneal
Al paciente se le ha practicado una paratiroidectomía en los 3 meses previos a la selección o se ha programado un trasplante durante el estudio.
El paciente muestra hiperparatiroidismo no controlado (es decir, PTH intacta > 800 pg/ml obtenida en un laboratorio central en la selección)
El paciente tiene antecedentes de hemocromatosis o ferritina sérica ? 1.000 µg/L obtenida en un laboratorio central en la selección.
El paciente padece una enfermedad gastrointestinal (GI) clínicamente significativa (por ej., trastorno de la deglución, disfagia activa, obstrucción intestinal, trastorno grave de la motilidad GI)
El paciente presenta un trastorno GI inestable crónico (por ej., síndrome del intestino irritable, enfermedad intestinal inflamatoria, dolor abdominal crónico, diarrea crónica)
Al paciente se la ha practicado cirugía gastrointestinal mayor como gastrectomía, gastroenterostomía o resección intestinal.
Antecedentes de intolerancia a Sevelamer HCl.
El paciente está recibiendo actualmente suplementos de hierro por vía oral.


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Hiperfosfatemia en pacientes con enfermedad crónica renal en hemodialisis
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10020712 Term: Hyperphosphatemia

Intervention(s)

Product Name: SBR759
Product Code: SBR759
Pharmaceutical Form: Powder for oral suspension
INN or Proposed INN: not yet established
CAS Number: CASRN 104118
Current Sponsor code: SBR759-NXA 001
Other descriptive name: Fe(OH)+ Starch + saccharose complex
Concentration unit: g gram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 1-

Trade Name: Renagel 800 mg comprimidos recubiertos con película
Product Name: Renagel
Product Code: sevelamer HCI
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: sevelamer hydrochloride
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 800-

Product Name: SBR759
Product Code: SBR759
Pharmaceutical Form: Powder for oral suspension
INN or Proposed INN: not yet established
CAS Number: CASRN 104118
Current Sponsor code: SBR759-NXA 001
Other descriptive name: Fe(OH)+ Starch + saccharose complex
Concentration unit: g gram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 1.5-

Product Name: SBR759
Product Code: SBR759
Pharmaceutical Form: Powder for oral suspension
INN or Proposed INN: not yet established
CAS Number: CASRN 104118
Current Sponsor code: SBR759-NXA 001
Other descriptive name: Fe(OH)+ Starch + saccharose complex
Concentration unit: g gram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 3-

Primary Outcome(s)

Main Objective: Demostrar que SBR759 tiene una eficacia superior o como mínimo igual a la de sevelamer HCl, como mide el número de pacientes con un nivel sérico de fosfato inferior o igual a 5,5 mg/dl (es decir, 1,78 mmol/l) a las 12 semanas.

Primary end point(s): Número de pacientes con un nivel sérico de fosfato inferior o igual a 5,5 mg/dl (es decir, 1,78 mmol/l)

Secondary Objective: Evaluar la seguridad y tolerabilidad de SBR759 frente a sevelamer HCl durante un período de 12 semanas.
Evaluar si SBR759 es más eficaz en la semana 12 que sevelamer HCl, tal como mide el número de pacientes con niveles séricos del producto calcio-fosfato inferiores o iguales a 55 mg2/dl2.

Secondary ID(s)

2006-001787-23-FR

CSBR759A2201