Ensayo en fase III aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos, de la eficacia y seguridad de AZD6140 en comparación con clopidogrel para la prevención de los episodios vasculares en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) con o sin elevación del segmento ST [PLATO – A Study of PLATelet inhibition and Patient Outcomes.] - PLATO

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 19 April 2022
• Main ID: EUCTR2006-000658-27-ES
• Date of registration: 08/04/2010
• Prospective Registration: No
• Primary sponsor: AstraZeneca AB
• Public title: Ensayo en fase III aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos, de la eficacia y seguridad de AZD6140 en comparación con clopidogrel para la prevención de los episodios vasculares en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) con o sin elevación del segmento ST [PLATO – A Study of PLATelet inhibition and Patient Outcomes.] - PLATO
• Scientific title: Ensayo en fase III aleatorizado, doble ciego, con grupos paralelos, de la eficacia y seguridad de AZD6140 en comparación con clopidogrel para la prevención de los episodios vasculares en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) con o sin elevación del segmento ST [PLATO – A Study of PLATelet inhibition and Patient Outcomes.] - PLATO
• Date of first enrolment: 24/11/2006
• Target sample size: 18000
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2006-000658-27
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: no; Single blind: no; Double blind: yes; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: yes; Other trial design description: double dummy; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes; Placebo: no; Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Netherlands, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Episodio índice de SCA con o sin elevación del segmento ST. El paciente deberá ser hospitalizado por dolor torácico y posible SCA y el inicio de los síntomas más recientes de isquemia cardíaca del episodio índice deberá haberse producido en las 24 horas previas a la aleatorización y estar documentado por la presencia de síntomas de isquemia cardíacaa en reposob de duración = 10 minutos y:
- Elevación persistente del segmento STc = 1 mm (0,1 mV) en 2 o más derivaciones contiguas e ICP primaria programada
o
- Sospecha o certeza de bloqueo de rama izquierda (BRI) nuevo e ICP primaria programada
o
- Síntomas de isquemia cardíacaa de duración =10 minutos en reposo y al menos 2 de los siguientes criterios:
(i) Cambios del segmento ST en el ECG indicativos de isquemia
(ii) Presencia de biomarcadores de necrosis miocárdica
(iii) Presencia de al menos uno de los siguientes factores de riesgo:
- Sesenta años de edad o más
- IM o IDAC previo
- Enfermedad coronaria (EC) de varios vasos (estenosis del 50 % o más en 2 o más vasos)
- Ictus isquémico, AIT (diagnóstico obtenido en un hospital), estenosis carotídea (50 % o más) o revascularización cerebral previos
- Diabetes mellitus
- Arteriopatía periférica (claudicación intermitente con confirmación objetiva previa, revascularización previa o índice tobillo-brazo inferior a 0,9)
- Insuficiencia renal crónica (aclaramiento de creatinina calculado con la ecuación de Cockcroft Gault inferior a 60 ml/min)
2. Firma del consentimiento informado.
3. Varón o mujer de 18 años de edad en adelante
4. Las mujeres en edad fértil dispuestas a utilizar 2 métodos anticonceptivos fiables.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Contraindicación u otro motivo por el que no se deba administrar clopidogrel o AZD6140 (p. ej., hipersensibilidad, hemorragia activa, hepatopatía moderada o intensa, antecedentes de hemorragia intracraneal, hemorragia digestiva en los 6 últimos meses, intervención de cirugía mayor en el plazo de 30 días)
2. El episodio índice es una complicación aguda de una ICP
3. El paciente ha sido sometido a una ICP después del episodio índice y antes de recibir la primera dosis de tratamiento del ensayo
4. No se puede suspender la anticoagulación oral (es decir, el paciente requiere tratamiento crónico)
5. Tratamiento fibrinolítico en las 24 horas previas a la aleatorización o tratamiento fibrinolítico previsto después de la aleatorización (p. ej., por IMEST o EP (embolismo pulmonar)
6. Aumento del riesgo de episodios de bradicardia (p. ej., síndrome del seno enfermo, bloqueo AV de segundo o tercer grado o síncope previo documentado, que se sospecha que fue causado por bradicardia salvo que esté tratado con un marcapasos). En este ensayo el CVDS revisará los datos del Holter para evaluar la necesidad de mantener este criterio de exclusión
7. El paciente necesita diálisis
8. Trombocitopenia clínicamente importante y conocida
9. Anemia clínicamente importante y conocida
10. Participación en otro ensayo con un fármaco o producto en investigación en los 30 últimos días.
11. Embarazo o lactancia
12. Tratamiento concomitante por vía oral o intravenosa (a continuación se citan algunos ejemplos) con inhibidores potentes de la CYP3A, con sustratos de la CYP3A con índices terapéuticos estrechos o con inductores potentes de la CYP3A que no se puede suspender durante el ensayo
- Inhibidores potentes: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazadona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazanavir, más de un litro diario de zumo de pomelo.
- Sustratos con índice terapéutico estrecho: ciclosporina, quinidina.
- Inductores potentes: rifampicina, fenitoína, carbamazepina.
13. Cualquier otro trastorno que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al paciente o afectar a los resultados del ensayo (p. ej., shock cardiogénico o inestabilidad hemodinámica intensa, cáncer activo, riesgo de incumplimiento, riesgo de pérdida durante el seguimiento).
14. Participación en la planificación y realización del ensayo (se aplica al personal tanto de AstraZeneca como del centro de ensayo)
15. Reclutamiento o aleatorización a tratamiento previos en este ensayo


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Síndrome Coronario Agudo (SCA) con o sin elevación del segmento ST
MedDRA version: 8.1 Level: HLT Classification code 10011085 Term: Ischaemic coronary artery disorders

Intervention(s)

Product Code: AZD6140 90 mg
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: Ticagrelor
CAS Number: 274693-27-5
Current Sponsor code: AZD6140
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration number: 90-
Pharmaceutical form of the placebo: Film-coated tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Trade Name: Plavix 75 mg
Product Name: clopidogrel
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: clopidogrel
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration number: 75-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule, hard
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Secondary Objective: 1. Valorar la seguridad y la tolerabilidad de AZD6140 en comparación con clopidogrel.
2. Evaluar la eficacia y la seguridad de AZD6140 en comparación con clopidogrel en los pacientes que se sometan a cirugía para IDAC o una ICP durante el ensayo, y en relación con la cronología de estas intervenciones.
3. Valorar la aparición de episodios arrítmicos detectados en el control Holter con AZD6140 en comparación con clopidogrel, durante el período inicial después de la aleatorización y al cabo de un mes, y la relación de estos episodios con los resultados clínicos.

Primary end point(s): En este ensayo el criterio de valoración principal de la eficacia es el tiempo hasta la primera aparición de cualquier episodio de la combinación de mortalidad por causas vasculares , IM e ictus.

Main Objective: El objetivo principal de este ensayo es evaluar la hipótesis de que AZD6140 es superior a clopidogrel en la prevención de episodios vasculares en pacientes con síndrome coronario agudo (SCA) con o sin elevación de ST.

Secondary ID(s)

D5130C05262

2006-000658-27-GB

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 06/11/2006
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 30/09/2016
• Date Completed: 01/03/2009
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2006-000658-27/results