Estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase 3 para comparar la eficacia de panitumumab combinado con oxaliplatino/5-fluorouracilo/leucovorina con la eficacia de oxaliplatino/5-fluorouracilo/leucovorina solos en pacientes con cáncer colorrectal metastásico no tratado previamente

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 8 October 2021
• Main ID: EUCTR2006-000170-70-ES
• Date of registration: 30/05/2006
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Amgen Inc
• Public title: Estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase 3 para comparar la eficacia de panitumumab combinado con oxaliplatino/5-fluorouracilo/leucovorina con la eficacia de oxaliplatino/5-fluorouracilo/leucovorina solos en pacientes con cáncer colorrectal metastásico no tratado previamente
• Scientific title: Estudio aleatorizado, multicéntrico, de fase 3 para comparar la eficacia de panitumumab combinado con oxaliplatino/5-fluorouracilo/leucovorina con la eficacia de oxaliplatino/5-fluorouracilo/leucovorina solos en pacientes con cáncer colorrectal metastásico no tratado previamente
• Date of first enrolment: 26/07/2006
• Target sample size: 900
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2006-000170-70
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: yes; Single blind: no; Double blind: no; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: no; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: Placebo: Other:
• Phase: Human pharmacology (Phase I): Therapeutic exploratory (Phase II): Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV):

Countries of recruitment

Belgium, Czech Republic, Estonia, Hungary, Italy, Latvia, Spain, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
· Adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente o citológicamente en sujetos que presentan enfermedad metastásica.
· Como mínimo una lesión medible en una dimensión de al menos 20 mm según los criterios RECIST modificados (todas las localizaciones de la enfermedad deben evaluarse = 28 días antes de la aleatorización).
· Estado de actividad de 0, 1 o 2 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
· Disponibilidad de tejido tumoral parafinado del tumor primario o las metástasis para los análisis centrales del EGFr y las pruebas de biomarcadores
· Hombre o mujer = 18 años de edad.
· Función hematológica (= 7 días antes de la aleatorización):
o Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) = 1,5 x 109/l
o Recuento de plaquetas = 100 x 109/l
o Hemoglobina = 9 g/dl
· Función renal (= 7 días antes de la aleatorización):
o Aclaramiento de creatinina estimado ³ 50 ml/min
· Función hepática (= 7 días antes de la aleatorización):
o Aspartato aminotransferasa (AST) = 3 x LSN (si metástasis hepáticas = 5 x LSN)
o Alanina aminotransferasa (ALT) = 3 x LSN (si metástasis hepáticas = 5 x LSN).
o Bilirrubina total = 1,5 x LSN
· Función metabólica (= 7 días antes de la aleatorización):
o Magnesio = límite inferior de la normalidad
· Prueba de embarazo negativa = 72 horas antes de la aleatorización (sólo en mujeres en edad fértil).
· Capaz de comprender, firmar y fechar un formulario de consentimiento informado aprobado por el CEI/CRI.
· Esperanza de vida = 3 meses.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
· Antecedentes o presencia conocida de metástasis en el sistema nervioso central (SNC).
· Antecedentes de otro cáncer primario, excepto:
o Tratamiento curativo in situ de un cáncer cervical o
o Extirpación curativa de un cáncer de piel no melanoma u
o Otro tumor sólido primario tratado curativamente sin presencia de enfermedad activa conocida y sin tratamiento administrado durante = 5 años antes de la aleatorización.
· Quimioterapia o terapia sistémica anteriores para el tratamiento de carcinoma colorrectal metastásico, con las siguientes excepciones:
o El sujeto puede haber recibido quimioterapia adyuvante basada en fluoropirimidina si la progresión de la enfermedad está documentada como mínimo 6 meses después de terminar la quimioterapia.
o Los sujetos pueden haber recibido anteriormente terapia de fluoropirimidina si se administró únicamente a efectos de radiosensibilización.
· Terapia anterior con oxaliplatino .
· Tratamiento previo con anticuerpos anti-EGFr (p. ej., cetuximab) o con inhibidores del EGFr de molécula pequeña (p. ej., erlotinib)
· Cualquier agente o tratamiento en investigación = 30 días antes de la aleatorización.
· Radioterapia = 14 días antes de la aleatorización. Los sujetos deben haberse recuperado de todas las toxicidades relacionadas con la radioterapia.
· Alergia o hipersensibilidad conocidas a medicamentos con platino, 5-FU o leucovorina.
· Infección activa que requiere tratamiento sistémico o cualquier infección incontrolada = 14 días antes de la aleatorización.
· Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (incluido el infarto de miocardio, angina inestable, insuficiencia cardiaca congestiva sintomática, arritmia cardiaca incontrolada grave) = 1 año antes de la aleatorización.
· Antecedentes de neumopatía intersticial (p. ej., neumonitis o fibrosis pulmonar) o indicios de neumopatía intersticial en la TC de tórax basal
· Enfermedad intestinal inflamatoria activa u otra enfermedad intestinal que cause diarrea crónica (definida como = grado 2 de CTC [CTCAE versión 3.0]).
· Pruebas positivas conocidas de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C, infección por hepatitis B activa aguda o crónica.
· Cualquier comorbilidad que pudiera aumentar el riesgo de toxicidad, como deficiencias de dihidropirimidina, ascitis significativa o derrame pleural.
· Neuropatía sensorial periférica con deterioro funcional (neuropatía ³ grado 3 de CTC [CTCAE versión 3.0], independientemente de la causalidad).
· Cualquier enfermedad actual incontrolada o antecedentes de cualquier enfermedad que pudiera interferir con la interpretación de los resultados del estudio.
· Procedimiento quirúrgico mayor (que requiera anestesia general) = 28 días antes o procedimiento quirúrgico menor (excluida la colocación de un catéter venoso central) = 14 días antes de la aleatorización. Los sujetos deben haberse recuperado de las toxicidades relacionadas con la cirugía.
· Mujer que está embarazada o en periodo de lactancia.
· Mujer u hombre en edad fértil que no esté de acuerdo con tomar precauciones anticonceptivas adecuadas, es decir, utilizar métodos anticonceptivos de barrera doble (p. ej., diafragma y condón) o abstinencia durante el transcurso del estudio y durante 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio para las mujeres y 1 mes para los hombres.
· El sujeto no desea o es incapaz de cumplir los requisitos del estudio.
· Aleatorizado previamente al protocolo d

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Pacientes con cáncer colorrectal metastásico no tratado previamente

Intervention(s)

Product Name: Panitumumab
Product Code: AMG954
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
Current Sponsor code: AMG954
Other descriptive name: Panitumumab
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 20-

Primary Outcome(s)

Main Objective: Evaluar si panitumumab combinado con quimioterapia de 5-fluorouracilo, leucovorina y oxaliplatino (FOLFOX) en infusión mejora la supervivencia libre de progresión (SLP) en comparación con FOLFOX solo como terapia de primera línea para el cáncer colorrectal metastásico (CCRm).

Primary end point(s): · Supervivencia libre de progresión (SLP)

Secondary Objective: Evaluar la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta objetiva (TRO), la duración de la respuesta (DR), el tiempo hasta la progresión (THP), la seguridad y la tolerabilidad

Secondary ID(s)

2006-000170-70-CZ

20050203

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 12/07/2006
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 09/12/2016
• Date Completed: 24/01/2013
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2006-000170-70/results