Estudio abierto sobre bevacizumab(AVASTIN®) en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de pulmón no microcítico, no epidermoide, avanzado o recurrente Open-label study of bevacizumab (AVASTIN®) in combination with platinum-containing chemotherapy as first-line treatment of patients with advanced or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer. - SAIL

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 8 October 2021
• Main ID: EUCTR2005-005887-97-ES
• Date of registration: 03/07/2006
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd
• Public title: Estudio abierto sobre bevacizumab(AVASTIN®) en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de pulmón no microcítico, no epidermoide, avanzado o recurrente Open-label study of bevacizumab (AVASTIN®) in combination with platinum-containing chemotherapy as first-line treatment of patients with advanced or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer. - SAIL
• Scientific title: Estudio abierto sobre bevacizumab(AVASTIN®) en combinación con quimioterapia basada en platino como tratamiento de primera línea de pacientes con carcinoma de pulmón no microcítico, no epidermoide, avanzado o recurrente Open-label study of bevacizumab (AVASTIN®) in combination with platinum-containing chemotherapy as first-line treatment of patients with advanced or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer. - SAIL
• Date of first enrolment: 03/09/2006
• Target sample size: 2000
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2005-005887-97
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: no; Randomised: no; Open: no; Single blind: no; Double blind: no; Parallel group: no; Cross over: no; Other: no; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no; Placebo: no; Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Austria, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Hungary, Iceland, Italy, Latvia, Lithuania, Netherlands, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1.1.Consentimiento informado por escrito (el documento de consentimiento informado deberá ser aprobado por el comité ético del centro, y deberá ser otorgado por el paciente antes de someterlo a cualquier procedimiento específico del estudio)
2.Edad =18 años
3.El paciente ha de ser capaz de cumplir el protocolo
4.Cancer de Pulmón No Microcítico (demostrado histológica o citológicamente) inoperable, localmente avanzado (estadio IIIb, con metástasis en ganglios supraclaviculares o con derrame maligno pleural o pericárdico), metastásico (Estadio IV) o recurrente, que no sea epidermoide (los tumores de histología mixta se clasificarán por el tipo de célula predominante).
5.Estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
6.Esperanza de vida =12 semanas
7.Función hematológica adecuada:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) =1,5 x 109/l Y
- Recuento de plaquetas =100 x 109/l Y
- Hemoglobina =9 g/dl (se permite hacer transfusiones para mantener o superar este nivel)
8.Función hepática adecuada:
- Bilirrubina total < 1,5 x límite superior de la normalidad (LSN) Y
- Asparagina aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) <2,5 x LSN en pacientes sin metástasis hepáticas; <5 x LSN en pacientes con metástasis hepáticas
9.Función renal adecuada:
- Creatinina sérica =1,25 x LSN o aclaramiento de creatinina calculado =50 ml/min Y
- Proteinuria <2+ medida con tira reactiva. Si en la prueba con tira reactiva realizada en la visita basal se descubre que la proteinuria es =2+, se obtendrá una muestra de orina de 24 horas en la que la cantidad de proteínas deberá ser =1 g
10. Cociente internacional normalizado (INR) =1,5 y tiempo de protrombina (TPT) =1,5 x LSN en los 7 días previos a la inclusión
11. En el caso de las mujeres, no podrán estar embarazadas ni lactantes. Las mujeres con útero intacto (a menos que presenten amenorrea en los últimos 24 meses) deberán dar negativo en una prueba de embarazo en suero realizada en los 28 días previos a la inclusión en el estudio. Si no se realiza una prueba de embarazo en suero en los 7 días previos a la administración de la primera dosis de bevacizumab, habrá que obtener una prueba de confirmación en orina (en los 7 días previos a la administración de la primera dosis de bevacizumab)

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Tumores microcíticos y no microcíticos mixtos, o carcinomas adenoepidermoides mixtos con predominio del componente epidermoide
2. Antecedentes de hemoptisis, definida como la emisión de al menos media cucharadita de sangre roja y brillante en los 3 meses previos a la inclusión
3. Evidencia mediante técnicas de imagen de que el tumor invade vasos sanguíneos importantes. El investigador o el radiólogo local deberán descartar la posibilidad de que el tumor se encuentre contiguo en su totalidad a la luz de una vaso sanguíneo importante (p. ej., arteria pulmonar o vena cava superior), rodeándolo o entrando en la luz del mismo.
4. Evidencia de metástasis en el SNC, ni aunque haya sido tratada previamente En caso de sospecha, se obtendrá un escáner en los 28 días previos a la inclusión para descartar las metástasis en el SNC.
5. Quimioterapia neoadyuvante/adyuvante en los 6 meses previos a la inclusión.
6. Radioterapia en los 28 días previos a la inclusión.
7. Cirugía mayor (incluida la biopsia abierta) o lesión traumática significativa en los 28 días previos a la inclusión, o previsión de que se necesitará cirugía mayor durante el tratamiento del estudio.
8. Cirugía menor, incluida la inserción de una sonda permanente, en las 24 horas previas a la primera infusión de bevacizumab.
9. Uso de ácido acetilsalicílico (>325 mg/día) en la actualidad o recientemente (en los 10 días previos a la administración de la primera dosis de bevacizumab).
10. Uso en la actualidad o recientemente (en los 10 días previos a la administración de la primera dosis de bevacizumab) de dosis completas de anticoagulantes o trombolíticos por vía oral o parenteral, con fines terapéuticos Se permite el uso profiláctico de anticoagulantes.
11. Antecedentes o evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía hereditarias, con riesgo de hemorragia.
12. Hipertensión no controlada (presión arterial: sistólica >150 mm Hg y/o diastólica >100 mm Hg).
13. Enfermedades cardiovasculares clínicamente significativas (es decir, activas), por ejemplo ACV (=6 meses antes de la inclusión), infarto de miocardio (=6 meses antes de la inclusión), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva de clase =2 de la NYHA, arritmia cardíaca grave que requiera medicación durante el estudio y pueda interferir en la regularidad del tratamiento del estudio, o que no se controle con medicación.
14. Herida que no cicatriza, úlcera péptica activa o fractura ósea.
15. Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses previos a la inclusión.
16. Mujeres con útero intacto (a menos que presenten amenorrea en los últimos 24 meses) que no utilicen métodos anticonceptivos no hormonales eficaces (dispositivo intrauterino, método de barrera junto con gelatina espermicida o esterilización quirúrgica) durante el estudio y al menos durante los 6 meses siguientes a la administración de la última dosis de bevacizumab. Varones que no acepten utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el estudio y al menos durante los 60 días siguientes a la administración de la última dosis de bevacizumab.
17. Tratamiento con cualquier otro producto experimental, o participación en otro ensayo clínico en los 28 días previos a la inclusión.
18. Hipersensibilidad conocida a bevacizumab o a cualquiera de sus excipientes, y a cualquiera de las quimioterapias.
19. Demostración de cualquier otra enfermedad neurológica o disfunción metabólica, hallazgo en la exploración física

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Advanced or recurrent non-squamous non-small cell lung cancer. Cáncer de pulmón no microcítico, no epidermoide, avanzado o recurrente
MedDRA version: 9 Level: PT Classification code 10059515

Intervention(s)

Trade Name: Avastin
Product Name: AVASTIN
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: bevacizumab
CAS Number: 216974-75-3
Current Sponsor code: RO4876646
Other descriptive name: rhuMab, VEGF, anti-VEGF
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 100mg/4ml-

Trade Name: Avastin
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: bevacizumab
CAS Number: 216974-75-3
Current Sponsor code: RO4876646
Other descriptive name: rhuMab, VEGF, anti-VEGF
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 400mg/16ml-

Primary Outcome(s)

Primary end point(s): Incidencia de acontecimientos adversos graves (AAG) y no graves (AA no G) relacionados con bevacizumab. Se obtendrá información adicional sobre acontecimientos adversos (AA) de especial interés (graves y no graves) como hipertensión, proteinuria, complicaciones en la cicatrización de las heridas, perforaciones gastrointestinales, tromboembolias arteriales y venosas, hemoptisis, hemorragias en el SNC, otras hemorragias e insuficiencia cardíaca congestiva. Todos los AA serán evaluados con arreglo a los criterios de terminología común para AA del National Cancer Institute(NCI CTC-AE versión 3.0).

Main Objective: Evaluar el perfil de seguridad de bevacizumab en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea de CPNM, no epidermoide, avanzado ó recurrente. En particulaar, la incidencia de Acontecimientos adversos relacionados con bevacizumab y la incidencia de Acontecimientos Adversos graves y Principal: Evaluar el perfil de seguridad de bevacizumab cuando se combina con quimioterapia como tratamiento de primera línea del CPNM, no epidermoide, avanzado o recurrente.

Secondary Objective: Evaluar la eficacia de bevacizumab, medida como el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global. Evaluar la seguridad de bevacizumab en pacientes que desarrollen metástasis en el sistema nervioso central (SNC) durante el período de tratamiento y en los 6 meses siguientes.

Secondary ID(s)

2005-005887-97-SI

MO19390

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 11/08/2006
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 09/06/2016
• Date Completed: 30/06/2009
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2005-005887-97/results