Estudio de fase IV, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para comparar la seguridad y eficacia de 180 µg de Pegasys® más 1000 ó 1200 mg de Copegus® con la combinación actualmente aprobada de 180 µg de Pegasys® más 800 mg de Copegus® en pacientes con infección por el virus de la hepatitis C crónica del genotipo 1 coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), que no hayan sido previamente tratados con interferón.

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 7 September 2021
• Main ID: EUCTR2005-005506-23-ES
• Date of registration: 10/03/2006
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd
• Public title: Estudio de fase IV, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para comparar la seguridad y eficacia de 180 µg de Pegasys® más 1000 ó 1200 mg de Copegus® con la combinación actualmente aprobada de 180 µg de Pegasys® más 800 mg de Copegus® en pacientes con infección por el virus de la hepatitis C crónica del genotipo 1 coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), que no hayan sido previamente tratados con interferón.
• Scientific title: Estudio de fase IV, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego para comparar la seguridad y eficacia de 180 µg de Pegasys® más 1000 ó 1200 mg de Copegus® con la combinación actualmente aprobada de 180 µg de Pegasys® más 800 mg de Copegus® en pacientes con infección por el virus de la hepatitis C crónica del genotipo 1 coinfectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1), que no hayan sido previamente tratados con interferón.
• Date of first enrolment: 28/04/2006
• Target sample size: 400
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2005-005506-23
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: no; Single blind: no; Double blind: yes; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: no; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no; Placebo: no; Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): yes

Countries of recruitment

Portugal, Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
• Pacientes hombres y mujeres >= 18 años
• Evidencia serológica de infección por HCC mediante una prueba de anticuerpos anti-VHC (actual o precedentes)
• ARN de VHC detectable en plasma mediante la prueba de Roche AMPLICOR HCV MONITORTM, v2.0 (>600 UI/ml)
• Evidencia de infección por VHC de genotipo 1 mediante ensayo molecular
• Enfermedad hepática crónica compatible con infección por HCC en una biopsia obtenida en un plazo de 18 meses según el criterio de un patólogo central. Se permitirá incluir en el estudio a un máximo del 20% de los pacientes con cirrosis o cirrosis incompleta.
• Enfermedad hepática compensada (puntuación de Child-Pugh <6)
• Los pacientes con cirrosis o cirrosis incompleta deben tener una ecografía abdominal, TAC o RMN sin evidencias de carcinoma hepatocelular (en un plazo de 2 meses antes de la aleatorización) y una alfa-fetoproteína (AFP) en suero <100 ng/ml.
• Evidencia serológica de infección por VIH-1 mediante prueba de anticuerpos anti-VIH-1 o detección de ARN de VIH-1.
• Estado clínicamente estable de infección por VIH-1 en opinión del investigador, es decir, pacientes que no se espere que progresen durante el estudio.
• Pacientes con un recuento de CD4+ = 100 células/µl.
• Pacientes con enfermedad por VIH que estén recibiendo terapia antirretroviral (TAR) estable o que no requieran tratamiento antirretroviral.
• Resultado negativo en una prueba de embarazo en orina o en sangre (para mujeres potencialmente fértiles) documentado en un plazo de 24 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio. Además, todos los hombres con pareja femenina potencialmente fértil y las mujeres sexualmente activas y potencialmente fértiles deben utilizar dos tipos de métodos anticonceptivos eficaces (combinados) durante el tratamiento y durante 6 meses después del final del tratamiento.
• Pacientes que deseen otorgar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con los requerimientos del mismo.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Antecedentes de haber recibido IFN alfa, INF PEG, ribavirina-RBV, viramidina, levovirina, amantadina, o inhibidores de la polimerasa o proteasa de VHC en investigación en cualquier momento previo o cualquier otra terapia antiviral sistémica con actividad establecida o supuesta frente al VHC en =< 3 meses antes de la primera dosis de medicación del estudio
2. Infección por cualquier genotipo del VHC que no sea el genotipo 1 o infección por VHC de genotipo mixto o que no se haya establecido como genotipo 1, es decir, genotipo indeterminado
3. Antecedentes u otra evidencia de enfermedad hepática descompensada o puntuación de Child-Pugh >5. Coagulopatía, hiperbilirrubinemia, encefalopatía hepática, hipoalbuminemia, ascitis, y sangrado por varices esofágicas u otras enfermedades compatibles con enfermedad hepática descompensada
4. Prueba positiva en la selección de Ac anti-VHA IgM, HBsAg, Ac anti-HBc IgM
5. Antecedentes u otras evidencias de enfermedades asociadas a enfermedad hepática crónica que no sea por VHC.
6. Evidencias de sospecha de cáncer o cáncer activo, o antecedentes de tumor maligno siendo el riesgo de recaída =20% en un plazo de 2 años. Los pacientes con cirrosis hepática con una lesión sospechosa de malignidad hepática por estudio radiológico en la selección, serán elegibles sólo si la probabilidad de carcinoma es =<10% después de la evaluación correspondiente
7. Infección oportunista activa y/o malignidad relacionada con el VIH que requieran terapia sistémica aguda
8. Utilización de factores estimulantes de colonias como factor estimulante de colonias granulocíticas (GCSF) o eritropoyetina para elevar los parámetros hematológicos, en un plazo de 6 semanas antes del periodo de selección del estudio (estos factores se pueden emplear después de que se haya comenzado el tratamiento)
9. Recuento absoluto de neutrófilos <1500 céls/mm3, salvo para afroamericanos cuyo RAN no deberá ser <1200 céls/mm3
10. Recuento de plaquetas <70.000 céls/mm3
11. Hemoglobina <11 g/dl en mujeres ó <12 g/dl en hombres o en cualquier paciente con un riesgo elevado basal de anemia (como talasemia, anemia falciforme, esferocitosis, antecedentes de hemorragia GI) o para los que la anemia podría ser un problema médico.
12. Nivel de creatinina sérica > 1'5 veces el límite superior de normalidad en la selección
13. Antecedentes de enfermedad psiquiátrica severa incluyendo psicosis y/o depresión, intento de suicidio, hospitalización por causas psiquiátricas, o un período de inestabilidad por enfermedad psiquiátrica
14. Antecedentes de trastorno convulsivo severo no controlado
15. Antecedentes de enfermedades inmunológicas, artritis reumatoide que requiera para su tratamiento mayor que antiinflamatorios no esteroideos intermitentes)
16. Antecedentes u otras evidencias de enfermedad pulmonar crónica con limitación pulmonar
17. Antecedentes de cardiopatía severa que pueda empeorar con la anemia aguda. Además, los pacientes con patología coronaria o enfermedad cerebrovascular presunta o documentada no deben ser incluidos si, en opinión del investigador, podrían no tolerar bien un descenso agudo en la hemoglobina de hasta 4 g/dl (como puede producirse por el tratamiento con RBV)
18. Disfunción tiroidea mal controlada
19. Antecedentes u otra evidencia de retinopatía severa o trastorno oftalmológico relevante debido a diabetes mellitus o hipertensión
20. Antecedentes de trasplante de órgano con injerto funcional existente
21. Antecedentes u otras evidencias de e

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Pacientes con virus de la Hepatitis C crónica (HCC) del genotipo 1 coinfectados por virus de la inmunodeficiencia humana de tipo 1 (VIH-1).

Intervention(s)

Trade Name: Pegasys 180 microgramos solución inyectable
Product Name: Pegasys
Product Code: RO 25-8310
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: peginterferón alfa-2a
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 180-

Trade Name: Copegus 200 mg comprimidos con cubierta pelicular
Product Name: Copegus
Product Code: RO 20-9963
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: ribavirina
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 200-
Pharmaceutical form of the placebo: Film-coated tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Secondary Objective: Objetivo secundario de seguridad
• Evaluar el perfil de seguridad de ambos regímenes en pacientes descendientes de afroamericanos no hispanos.

Primary end point(s): La variable principal de eficacia es la respuesta virológica sostenida (RVS) definida como el porcentaje de pacientes con ARN de VHC no detectable a las 24 semanas después de la finalización del periodo de tratamiento de 48 semanas (es decir, una sola PCR de ARN de VHC < 50 UI/ml medidas >= el día 477 del estudio [>= semana 68]).

Main Objective: Objetivo principal de eficacia
• Comparar la eficacia del tratamiento con 1000 ó 1200 mg de Copegus (ribavirina {RBV}) en combinación con 180 µg de Pegasys (interferón pegilado alfa-2a {IFN-PEG alfa-2a}) frente al régimen aprobado de 180 µg de Pegasys® más 800 mg de Copegus® en pacientes con infección por el virus de la hepatitis C crónica del genotipo 1 coinfectados por VIH-1, tratados durante 48 semanas y con 24 semanas de seguimiento después de finalizar el tratamiento (respuesta virológica sostenida, RVS).
Objetivo principal de seguridad
• Comparar la seguridad del tratamiento con 1000 ó 1200 mg de Copegus en combinación con 180 µg de Pegasys frente al régimen aprobado de 800 mg de Copegus® en combinación con 180 µg de Pegasys® en pacientes infectados por el virus de la hepatitis C crónica del genotipo 1 coinfectados por VIH-1, tratados durante 48 semanas y con 24 semanas de seguimiento después de finalizar el tratamiento.

Secondary ID(s)

NV18209

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 04/04/2006
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 04/02/2016
• Date Completed: 30/04/2009
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2005-005506-23/results