Estudio randomizado de fase II de Docetaxel en combinación con Oxaliplatino con o sin 5-FU o Capecitabina, en cáncer gástrico metastásico o en recurrencia local que no haya sido tratado previamente para la enfermedad avanzada con quimioterapia. - DOCOX GASTRIC (Docetaxel-Oxaliplatino en Cáncer Gástrico)

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 8 October 2021
• Main ID: EUCTR2005-005464-92-ES
• Date of registration: 17/04/2006
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Sanofi-aventis groupe
• Public title: Estudio randomizado de fase II de Docetaxel en combinación con Oxaliplatino con o sin 5-FU o Capecitabina, en cáncer gástrico metastásico o en recurrencia local que no haya sido tratado previamente para la enfermedad avanzada con quimioterapia. - DOCOX GASTRIC (Docetaxel-Oxaliplatino en Cáncer Gástrico)
• Scientific title: Estudio randomizado de fase II de Docetaxel en combinación con Oxaliplatino con o sin 5-FU o Capecitabina, en cáncer gástrico metastásico o en recurrencia local que no haya sido tratado previamente para la enfermedad avanzada con quimioterapia. - DOCOX GASTRIC (Docetaxel-Oxaliplatino en Cáncer Gástrico)
• Date of first enrolment: 07/06/2006
• Target sample size: 270
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2005-005464-92
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: yes; Single blind: no; Double blind: no; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes; Placebo: Other:
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): yes Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Belgium, Germany, Hungary, Italy, Portugal, Spain, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1.Pacientes que hayan otorgado su consentimiento, firmado y fechado antes del inicio de los procedimientos específicos del protocolo.
2. Adenocarcinoma gástrico confirmado histológicamente, incluyendo adenocarcinoma de la unión gastroesofágica,
3.Enfermedad metastásica o localmente recurrente
4. La quimioterapia previa adyuvante (y/o neoadyuvante) con 5-FU, CDDP, epirubicina está permitida siempre y cuando el paciente haya recaido >12 meses después del final de la quimioterapia.
5.Por lo menos 4 semanas desde la radioterapia previa paliativa para las metástasis y 3 semanas desde la cirugía.
6. Edad = 18
7.Indice de Karnofsky > 70
8.Hematología en los 7 días previos a la randomización:
Hb =10g/dl, neutrófilos totales (ANC) =2.0 109/L, plaquetas =100 x 109/L
9.Bioquímica en los 7 días previos a la randomización:
Bilirrubina total =1x LSN, AST (SGOT) y ALT (SGPT) =2.5xLSN, fosfatasa alcalina = 5x LSN (siempre y cuando una AST or ALT > 1.5xLSN no esté asociada con una fosfatasa alcalina > 2.5xLSN, creatinina =1.25x LSN o =120 µmol/l y aclarado de creatinina =60 ml/min)
10.Metástasis medible y/o evaluable; si la única manifestación de la enfermedad es una sola lesión metastásica, entonces se debe realizar citología o histología. La enfermedad local recurrente se acepta siempre y cuando haya al menos una lesión medible (por ejemplo nódulo linfático).
11. Caracterización completa del tumor inicial en los 21 días previos a la randomización. Son obligatorios radiografía de tórax y/o TAC/RMN torácica, y TAC/RMN abdominal/abdomino-pélvica. El scan óseo se realizará sólo cuando esté clínicamente indicado.
12. Los pacientes deben ser capaces de seguir el tratamiento y los procedimientos del estudio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
Los pacientes serán excluidos del estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
1.Otro tipo de tumor distinto del adenocarcinoma
2.Cualquier quimioterapia paliativa previa.
3.Cualquier quimioterapia previa adyuvante (y/o neo-adyuvante) distinta de la descrita en el criterio de inclusión nº 4.
4.Tratamiento previo con Taxotere® o Eloxatin® o Xeloda®
5.Síntomas neurosensoriales según NCI-CTCAE grado=2
6.Radioterapia previa excepto la (neo) adyuvante. Si ha existido radioterapia (neo)adyuvante, la recurrencia debe estar localizada fuera del campo de radioterapia
7.Tumores previos o concomitantes, excepto carcinoma in situ de cuello de útero y cáncer de piel distinto del melanoma, adecuadamente tratados.
8.Otras enfermedades o condiciones graves:
-Enfermedad cardiaca inestable a pesar del tratamiento; infarto de miocardio en los 6 meses previos a la inclusión en el estudio.,
-Antecedentes relevantes de problemas neurológicos o psiquiátricos, incluyendo demencia o convulsiones.
-Infección activa no controlada
-Coagulación intravascular diseminada activa,
-Otras condiciones médicas subyacentes importantes que pudiesen afectar la capacidad del paciente para participar en el estudio.
9.Hipersensibilidad conocida al Taxotere® (o cualquier medicamento formulado con Polisorbato-80), o al Eloxatin® o a Xeloda® o a 5-FU;
10.Contraindicaciones para el uso de corticosteroides.
11.Tratamiento concomitante con corticosteroides (o equivalente) excepto premedicación, tratamiento de reacciones agudas de hipersensibilidad o tratamiento crónico (iniciado > 6 meses antes de la inclusión en el estudio) a dosis bajas (< 20 mg metil prednisolona o equivalente);
12. Tratamiento concomitante con otras terapias antitumorales.
13. Hipercalcemia (> 12 mg/dl) no controlada con bisfosfonatos ;
14. Pacientes con metástasis cerebrales o leptomeníngeas conocidas;
15. Cualquier otra medicación experimental en las 4 semanas previas a la randomización y durante el estudio,
16. Mujeres embarazadas o lactantes;
17. Pacientes con potencial reproductor (hombres y mujeres) que no tomen medidas anticonceptivas adecuadas;
18. Pacientes incapaces de cumplir los requerimientos del estudio



Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Cáncer gástrico metastásico o en recurrencia local que no haya sido tratado previamente para la enfermedad avanzada con quimioterapia
MedDRA version: 8.1 Classification code 10017758

Intervention(s)

Trade Name: TAXOTERE
Product Name: Docetaxel
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: Docetaxel
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 40-

Trade Name: XELODA
Product Name: Capecitabine
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Capecitabine
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 150-

Trade Name: ELOXATIN
Product Name: Oxaliplatin
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: Oxaliplatine
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 5-

Trade Name: XELODA
Product Name: Capecitabine
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Capecitabine
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 500-

Primary Outcome(s)

Secondary Objective: Establecer el perfil de seguridad.
Evaluar la tasa global de respuesta (ORR) (según criterios de la OMS)
Evaluar la supervivencia global (OS)

Primary end point(s): Objetivo primario:
- tiempo a la progresión

Main Objective: Evaluar el tiempo hasta la progresión (TTP) de docetaxel en combinación con oxaliplatino con o sin 5-FU o capecitabina en cáncer gástrico metastásico o con recurrencia local que no ha sido tratado previamente con quimioterapia en enfermedad avanzada.
En la fase inicial del ensayo (fase piloto) se determinará la dosis óptima a utilizar, mediante el análisis de la seguridad y tolerancia de 2 niveles de dosis en cada brazo de tratamiento.

Secondary ID(s)

DOCOX-C-00082

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 11/05/2006
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 06/04/2016
• Date Completed: 28/04/2010
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2005-005464-92/results