Estudio de ocho semanas de duración, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de prueba de concepto, de determinación de dosis óptima para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad, así como el perfil farmacocinético de Solabegron (GW427353) 250mg, 125mg y 50mg administrado por vía oral dos veces al día frente a placebo en mujeres con vejiga hiperactiva.

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 7 September 2021
• Main ID: EUCTR2005-005431-97-ES
• Date of registration: 22/03/2006
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: GlaxoSmithKline S.A.
• Public title: Estudio de ocho semanas de duración, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de prueba de concepto, de determinación de dosis óptima para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad, así como el perfil farmacocinético de Solabegron (GW427353) 250mg, 125mg y 50mg administrado por vía oral dos veces al día frente a placebo en mujeres con vejiga hiperactiva.
• Scientific title: Estudio de ocho semanas de duración, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de prueba de concepto, de determinación de dosis óptima para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad, así como el perfil farmacocinético de Solabegron (GW427353) 250mg, 125mg y 50mg administrado por vía oral dos veces al día frente a placebo en mujeres con vejiga hiperactiva.
• Date of first enrolment: 26/05/2006
• Target sample size: 256
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2005-005431-97
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: Single blind: Double blind: yes; Parallel group: Cross over: Other: If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: Placebo: yes; Other:
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): yes Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Finland, Germany, Latvia, Slovenia, Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Mujeres con OAB de >18 años pero no más de 80 años de edad, que hayan firmado el consentimiento informado por escrito.

- Potencialmente no fértiles (es decir, fisiológicamente incapaces de quedarse embarazadas (ligadura de trompas), incluidas las mujeres postmenopáusicas [>1 año sin periodo menstrual]) o

- Mujeres en edad fértil con un resultado negativo en la prueba de embarazo realizada en la selección (en suero) y en el Día 0 (en orina) y que

• Tengan una pareja estéril antes de su inclusión en el estudio y sea su única pareja sexual, o

• Utilicen métodos anticonceptivos de doble barrera; los preservativos con diafragmas (con espermicida) y DIUs son aceptables, o

• Utilicen anticonceptivos hormonales (oral, de depósito, parches, etc) con los métodos anticonceptivos de doble barrera mencionados anteriormente, o

• Se abstengan de mantener relaciones sexuales, o

• Mantengan la misma pareja sexual y no participen en actividades bisexuales en las que exista riesgo de embarazo

2. Mujeres con un IMC > ó =19 kg/m2 pero <31 kg/m2 (donde IMC=Peso[kg] / altura[m2])

3. Las pacientes deben tener una presión media sistólica/diastólica pre-dosis < ó =140/90 mmHg antes de poder ser aleatorizadas.

4. Mientras estén participando en los periodos de pre-inclusión sin tratamiento de una o dos semanas y en los tres días inmediatamente anteriores a la aleatorización, Día 0 (Visita 2), las pacientes también deben cumplir todos los criterios siguientes y registrarlos en sus diarios electrónicos de la micción:

- Media de > ó = 10 micciones/24 horas durante el periodo de tres días de registro en el diario (las micciones son “idas al lavabo”. Los episodios de incontinencia no asociados a episodios de micción no se consideran episodios de micción).

- Media de > ó = 1 episodio de incontinencia/24 horas durante el periodo de tres días de registro en el diario.

- Media de > ó =1 episodio de urgencia/24 horas durante el periodo de tres días de registro en el diario.

- Volumen medio emitido < ó = 250ml/micción durante el periodo de tres días de registro en el diario.

- Volumen total medio de orina < ó =3000ml/24 horas durante el periodo de tres días de registro en el diario.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Pacientes con incontinencia de estrés o incontinencia mixta de estrés/urgencia en la que la incontinencia de estrés sea el componente predominante según la historia anterior.
2. Prolapso de grado III/IV de órgano pélvico con o sin cistocele (ver manual del estudio)
3. Historia de cistitis intersticial o dolor relacionado con la vejiga.
4. Historia de reparación de prolapso pélvico (cistocele o rectocele) o de diverticulectomía uretral en los seis meses anteriores a la selección.
5. Pacientes con incontinencia urinaria debida a otras causas distintas de hiperactividad del detrusor (p.ej., incontinencia por rebosamiento o deficiencia intrínseca del esfínter)
6. Sólo enuresis nocturna.
7. Retención urinaria u otro signo de mala función del detrusor.
8. Pacientes con infecciones urinarias o litiasis vesical actuales (tira de orina positiva y evaluación microscópica anormal en la visita de selección del estudio), recientes (en los 30 últimos días), crónicas o recurrentes (>4/año).
9. Historia documentada de infarto de miocardio, angina inestable, y/o cirugía de bypass coronario y/o angioplastia coronaria transluminal percutánea (ACTP) en el último año.
10. Insuficiencia cardiaca congestiva (Clase III o IV de la New York Heart Association). Ver apéndice 5.
11. Cualquier trastorno concurrente o cualquier anomalía clínicamente significativa en la exploración física, las pruebas de laboratorio, el electrocardiograma (incluida la cardiopatía isquémica), las pruebas de hepatitis B o C, realizadas en la selección, que a juicio del investigador pueda afectar a la interpretación de los datos de eficacia o seguridad, o que contraindique la participación en un ensayo clínico con un fármaco nuevo.
13. Pacientes con neoplasias urogenitales actuales (en los 2 últimos años) o cáncer de vejiga, útero o cuello uterino.
14. Pacientes con enfermedades neurológicas que puedan afectar a las vías urinarias bajas o a los nervios, incluidas pero no limitadas a esclerosis múltiple, ictus, parkinsonismo o lesión medular.
15. Pacientes con diabetes insípida.
16. Pacientes con una glucosa plasmática en ayunas (GPA) >180 mg/dl en Día 0 (Visita 2).
17. Enfermedades clínicamente significativas inestables, endocrinas, hepáticas, renales, inmunológicas o pulmonares (es decir, glomerulonefritis, SIDA, asma), o tumores malignos distintos del cáncer de piel que no es melanoma.
18. Historia de enfermedades obstructivas gastrointestinales diagnosticadas.
19. Estreñimiento severo crónico.
Medicaciones concomitantes
20. Pacientes que actualmente estén tomando cualquiera de las siguientes medicaciones:
- Inhibidores de la monoamino oxidasa
- Corticosteroides sistémicos (Nota: la hidrocortisona tópica y los corticosteroides inhalados están permitidos)
- Warfarina o digoxina
- Fármacos antirretrovirales
- Beta-agonistas inhalados
- Inhibidores de la recaptación de noradrenalina o dopamina
- Secuestradores de ácidos bilares, como colestiramina o colestipol
- Preparaciones de plantas medicinales. Sin embargo, las pacientes que hayan estado tomando una dosis estable de estas preparaciones antes de entrar en el estudio, pueden seguir tomando estos productos. No se puede introducir ninguna preparación nueva ni cambiar la dosis durante el estudio.
21. Pacientes que actualmente estén tomando antidepresivos tricíclicos, diuréticos u alfa-bloqueantes que no hayan estado con una dosis estable de estas medicaciones al menos durante un mes.
Valores anormales preocupantes
22. PA sistólica >14

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: no

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Vejiga Hiperactiva (Overactive Bladder- OAB)

Intervention(s)

Product Name: Comprimidos de Solabegron
Product Code: GW427353
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Solabegron
CAS Number: 451470-34-1
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 25-
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Product Name: Comprimidos de Solabegron
Product Code: GW427353
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: Solabegron
CAS Number: 451470-34-1
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 100-
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Primary end point(s): Porcentaje de cambio desde la evaluación basal hasta la Semana 8 en el número de episodios de incontinencia/24 horas.

Secondary Objective: Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de solabegron, 250mg, 125mg y 50mg, administrado dos veces al día, con la de placebo en mujeres con OAB y síntomas de urgencia con incontinencia de urgencia y frecuencia que pueden asociarse a nicturia, pero sin dolor relacionado con la vejiga.

Caracterizar la relación farmacocinética de solabegron y su metabolito primario (GW678953X) en mujeres con OAB y síntomas de urgencia con incontinencia de urgencia y frecuencia que pueden asociarse a nicturia, pero sin dolor relacionado con la vejiga.

Main Objective: El objetivo primario de este estudio es comparar la eficacia de solabegron, 250mg, 125mg y 50mg, administrado dos veces al día, con la de placebo en mujeres con OAB y síntomas de urgencia con incontinencia de urgencia y frecuencia que pueden asociarse a nicturia, pero sin dolor relacionado con la vejiga.

Secondary ID(s)

B3P104833

2005-005431-97-FI

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 10/04/2006
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 24/11/2016
• Date Completed: 15/02/2007
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2005-005431-97/results