International, multicenter, randomized, parallel group, double-blind study, in patients with acute symptomatic deep vein thrombosis of the lower limbs, demonstrating the bioequipotency at steady state of equimolar doses of SSR126517E (3.0 mg) once a week and SR34006 (2.5 mg) once a week, documenting the safety and efficacy of both compounds during a 6-month treatment, and demonstrating the neutralizing effect of SSR29261 on the SSR126517E-induced anti-Xa activity. - EQUINOX

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 7 September 2021
• Main ID: EUCTR2005-005326-30-ES
• Date of registration: 06/03/2006
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Sanofi-Synthelabo Recherche
• Public title: International, multicenter, randomized, parallel group, double-blind study, in patients with acute symptomatic deep vein thrombosis of the lower limbs, demonstrating the bioequipotency at steady state of equimolar doses of SSR126517E (3.0 mg) once a week and SR34006 (2.5 mg) once a week, documenting the safety and efficacy of both compounds during a 6-month treatment, and demonstrating the neutralizing effect of SSR29261 on the SSR126517E-induced anti-Xa activity. - EQUINOX
• Scientific title: International, multicenter, randomized, parallel group, double-blind study, in patients with acute symptomatic deep vein thrombosis of the lower limbs, demonstrating the bioequipotency at steady state of equimolar doses of SSR126517E (3.0 mg) once a week and SR34006 (2.5 mg) once a week, documenting the safety and efficacy of both compounds during a 6-month treatment, and demonstrating the neutralizing effect of SSR29261 on the SSR126517E-induced anti-Xa activity. - EQUINOX
• Date of first enrolment: 19/10/2006
• Target sample size: 700
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2005-005326-30
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: no; Single blind: no; Double blind: yes; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: no; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no; Placebo: yes; Other: yes; Other specify the comparator: Idraparinux sódico
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Italy, Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
TVP sintomática aguda confirmada de las extremidades inferiores.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
• Limitaciones de edad mínima legal (pacientes menores de 18 años).
• Aclaramiento de creatinina < 30 mL/min.
• Enfermedad hepática severa.
• Endocarditis bacteriana.
• Hemorragia activa o riesgo elevado de hemorragia.
• Hipertensión no controlada: presión arterial sistólica > 180 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg.
• Embarazo o edad fértil sin medidas anticonceptivas adecuadas.
• Periodo de lactancia.
• Alergia conocida a idraparinux, SSR126517E, o a las proteínas del huevo.

Criterios relacionados con la metodología del estudio
• Consentimiento informado por escrito no firmado.
• Indicación de uso prolongado de anticoagulantes por otra razón que no sea TVP de extremidades inferiores.
• Embolismo pulmonar sintomático (EP).
• Cualquier administración o utilización intencionada de un agente fibrinolítico, trombectomía, inserción de un filtro caval, para tratar el episodio actual de TVP.
• Más de 36 horas de tratamiento pre-aleatorización con dosis terapéuticas de Heparina (BPM), fondaparinux o inicio de tratamiento con AVK antes de la aleatorización.
• Esperanza de vida < 6 meses.
• Participación en otro estudio farmacoterapéutico durante los 30 días previos.
• Imposibilidad de cumplir los requisitos del protocolo.

Criterios de exclusión al final del periodo de 6 meses de tratamiento para participar en la evaluación del efecto neutralizador de avidina.

• Paciente que recibe avidina de forma abierta durante el estudio.
• Paciente que precisa tratamiento anticoagulante durante más de 6 meses.



Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

pacientes con trombosis venosa profunda sintomática aguda de extremidades inferiores
MedDRA version: 8.1 Level: PT Classification code 10051055

Intervention(s)

Product Name: Idraparinux
Product Code: SR34006
Pharmaceutical Form: Solution for injection
INN or Proposed INN: Idraparinux sodium
CAS Number: 149920-56-9
Current Sponsor code: SR34006
Other descriptive name: SR34006A
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 5-

Product Name: Biotinylated Idraparinux
Product Code: SSR126517
Pharmaceutical Form: Solution for injection
CAS Number: 405159-59-3
Current Sponsor code: SSR126517
Other descriptive name: SSR126517E
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 6-

Product Name: Avidin
Product Code: SSR29261
Pharmaceutical Form: Powder for infusion*
CAS Number: 1405-69-2
Current Sponsor code: SSR29261
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 50-
Pharmaceutical form of the placebo: Powder for infusion*
Route of administration of the placebo: Intravenous drip use (Noncurrent)

Primary Outcome(s)

Primary end point(s): Evaluación de bioequipotencia, evaluación del efecto neutralizador de avidina y tiempo hasta alcanzar la fase meseta
La variable PD es la actividad anti-Xa, determinada sin exceso de antitrombina (AT), respecto al efecto máximo en un conjunto de muestras de plasma de voluntarios sanos.
La variable PK es la actividad anti-Xa, determinada con exceso de AT.
Evaluación de seguridad
Los dos acontecimientos de resultados de seguridad principales son hemorragia, notificado como AA o AAG, y validado por el CIAC, y muerte (causa de muerte validada por el CIAC).

Evaluación de eficacia
El resultado de eficacia principal es TVP/EP recurrente sintomático (mortal o no), validado por el CIAC

Main Objective: Objetivo principal de la evaluación de bioequipotencia:
Demostrar la bioequipotencia de idraparinux biotinilato (SSR126517E) e idraparinux (SR34006) en fase meseta, en pacientes con TVP sintomática aguda, evaluado a partir de la actividad anti-Xa.

Objetivo principal de la evaluación del efecto neutralizador de avidina:
Demostrar el efecto neutralizador de avidina (SSR29261) sobre la actividad anti-Xa inducida por idraparinux biotinilato (SSR126517E).

Secondary Objective: • Evaluar el tiempo que tarda SSR126517E/SR34006 en alcanzar la fase meseta.
• Proporcionar datos de seguridad y eficacia de idraparinux biotinilato (SSR126517E) e idraparinux (SR34006).

Secondary ID(s)

EFC5945

2005-005326-30-AT

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 04/08/2006
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 08/06/2016
• Date Completed: 31/01/2008
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2005-005326-30/results