Ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo y con fármaco activo de eficacia y seguridad de fumarato de quetiapina de liberación sostenida (Seroquel LS™) en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (ensayo SILVER) - Ensayo SILVER

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 2 August 2021
• Main ID: EUCTR2005-005054-46-ES
• Date of registration: 02/02/2006
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: AstraZeneca AB
• Public title: Ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo y con fármaco activo de eficacia y seguridad de fumarato de quetiapina de liberación sostenida (Seroquel LS™) en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (ensayo SILVER) - Ensayo SILVER
• Scientific title: Ensayo internacional, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos, doble ciego, controlado con placebo y con fármaco activo de eficacia y seguridad de fumarato de quetiapina de liberación sostenida (Seroquel LS™) en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (ensayo SILVER) - Ensayo SILVER
• Date of first enrolment: 12/04/2006
• Target sample size: 805
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2005-005054-46
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: no; Single blind: no; Double blind: yes; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: no; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes; Placebo: yes; Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Czech Republic, Denmark, Finland, Germany, Slovakia, Spain, Sweden

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Firmar por escrito el consentimiento informado antes del inicio de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
2. Varones y mujeres de 18 a 65 años, ambos inclusive
3. Un diagnóstico clínico documentado de trastorno de ansiedad generalizada (TAG) según los criterios del apartado 300.02 del DSM IV (Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4ª edición), valorados mediante la MINI (Minientrevista neuropsiquiátrica internacional).
4. Una puntuación total =20 en la HAM A aplicada utilizando la Guía de entrevista estructurada para la escala de valoración de la ansiedad de Hamilton (SIGH A), con puntuaciones =2 del apartado 1 (estado de ánimo ansioso) y del apartado 2 (tensión) tanto en el reclutamiento como en la aleatorización.
5. Una puntuación =4 de la CGI S tanto en el reclutamiento como en la aleatorización.
6. Ausencia de un episodio actual de depresión mayor, documentada por una puntuación total de la MADRS =16 en el reclutamiento o en la aleatorización.
7. Las pacientes deberán dar negativo en una prueba de embarazo en suero en el reclutamiento y estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo fiable (es decir, método de doble barrera, anticonceptivo oral, implante, anticonceptivo dérmico, anticonceptivo inyectable de larga duración, dispositivo intrauterino o ligadura de trompas) durante el ensayo, a juicio del investigador.
8. Capacidad para entender y cumplir los requisitos del ensayo, en opinión del investigador
9. Capacidad para leer y escribir y capacidad para entender y utilizar el IVRS.
10. Estado ambulatorio en el reclutamiento y en la aleatorización, es decir, el paciente no está hospitalizado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1.Pacientes con un trastorno actual del eje I del DSM IV distinto del trastorno de ansiedad generalizada o de la fobia simple en los 6 meses previos al reclutamiento.
2.Presencia o antecedentes de esquizofrenia y de otros trastornos psicóticos según el DSM IV
3.Presencia de cualquier trastorno del eje II del DSM IV que, en opinión del investigador, sea probable que menoscabe la capacidad del paciente de participar en el ensayo.
4.Pacientes que, a juicio del investigador, planteen un riesgo suicida u homicida grave actual o hayan cometido un intento de suicidio, o pacientes con una puntuación =4 del apartado 10 de la MADRS.
5.Signos de enfermedad de importancia clínica, como disfunción renal o hepática, enfermedad coronaria importante, enfermedad cerebrovascular, hepatitis vírica B o C, síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), a juicio del investigador.
6.Un hallazgo clínico que sea inestable (p. ej., hipertensión, diabetes mal controlada, angina inestable) o que, en opinión del investigador, se vería afectado negativamente por la medicación del ensayo o afectaría a la medicación del ensayo.
7.Procesos que puedan influir en la absorción y el metabolismo de la medicación del ensayo (p. ej., síndrome de malabsorción, enfermedad hepática), a juicio del investigador.
8.Antecedentes de trastorno convulsivo, excepto convulsiones febriles.
9.Diagnóstico actual de cáncer (excepto carcinoma cutáneo basocelular o escamocelular), salvo si lleva al menos 5 años en remisión.
10.Diagnóstico actual o previo de ictus o accidente isquémico transitorio (AIT)
11.Embarazo o lactancia.
12.Abuso o dependencia de sustancias o alcohol en los 6 meses previos al reclutamiento
13.Uso de medicación antipsicótica en los 28 días previos a la aleatorización.
14.Recepción de tratamiento electroconvulsivo (TEC) en los 28 días previos a la aleatorización.
15.Pacientes que, en opinión del investigador, precisarán psicoterapia (distinta de psicoterapia de apoyo) durante el período del ensayo, a menos que se haya estado utilizando psicoterapia durante un mínimo de 3 meses antes de la aleatorización.
16.Uso de benzodiazepinas, antidepresivos, inhibidores de la MAO y estabilizadores del estado de ánimo en los 14 días previos a la aleatorización.
17.Uso de benzodiazepinas, con una dosis máxima admisible del equivalente a 10 mg de diazepam al día, más de 3 veces por semana en el período de 14 a 28 días previos a la aleatorización.
18.Uso de hipnóticos, con un máximo admisible de una dosis de 10 mg de tartrato de zolpidem, 1 gramo de hidrato de cloral, 20 mg de zaleplón o 7,5 mg de zolpiclona, en el momento de acostarse más de 3 veces por semana en los 28 días previos a la aleatorización.
19.Administración de una medicación antipsicótica depot en los 2 intervalos posológicos previos a la aleatorización.
20.Uso de inductores potentes de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 en los 14 días previos a la aleatorización.
21.Uso de inhibidores potentes de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 en los 14 días previos a la aleatorización.
22.Un paciente con diabetes mellitus (DM)
23.Desviación de importancia clínica de los límites de referencia en los resultados de la pruebas del laboratorio clínico en el momento del reclutamiento, a juicio del investigador
24.Si el hemograma del paciente con fórmula leucocitaria muestra un RAN =1,5 x 109/l.
25.Concentración de tirotropina (TSH) superior en más del 10% al límite superior normal del laboratorio utilizado para analizar las muestras en

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Trastorno de ansiedad generalizada (TAG).

Intervention(s)

Product Name: Seroquel LS
Product Code: ZD5077
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: Fumarato de Quetiapina de Liberación Sostenida
CAS Number: 111974-72-2
Current Sponsor code: ZD5077
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 50-
Pharmaceutical form of the placebo: Film-coated tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Trade Name: Seroxat
Product Name: Seroxat
Pharmaceutical Form: Capsule*
INN or Proposed INN: Paroxetina
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 20-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Main Objective: El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia del fumarato de quetiapina de liberación sostenida (LS) (SEROQUEL LS™) en comparación con placebo en el tratamiento de los síntomas de ansiedad en pacientes con trastorno de ansiedad generalizada (TAG).

Secondary Objective: 1.Efecto de la quetiapina LS en la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con TAG
2.Eficacia precoz de quetiapina LS en el tratamiento de los síntomas de ansiedad en pacientes con TAG
3.Eficacia de quetiapina LS vs placebo, en tratamiento de síntomas de ansiedad en pacientes con TAG
4.Eficacia de quetiapina LS vs paroxetina, en tratamiento de síntomas de ansiedad en pacientes con TAG
5.Eficacia de quetiapina LS mediante la valoración de la tasa de respuestas en el tratamiento de síntomas de ansiedad en pacientes con TAG
6.Eficacia de quetiapina LS mediante la valoración de la tasa de remisión en el tratamiento de síntomas de ansiedad en pacientes con TAG
7.Eficacia de quetiapina LS en el tratamiento de síntomas depresivos en pacientes con TAG
8.Eficacia de quetiapina LS en la mejoría de calidad del sueño en pacientes con TAG
9.Si quetiapina LS mejora la satisfacción de los pacientes con TAG
10.Seguridad y tolerabilidad de quetiapina LS en pacientes con TAG

Primary end point(s): La variable principal es el cambio de la puntuación total de la HAM A desde la aleatorización hasta el Día 57.

Secondary ID(s)

2005-005054-46-SE

D1448C00011

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 09/03/2006
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 05/10/2016
• Date Completed: 01/05/2006
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2005-005054-46/results