“Primovax” – Estudio comparativo en fase III entre GV1001 y Gemcitabina en combinación secuencial y la monoterapia de Gemcitabina en cáncer de páncreas no reseteable avanzado"

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 19 March 2012
• Main ID: EUCTR2005-005014-21-ES
• Date of registration: 27/02/2006
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Pharmexa A/S
• Public title: “Primovax” – Estudio comparativo en fase III entre GV1001 y Gemcitabina en combinación secuencial y la monoterapia de Gemcitabina en cáncer de páncreas no reseteable avanzado"
• Scientific title: “Primovax” – Estudio comparativo en fase III entre GV1001 y Gemcitabina en combinación secuencial y la monoterapia de Gemcitabina en cáncer de páncreas no reseteable avanzado"
• Date of first enrolment: 09/05/2006
• Target sample size: 520
• Recruitment status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2005-005014-21
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes Randomised: yes Open: yes Single blind: no Double blind: no Parallel group: yes Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes Placebo: no Other: no

Countries of recruitment

Ireland, Norway, Spain, Sweden

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Adenocarcinoma de páncreas metastático o localmente avanzado histológicamente o citológicamente confirmado, no reseteable.
2. Parámetros hetamológicos adecuados.
3. Funciones básicas hepáticas adecuadas.
4. Creatinina en sangre igual o menor a 1.5 mg/dL
5. Estado de bienestar ECOG 0-1.
6. Hombres o mujeres entre 18-75 años inclusive.
7. Mínima esperanza de vida igual a 3 meses.
8. Consentimiento informado escrito.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
. Tratamiento de quimioterapia para cáncer de páncreas.
2. Tratamiento con otro fármaco experimental con al menos 4 semanas antes de la inclusión.
3. Terapia inmuno-supresiva<4 semanas antes de la inclusión.
4. Uso crónico de corticoesteroide excepto su uso tópico o inhalatorio para asma.
5. Radioterapia en 8 semanas antes de la elección la azar.
6. Otras enfermedades anteriores excepto el cáncer de piel no-melanoma (CCB, CCS) y carcinoma in situ de útero adecuadamente tratados.
7. Diagnosis conocida de HIV (SIDA), Hepatitis B, C.
8. historial conocido de enfermedades autoinmunes.
9. Metástasis conocida en SNC.
10. Enferemedad grave o de algún órgano no clínicamente controlada en la actualidad .
11. Embarazo o lactancia.
12. Mujeres con capacidad de procrear que no usen métodos anticonceptivos adecuados y seguros.
13. Sensibilidad concocida a cualquier componente de la vacuna, gemcitabina o GM-CSF.
14. Incapacidad de cumplir el protocolo (tratamiento o indicaciones) por culaquier razón


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Cáncer de páncreas
MedDRA version: 8.0 Level: LLT Classification code 10033633

Intervention(s)

Product Name: GV1001
Product Code: PX115-1
Pharmaceutical Form: Powder for injection*
Current Sponsor code: A001
Other descriptive name: SF375
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: range
Concentration number: 0.756-0.924

Trade Name: Leukine
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
INN or Proposed INN: Sargramostim
Other descriptive name: Leukine
Concentration unit: µg/ml microgram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 250-

Primary Outcome(s)

Main Objective: Investigar la eficacia de GV1001 en combinación secuencial con gemcitabina en adenocarcinoma de páncreas metastático o localmente avanzado.

Secondary Objective: Evaluar:
- la seguridad de GV1001 sola y en combinación con gemcitabina en adenocarcinoma de páncreas metastático o localmente avanzado.
- la eficacia de GV1001 usado como monoterapia en adenocarcinoma de páncreas metastático o localmente avanzado.
- La inmunogeneicidad de GV1001 solo y en combinación con gemcitabina en adenocarcinoma de páncreas metastático o locamlmente avanzado.
- La farmacoeconomia en relación al tratamiento con GV1001 en adenocarcinoma de páncreas metastático o localmente avanzado*

* la evaluación farmacoeconómica se llevará a cabo sólo en Francia.

Primary end point(s): Sobre todo supervivencia definida como tiempo desde la elección al azar hasta la muerte .

Secondary ID(s)

PX115.1.1-302

2005-005014-21-IE