Bone Histomorphometry Assessment For Incident Dialysis Patients with Secondary Hyperparathyroidism of End Stage Renal Disease. Valoración ósea histomorfométrica en pacientes incidentes en diálisis con hiperparatiroidismo secundario a insuficiencia renal crónica. - BONAFIDE

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 18 April 2012
• Main ID: EUCTR2005-004643-53-ES
• Date of registration: 19/01/2006
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Amgen Inc.
• Public title: Bone Histomorphometry Assessment For Incident Dialysis Patients with Secondary Hyperparathyroidism of End Stage Renal Disease. Valoración ósea histomorfométrica en pacientes incidentes en diálisis con hiperparatiroidismo secundario a insuficiencia renal crónica. - BONAFIDE
• Scientific title: Bone Histomorphometry Assessment For Incident Dialysis Patients with Secondary Hyperparathyroidism of End Stage Renal Disease. Valoración ósea histomorfométrica en pacientes incidentes en diálisis con hiperparatiroidismo secundario a insuficiencia renal crónica. - BONAFIDE
• Date of first enrolment: 14/03/2006
• Target sample size: 85
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2005-004643-53
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: no Randomised: no Open: Single blind: Double blind: Parallel group: Cross over: Other: If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: no Other: no

Countries of recruitment

Czech Republic, Hungary, Italy, Portugal, Spain, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
Los sujetos serán elegibles para el estudio sólo si cumplen con todos los criterios siguientes:

- Hombres o mujeres = 18 años en la selección.
- Aceptan utilizar medidas anticonceptivas altamente eficaces durante todo el estudio, según el criterio del investigador principal.
-Una determinación de PTHbi obtenida del laboratorio central tiene que ser = 160 pg/mL (17.0 pmol/L).
- Una determinación de calcio sérico obtenida del laboratorio central tiene que ser =8.4 mg/ml (2.1 mmol/L).
- Una determinación de BALP obtenida del laboratorio central tiene que ser > 20.9 ng/mL.
- Confirmación Histológica positiva de enfermedad de recambio óseo elevado. la confirmación positiva se define con cualquiera de los puntos siguientes:
• Área Osteoide < 12%, BFR > 613 µm2/mm2/día,y sin indicios de fibrosis
• Área Osteoide < 12%, BFR > 97 µm2/mm2/día, e indicios de fibrosis
• Área Osteoide > 12%, BFR > 97 µm2/mm2/día, con o sin indicios de fibrosis

- Tratados con Diálisis durante > 1 mes y = 6 antes de la fecha del consentimiento informado.
- Etico: antes de cualquier procedimiento específico del estudio debe obtenerse el consentimiento informado escrito correspondiente
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
Los sujetos serán inelegibles para el estudio si:
- Presentan un cuadro médico inestable según el criterio del investigador.
- Están embarazadas o en lactancia
- Han sufrido una paratiroidectomia durante los 3 meses anteriores a la fecha del consentimiento informado.
- Para los sujetos con Vitamina D prescrita, han recibido terapia de Vitamina D durante menos de 30 días antes del dia 1 o necesitaron un cambio en el tipo o nivel de dosis de Vitamina D durante los 30 días anteriores al día 1.
- Recibieron durante los 30 días anteriores al día 1, terapia con FORTEOtm.
- Han recibido antes terapia con Sensipar®/Mimpara®
- Han recibido antes terapia con bisfosfonatos

Generales:
- Se excluyen otros procedimientos de investgación
- Actualmente el sujeto está participando o aún no han pasado como mínimo 30 días desde la conclusión de otro(s) ensayo(s) de dispositivos o fármacos en investigación, o el sujeto está recibiendo otro(s) agente(s) de investigación
- El sujeto tiene una sensibilidad o intolerancia conocida a cualquier de los productos a administrars egún el objetivo del estudio.
- El sujeto presenta algún tipo de trastorno que compromete su capacidad para proporcionar el consentimiento informado escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Secondary hyperparathyroidism (HPT) in subjects with CKD receiving dialysis. Hiperparatiroidismo (HPT) secundario en sujetos con IRC tratados con Diálisis.

Intervention(s)

Trade Name: Mimpara®
Product Name: Cinacalcet
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: Cinacalcet
CAS Number: 364782-34-3
Current Sponsor code: AMG 073
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 30-

Trade Name: Mimpara®
Product Name: Cinacalcet
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: Cinacalcet
CAS Number: 364782-34-3
Current Sponsor code: AMG 073
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 60-

Trade Name: Mimpara®
Product Name: Cinacalcet
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: Cinacalcet
CAS Number: 364782-34-3
Current Sponsor code: AMG 073
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 90-

Primary Outcome(s)

Main Objective: Describir los parámetros histomorfométricos de recambio óseo en sujetos incidentes en diálisis con osteodistrofia renal de recambio elevado durante el tratamiento con Sensipar®/Mimpara® con o sin terapia concomitante de análogos de vitamina D y/o quelantes del fósforo.

Primary end point(s): Primaria

Cambio desde el nivel basal en el índice de formación ósea (BFR)

Secundarias:

• Cambio desde el nivel basal en el nº de osteoblastos activos y osteoclastos activos
• Cambio desde el nivel basal de la superficie erosionada y superficie con fibrosis
• Cambio porcentual desde el nivel basal de PTHbi, PTHi, BALP, OC, Ntx sérico, DPD y TRAP
• Cambio porcentual desde el nivel basal de calcio sérico, fósforo sérico y concentraciones de Ca x P.

Seguridad:

- Cambio desde el nivel basal en el tiempo de demora de la mineralización, área/volumen osteoide y ancho/grosor osteoide.

• La existencia de enfermedad ósea adinámica definida por:
• Área Osteoide < 12%, y
• BFR < 97 µm2/mm2/día, y
• sin indicios de fibrosis

• Naturaleza, frecuencia, gravedad y relación con el tratamiento de los acontecimientos adversos; y cambios en los parámetros analíticos.

Secondary Objective: Evaluar:
Los efectos de Sensipar®/Mimpara® sobre la hormona paratiroidea biointacta (PTHbi), Hormona paratioidea intacta (PTHi), fosfatasa alcalina específcia para el hueso (BALP), osteocalcina (OC), N-telopéptido sérico (NTx), desoxipiridinolina (DPD) y fosfatasa ácida resistente al tartrato (TRAP).

Los efectos de Sensipar®/Mimpara® sobre el calcio sérico, fósforo sérico y las concentraciones de Ca x P.

La seguridad y tolerabilidad de Sensipar®/Mimpara® incluyendo su efecto sobre el tiempo de demora de la mineralización, área/volumen osteoide, ancho/grosor osteoide y la incidencia de enfermedad ósea adinámica

Secondary ID(s)

20050104