Ensayo clínico en fase I-II de Topotect (dexrazoxano) y dosis altas de etopósido en el tratamiento de pacientes adultos con tumores cerebrales sólidos, primarios o secundarios. - TT11

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 19 March 2012
• Main ID: EUCTR2005-002943-23-ES
• Date of registration: 20/09/2005
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: TopoTarget A/S
• Public title: Ensayo clínico en fase I-II de Topotect (dexrazoxano) y dosis altas de etopósido en el tratamiento de pacientes adultos con tumores cerebrales sólidos, primarios o secundarios. - TT11
• Scientific title: Ensayo clínico en fase I-II de Topotect (dexrazoxano) y dosis altas de etopósido en el tratamiento de pacientes adultos con tumores cerebrales sólidos, primarios o secundarios. - TT11
• Date of first enrolment: 21/10/2005
• Target sample size: 40
• Recruitment status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2005-002943-23
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: no Randomised: no Open: Single blind: Double blind: Parallel group: Cross over: Other: If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: no Other: no

Countries of recruitment

Spain

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Tumor sólido maligno confirmado histológicamente, primario o secundario, y localizado en el cerebro o membranas del sistema nervioso central, con la enfermedad del sistema nervioso central como condición clínicamente más relevante.
2. Puntuación inferior o igual a 2 en la escala ECOG.
3. Esperanza de vida estimada superior a 3 meses.
4. Parámetros hematológicos, renales y hepáticos acordes con los siguientes límites: leucocitos > 3,0x109/L; plaquetas > 100x109/L; bilirrubina total < límite normal superior; ASAT < 2x límite normal superior (o < 5x dicho límite en caso de metástasis hepáticas); creatinina y BUN < límite normal superior; albúmina sérica = 85% del límite normal inferior.
5. Edad = 18 años.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Quimioterapia menos de 3 semanas antes de entrar en el estudio.
2. Radioterapia cerebral de campo grande menos de 3 meses antes, o radioterapia cerebral de campo pequeño menos de 3 semanas antes, o radioterapia cerebral total menos de 2 meses antes de entrar en el estudio.
3. Infección activa concomitante así como toda otra condición concomitante que posiblemente interfiera con los procedimientos del estudio.
4. Cualquier otra enfermedad maligna, incompatible con el protocolo.
5. Historia de alcoholismo, de drogodependencia o de psicosis que impide el seguimiento adecuado.
6. Mujer embarazada o lactante.
7. Mujer potencialmente fértil que no usa ningún método anticonceptivo eficiente.


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Tumores primarios y secundarios del Sistema Nervioso Central y de sus membranas. En MedDRA versión 7.1, dicha indicación está clasificada con el código MedDRA 10029104, correspondiente al SOC 'Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)'.
MedDRA version: 7.1 Level: SOC Classification code 10029104

Intervention(s)

Trade Name: Cardioxane
Product Name: Topotect, dexrazoxano (DOE), dexrazoxane (INN), ICRF-187, ADR 529, Zinecard
Pharmaceutical Form: Powder for solution for infusion
INN or Proposed INN: dexrazoxano
CAS Number: 0024584-09-6
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 500-

Trade Name: VePesid
Product Name: etopósido (DOE), etoposide (INN), VP16, VP16213
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: etopósido
CAS Number: 0033419-42-0
Concentration unit: mg/l milligram(s)/litre
Concentration type: equal
Concentration number: 20-

Primary Outcome(s)

Main Objective: Determinar la dosis máxima tolerada de Topotect (dexrazoxano) y etopósido en combinación, definiendo su perfil de seguridad y toxicidad.

La toxicidad se evaluará a través de la variable principal 1
La seguridad se evaluará a través de la variable principal 2

Al afectar un producto la toxicidad del otro, se determinará la toxicidad y dosis máxima tolerada de la combinación de ambos mediante el escalado de dosis alterno de cada fármaco:

En la Parte I del ensayo se determinará la dosis máxima tolerada de etopósido (DMT25) asociada a una dosis fija inicial de Topotect 25mg/m2.

En la Parte II se determinará la dosis de Topotect que ofrezca la máxima protección (MDP) frente a la dosis fija de etopósido DMT25.

En la Parte III se determinará la dosis máxima tolerada de etopósido (DMTmdp) frente a la dosis fija de Topotect MDP.

Primary end point(s): 1. Toxicidad hematológica y no hematológica según criterios NCI CTC (Criterios Comunes de Toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer de Estados Unidos).

Para la determinación de DMT25, MDP y DMTmdp, se define la dosis máxima tolerada o DMT como el nivel de dosis inmediatamente inferior al que cause una Toxicidad Limitante de Dosis (TLD) en al menos 2 pacientes. TLD consistirá en una toxicidad hematológica de grado IV o toxicidad no hematológica de grado III o superior (con las restricciones que se mencionan en la sección 7 del protocolo).

2. Frecuencia y severidad de los Acontecimientos Adversos y de los Acontecimientos Adversos Graves durante el tratamiento y período de seguimiento del tratamiento con Topotect y con etopósido.

Secondary Objective: -Determinación preliminar de la actividad antineoplásica del tratamiento combinado de Topotect con etopósido aplicando los criterios de eficacia RECIST.

-Estudiar la farmacocinética de Topotect y etopósido combinados.

-Determinar la actividad antineoplásica presente en el plasma de pacientes tratados con Topotect y etopósido, mediante una batería de ensayos biológicos.

Secondary ID(s)

TT11EU