Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la eficacia y seguridad de valganciclovir administrado durante 100 días frente a valganciclovir administrado durante 200 días en la prevención de enfermedad por citomegalovirus en pacientes receptores de alto riesgo de aloinjerto renal

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 8 October 2021
• Main ID: EUCTR2005-002817-19-ES
• Date of registration: 29/12/2005
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: F Hoffmann-La Roche Ltd
• Public title: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la eficacia y seguridad de valganciclovir administrado durante 100 días frente a valganciclovir administrado durante 200 días en la prevención de enfermedad por citomegalovirus en pacientes receptores de alto riesgo de aloinjerto renal
• Scientific title: Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la eficacia y seguridad de valganciclovir administrado durante 100 días frente a valganciclovir administrado durante 200 días en la prevención de enfermedad por citomegalovirus en pacientes receptores de alto riesgo de aloinjerto renal
• Date of first enrolment: 16/03/2006
• Target sample size: 316
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2005-002817-19
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: no; Single blind: no; Double blind: yes; Parallel group: no; Cross over: no; Other: no; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no; Placebo: yes; Other: yes; Other specify the comparator: Valganciclovir
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Belgium, Germany, Italy, Spain, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. El paciente haya recibido en los 10 días anteriores un aloinjerto renal vivo o cadáver primario o secundario.
2. El paciente sea seronegativo para CMV (confirmado durante los 30 días anteriores al transplante) y ha recibido un aloinjerto de un donante CMV-positivo. A efectos de este estudio, cualquier donante supuestamente seropositivo en base únicamente a la administración inmediatamente anterior a la donación de órganos de una transfusión seropositiva para CMV, no se considerará como donante seropositivo.
3. La edad del paciente sea >16 años.
4. El paciente presente una función hematológica y renal post-transplante adecuada, definida como:

a. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1000 células/µL
b. Recuento de plaquetas >25.000 células/µL
c. Hemoglobina >8,0 g/dL
d. Aclaramiento de creatinina estimado (calculado de acuerdo con la fórmula Cockcroft-Gault) de >15 mL/min con evidencia de una evolución favorable de la función renal.

5. Las mujeres en edad fértil deberán presentar una prueba de embarazo negativa en la selección.
6. Las pacientes femeninas en edad fértil y los pacientes masculinos con parejas en edad fértil se comprometen a mantener un método anticonceptivo eficaz durante los 90 días posteriores a la suspensión de la medicación de estudio
7. El paciente deberá ser capaz de tolerar e iniciar la administración de la medicación por vía oral en los 10 días posteriores al transplante. El día de finalización de la cirugía de transplante se definirá como el Día 0.
8. El paciente entienda el consentimiento informado y firme el mismo.

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Exista una sospecha de que el paciente tiene enfermedad por CMV.
2. El paciente haya recibido tratamiento anti-CMV durante los 30 días anteriores a la selección. (Se podrán utilizar aciclovir, valaciclovir o famciclovir durante un período máximo de 10 días, a la dosis especificada en el prospecto, para el tratamiento de herpes simple o herpes zóster agudo).
3. El paciente haya recibido un transplante multiórgano (por ej., hígado o páncreas, además del riñón).
4. El paciente haya recibido un fármaco nuevo en vías de investigación durante los 30 días previos, a no ser que esté aprobado por el representante de Roche Medical Science.
5. El paciente participe simultáneamente en otro ensayo clínico, a no ser que esté aprobado por un representante de Roche Medical Science.
6. El paciente presente diarrea grave, no controlada (múltiples deposiciones sueltas) o evidencia de malabsorción.
7. El paciente haya demostrado en el pasado una reacción alérgica u otra reacción adversa significativa a aciclovir, valaciclovir, ganciclovir o valganciclovir.
8. El paciente requiera el uso de cualquier medicación prohibida.
9. La paciente es una mujer en período de lactancia que no suspenderá la lactancia antes del inicio del estudio.
10. El paciente presente resultados de las pruebas de función hepática superiores a 3 veces el límite superior normal (LSN).
11. El paciente sea un portador conocido del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), de la Hepatitis B (VHB; HBs Ag positivo) o de la Hepatitis C (VHC; anti-VHC Ac positivo).
12. Pacientes con neoplasias o antecedentes de neoplasias, a excepción de carcinoma de las células basales o escamosas de la piel no-metastático y tratado con éxito.
13. Pacientes masculinos cuya pareja esté embarazada.
14. Pacientes que abusen de sustancias, que presenten algún trastorno psiquiátrico o médico grave que, en opinión del Investigador, podría producir el incumplimiento, invalidar la comunicación con el Investigador o complicar el manejo del paciente (por ej., epilepsia, trastorno bipolar, etc..).
15. Sea poco probable que el paciente esté disponible durante el curso entero del estudio (104 semanas).



Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Prevención de enfermedad por citomegalovirus en pacientes receptores de alto riesgo de aloinjerto renal Prevention of cytomegalovirus (CMV) disease in kidney transplant recipients

Intervention(s)

Trade Name: Valcyte
Product Name: Valcyte
Product Code: Ro 107-9070
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: Valganciclovir
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 450-
Pharmaceutical form of the placebo: Film-coated tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Main Objective: 1. Comparar la eficacia de valganciclovir profiláctico (900 mg una vez al día) administrado durante 100 días frente a valganciclovir profiláctico (900 mg una vez al día) administrado durante 200 días, en la prevención de enfermedad por CMV en pacientes receptores de alto riesgo de aloinjerto renal (D+/R-). La variable principal de valoración del estudio será la proporción de pacientes que desarrollen enfermedad por CMV durante las 52 primeras semanas (12 meses) post-transplante.
2. Comparar la seguridad de valganciclovir profiláctico (900 mg una vez al día) administrado durante hasta 100 días frente a valganciclovir profiláctico (900 mg una vez al día) administrado durante 200 días, en la prevención de enfermedad por CMV pacientes receptores de alto riesgo de aloinjerto renal (D+/R-)

Secondary Objective: 1. La proporción de pacientes con enfermedad por CMV (en momentos puntuales aparte de los 12 meses post-transplante).
2. El tiempo transcurrido hasta la enfermedad por CMV.
3. La proporción de pacientes con viremia por CMV.
4. El tiempo transcurrido hasta la viremia por CMV.
5. La proporción de pacientes que experimenten rechazo agudo confirmado por biopsia (RACB).
6. La proporción de pacientes con pérdida del injerto.
7. La proporción de pacientes sobrevivientes.
8. La proporción de pacientes con infecciones oportunistas (IOs).
9. La proporción de pacientes con seroconversión.
10. El tiempo transcurrido hasta la seroconversión.
11. La proporción de pacientes con CMV que demuestre cambios genotípicos asociados al desarrollo de la resistencia del CMV a ganciclovir.
12. La proporción de pacientes que experimenten diabetes mellitus post-transplante (DMPT).

Primary end point(s): La proporción de pacientes que desarrollen enfermedad por CMV (definida como síndrome de CMV o enfermedad tejido invasiva por CMV) durante los 12 primeros meses post-transplante.

Secondary ID(s)

NT18435

2005-002817-19-BE

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 10/03/2006
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 22/05/2015
• Date Completed: 13/08/2009
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2005-002817-19/results