A PHASE 2, RANDOMIZED, NON-COMPARATIVE, TWO-ARM OPEN LABEL, MULTIPLE-CENTER STUDY OF CP-751,871 IN COMBINATION WITH DOCETAXEL/PREDNISONE IN CHEMOTHERAPY- NAÏVE (ARM A) AND DOCETAXEL/PREDNISONE REFRACTORY (ARM B) PATIENTS WITH HORMONE INSENSITIVE PROSTATE CANCER Estudio en fase 2, aleatorizado, no comparativo, abierto, multicéntrico, con dos grupos, de CP-751,871 en combinación con docetaxel/prednisona en pacientes con cáncer de próstata resistente a hormonas sin quimioterapia previa (Grupo A) o refractarios a docetaxel /prednisona (Grupo B)

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 8 October 2021
• Main ID: EUCTR2005-002717-21-ES
• Date of registration: 26/07/2007
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Pfizer, S.A.
• Public title: A PHASE 2, RANDOMIZED, NON-COMPARATIVE, TWO-ARM OPEN LABEL, MULTIPLE-CENTER STUDY OF CP-751,871 IN COMBINATION WITH DOCETAXEL/PREDNISONE IN CHEMOTHERAPY- NAÏVE (ARM A) AND DOCETAXEL/PREDNISONE REFRACTORY (ARM B) PATIENTS WITH HORMONE INSENSITIVE PROSTATE CANCER Estudio en fase 2, aleatorizado, no comparativo, abierto, multicéntrico, con dos grupos, de CP-751,871 en combinación con docetaxel/prednisona en pacientes con cáncer de próstata resistente a hormonas sin quimioterapia previa (Grupo A) o refractarios a docetaxel /prednisona (Grupo B)
• Scientific title: A PHASE 2, RANDOMIZED, NON-COMPARATIVE, TWO-ARM OPEN LABEL, MULTIPLE-CENTER STUDY OF CP-751,871 IN COMBINATION WITH DOCETAXEL/PREDNISONE IN CHEMOTHERAPY- NAÏVE (ARM A) AND DOCETAXEL/PREDNISONE REFRACTORY (ARM B) PATIENTS WITH HORMONE INSENSITIVE PROSTATE CANCER Estudio en fase 2, aleatorizado, no comparativo, abierto, multicéntrico, con dos grupos, de CP-751,871 en combinación con docetaxel/prednisona en pacientes con cáncer de próstata resistente a hormonas sin quimioterapia previa (Grupo A) o refractarios a docetaxel /prednisona (Grupo B)
• Date of first enrolment: 27/08/2007
• Target sample size: 120
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2005-002717-21
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: yes; Single blind: Double blind: Parallel group: yes; Cross over: Other: If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes; Placebo: Other:
• Phase: Human pharmacology (Phase I): Therapeutic exploratory (Phase II): yes Therapeutic confirmatory - (Phase III): Therapeutic use (Phase IV):

Countries of recruitment

Germany, Netherlands, Spain, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Adenocarcinoma de próstata confirmado por examen histológico (no es necesario obtener una biopsia diagnóstica nueva).
2. 18 años de edad como mínimo.
3. PSA > 5 ng/ml.
4. Demostración de metástasis en la gammagrafía ósea o en la TC.
5. Progresión de la enfermedad tras 1 tratamiento hormonal (orquiectomía, estrógenos, tratamiento con LHRH, etc.) como mínimo, con concentraciones de testosterona documentadas inferiores a 50 ng/dl (equivalente a 1,7 nmol/l) y progresión de la enfermedad definida por cualquiera de las siguientes circunstancias:
• Elevación del PSA > 50 % con respecto al nadir durante el tratamiento hormonal, medido en 3 ocasiones sucesivas con 1 semana de diferencia como mínimo. Si el valor de la tercera medición es menor que el de la segunda, se obtendrá una cuarta. Sólo si la cuarta es mayor que la segunda, se reclutará al paciente.
• Progresión de la enfermedad según los criterios RECIST.
• Dos o más lesiones óseas nuevas.
6. Se necesita el uso simultáneo de un agonista de la LHRH, si el paciente no ha sido castrado quirúrgicamente.
7. Estado funcional según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2, medido en las 2 semanas previas a la inclusión (Apéndice E).
8. Recuperación a grado = 1 de los CTCAE o considerado irreversible de los efectos del tratamiento del cáncer anterior. Se permitirán los AA de grado > 1 de los CTCAE cuando el promotor y el investigador consideren que no ponen en riesgo la seguridad.
9. Nivel de dolor estable al menos una semana antes del reclutamiento.
10. Recuento absoluto de neutrófilos = 1,5 x 109/l y de plaquetas = 100 x 109/l.
11. Parámetros de bioquímica sanguínea adecuados, medidos por:
• Creatinina = 1,7 mg/dl (equivalente a 151 µmol/l). Si la creatinina es > 1,7 mg/dl, el aclaramiento de creatinina calculado deberá ser = 40 ml/min con las fórmulas de Cockcroft Gault o MDRD (Apéndice D).
• Bilirrubina = LSN.
• Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) = 1,5 x LSN
• Hemoglobina = 10 g/dl.
12. El paciente entiende el consentimiento informado por escrito, y de forma voluntaria lo firma y fecha.


Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Quimioterapia o radioterapia para el cáncer de próstata en el pasado.
2. Tratamientos experimentales anteriores con anti-IGF-1R y basados en anticuerpos. Otros tratamientos experimentales (dirigidos o vacunas), a menos que el investigador y el promotor acuerden otra cosa, necesitarán un período de lavado de 4 semanas antes del reclutamiento.
3. Tratamiento antiandrogénico (p. ej., flutamida) para un cáncer primario en las 4 semanas previas a la admisión (6 semanas en el caso de bicalutimida, nilutamida u otros antiandrógenos de acción prolongada).
4. Radioterapia de más del 25 % de la médula ósea (véase el Apéndice I).
5. Radiación local en las 2 semanas previas al reclutamiento.
6. Intervención quirúrgica en las 4 semanas previas al reclutamiento en el estudio, o recuperación incompleta de los efectos secundarios de procedimientos anteriores.
7. Uso de productos que afecten a las concentraciones del PSA en las 4 semanas previas al reclutamiento (p. ej., PC Calm, PC Plus, PC SPES, finasterida).
8. Cualquier trastorno médico o infección activa graves no controlados que mermarían la capacidad para recibir el tratamiento del estudio.
9. Cardiopatía activa significativa, como: hipertensión no controlada (es decir, presión arterial sistólica > 160 mm Hg, presión arterial diastólica > 95 mm Hg), angina inestable, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cerebrovascular, valvulopatía, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los 6 meses previos o arritmias cardíacas graves.
10. Pacientes que reciban tratamiento inmunodepresor prolongado con esteroides en dosis elevadas. Uso de corticosteroides en dosis elevadas en las 2 semanas previas al reclutamiento ( = 100 mg de prednisona al día o > 40 mg de dexametasona al día). Se permite el tratamiento previo con esteroides, pero se suspenderá en el momento de inclusión. Se permite el uso de esteroides en dosis bajas para controlar las náuseas y los vómitos (p. ej., dexametasona 20 mg/día durante 5 días como máximo). Se permite el uso de esteroides tópicos. Se permite el uso de esteroides inhalados. El uso de dexametasona como premedicación no constituye un criterio de exclusión.
11. Reacciones de hipersensibilidad conocidas de carácter grave a docetaxel o a otros fármacos formulados con polisorbato 80.
12. Contraindicación médica para cualquiera de las premedicaciones de docetaxel.
13. Neuropatía de grado > 1 o indicios de síntomas neurológicos inestables en las 4 semanas previas al reclutamiento.
14. Metástasis cerebrales. Síntomas del sistema nervioso central (SNC) no evaluados e indicativos de metástasis cerebrales en las 2 semanas previas al reclutamiento. Los síntomas del SNC deberán evaluarse mediante tomografía computadorizada (TC) o resonancia magnética (RM).
15. Demencia o alteración importante del estado mental que limitaría la comprensión o la concesión del consentimiento informado y el cumplimiento de los requisitos de este protocolo.
16. Pacientes en edad fértil que no utilicen métodos de barrera adecuados durante el tratamiento.
17. Tumor maligno activo aparte del cáncer de próstata en los 5 últimos años, a excepción del carcinoma cutáneo distinto del melanoma (basocelular o espinocelular)




Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: no
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Metastatic hormone refractory(androgen independent) progressive prostate cancer (HRPC) Cáncer de próstata progresivo metastásico resistente a hormonas (CPRH) (independiente de andrógenos)

Intervention(s)

Product Code: CP-751,871
Pharmaceutical Form: Solution for infusion
Current Sponsor code: CP-751,871
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 5-

Trade Name: Taxotere
Product Name: Taxotere
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: docetaxel
CAS Number: 114977-28-5
Other descriptive name: Taxotere
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: range
Concentration number: 20-80

Trade Name: Dacortin
Product Name: Dacortin
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: prednisone
CAS Number: 53-03-2
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 5-

Primary Outcome(s)

Primary end point(s): La tasa de respuestas del PSA.

Secondary Objective: Objetivos secundarios
• Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples de CP 751,871 combinadas con docetaxel y prednisona.
• Evaluar la FC de población de CP-751,871 cuando se utiliza combinado con docetaxel y prednisona.
• Evaluar el efecto de CP 751,871 combinado con docetaxel y prednisona en los biomarcadores.
• Evaluar la aparición de la respuesta de anticuerpos antihumanos humanos (HAHA) a CP-751,871.
• Evaluar la eficacia en lo que respecta a la supervivencia sin progresión.
• Evaluar la idoneidad de utilizar cuestionarios del dolor y la calidad de vida en esta población de pacientes, y resumir sus características basales.

Main Objective: Objetivos principales
• Grupo A: Evaluar la eficacia, en lo que respecta a la tasa de respuestas del PSA, de dosis múltiples de CP 751,871 combinadas con docetaxel y prednisona en pacientes con CPRH que no han recibido nunca quimioterapia.
• Grupo B: Evaluar la eficacia, en lo que respecta a la tasa de respuestas del PSA, de CP 751,871 combinado con docetaxel y prednisona en pacientes con CPRH en los que progresa la enfermedad tras tratamiento con docetaxel/prednisona.

Secondary ID(s)

2005-002717-21-GB

A4021011

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 30/07/2007
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 30/01/2015
• Date Completed: 14/12/2011
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2005-002717-21/results