Estudio aleatorizado, doble ciego, de dos brazos, controlado con placebo y de 12 meses de duración de los efectos de rimonabant 20 mg una vez al día sobre la cantidad y actividad de la grasa visceral en pacientes con obesidad abdominal y síndrome metabólico. A randomized, double blind, two-arm placebo controlled, 12-Month study of the effects of rimonabant 20 mg once daily on the amount and the activity of visceral fat in abdominally obese patients with metabolic syndrome. - VICTORIA

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 7 September 2021
• Main ID: EUCTR2005-002568-27-ES
• Date of registration: 10/11/2005
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Sanofi-Synthelabo Groupe
• Public title: Estudio aleatorizado, doble ciego, de dos brazos, controlado con placebo y de 12 meses de duración de los efectos de rimonabant 20 mg una vez al día sobre la cantidad y actividad de la grasa visceral en pacientes con obesidad abdominal y síndrome metabólico. A randomized, double blind, two-arm placebo controlled, 12-Month study of the effects of rimonabant 20 mg once daily on the amount and the activity of visceral fat in abdominally obese patients with metabolic syndrome. - VICTORIA
• Scientific title: Estudio aleatorizado, doble ciego, de dos brazos, controlado con placebo y de 12 meses de duración de los efectos de rimonabant 20 mg una vez al día sobre la cantidad y actividad de la grasa visceral en pacientes con obesidad abdominal y síndrome metabólico. A randomized, double blind, two-arm placebo controlled, 12-Month study of the effects of rimonabant 20 mg once daily on the amount and the activity of visceral fat in abdominally obese patients with metabolic syndrome. - VICTORIA
• Date of first enrolment: 03/01/2006
• Target sample size: 230
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2005-002568-27
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: no; Single blind: no; Double blind: yes; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: no; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no; Placebo: yes; Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): Therapeutic exploratory (Phase II): Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV):

Countries of recruitment

Denmark, Italy, Spain, Sweden, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
­Hombres o mujeres de edad entre > o = 35 años y <70 años

­Circumferencia de la cintura >102 cm en los hombres y >88 cm en las mujeres.
­
Otros dos componentes del síndrome metabólico (definición del NCEP/ATPIII) entre los siguientes:
a) Trigliceridemia > o = 150 mg/dL (o 1.69 mmol/L)
b) Colesterol HDL < 50 mg/dL (o 1.29 mmol/L) en mujeres o < 40 mg/dL (o 1.04 mmol/L) en hombres
c) Presión sanguinea > o =130/85 mmHg (presión sanguinea sistólica > o = 130 mmHg y/o presión sanguinea diastólica > o = 85 mmHg o tratamiento con antihipertensores(s) para esta indicación
d) Glucemia en ayunas >110 mg/dl (o 6.1 mmol/L) ­

Consentimiento informado por escrito
Are the trial subjects under 18?
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Mujeres embarazadas o que den el pecho a sus hijos, o que tengan previsto quedar embarazadas o dar el pecho a sus hijos
2. Mujeres en edad fértil: ausencia de métodos anticonceptivos aprobados para su uso clínico
3. Antecedentes de dieta altamente hipocalórica dentro de los 3 meses anteriores a la visita de cribado
4. Antecedentes de intervenciones quirúrgicas para perder peso (como, por ejemplo gastroplastia vertical anillada, derivación gástrica, etc).
5. Presencia de cualquier endocrinopatía clínicamente significativa a juicio del investigador.
Nota = se puede incluir a pacientes eutiroideos sometidos a tratamiento sustitutivo si la dosis de tiroxina permanece estable durante un mínimo de 3 meses antes a la visita de cribado
6.Cambio de peso> 5 kg en 3 meses antes de la visita de exploración
7.Pacientes con obesidad patológica (IMC > 40 kg/m2)
8.Diabetes tipo 1 y 2 confirmada (tratada o no tratada): como mínimo 2 determinaciones de la glucemia en en ayunas > 126 mg/dl
9.Disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o síndrome nefrótico
10.Hepatitis crónica o hepátopatía clínicamente significativa
11.Positivo en prueba de hepatitis B o C
12.Consumidores de marihuana o hachís
13.Alteraciones hematológicas significativas (hemoglobina < 100 g/L y/o neutrófilos < 1.5 G/L y/o plaquetas < 100 G/L).
14.Incapacidad para seguir instrucciones verbales y escritas
15.Presencia de cualquier enfermedad médica severa o transtorno psicológico grave, que opinión del Investigador pueda poner en peligro la seguridad del paciente, el cumplimiento del protocolo por su parte o su participación con éxito en el estudio
16.Presencia o antecedentes de cáncer durante los últimos 5 años salvo carcinoma basocelular o cáncer de cuello localizado tratados adecuadamente
17.Depresión grave activa que pueda definirse como una depresión que ha precisado de hospitalización del paciente, o paciente con 2 o más episodios depresivos recurrentes o antecedentes de intento de suicidio
18.Presencia o antecedentes de bulimia o anorexia nerviosa (criterios DSM- IV) o transtornos por atracón
19.Presencia actual o previsible de cualquier otro condicionante (geográfico, social etc.) que el Investigador considere susceptible de restringir o limitar la participación del sujeto mientras dure el estudio
Relacionados con fármacos que el paciente haya tomado anteriormente o esté tomando en la actualidad susceptibles de interferir en la evaluación de los efectos del medicamento en investigación
20.Administración de algún tratamiento en fase de investigación clínica (fármaco o producto sanitario) durante los 30 días anteriores al cribado
21.Participación anterior en un estudio de rimonabant
22.Administración de cualquiera de los siguientes productos durante los 3 meses anteriores a la visita de cribado:
­Fármacos contra la obesidad (como por ejemplo la sibutramina o el orlistat)
­Otros fármacos adelgazantes (fentermina, anfetaminas)
­Fitopreparados adelgazantes
­Preparados tiroideos o tratamiento con tiroxina (salvo en pacientes sometidos a tratamiento sustitutivo a una dosis estable).
23.Pacientes tratados durante los últimos 3 meses con ácido nicotínico, fibratos o secuestrantes de ácidos biliares (puede inhibirse a pacientes tratados con estatinas si la dosis recibida es estable durante un mínimo de 3 meses y no se modificada durante la totalidad del periodo del estudio.
24.Pacientes tratados con antidiabéticos
25.Uso prolongado (durante más de una seman

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Pacientes con obesidad abdominal con síndrome metabólico.
MedDRA version: 8.0 Level: LLT Classification code 10029883

Intervention(s)

Product Name: Rimonabant
Product Code: SR141716
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: Rimonabant
CAS Number: 168273-06-1
Current Sponsor code: SR141716
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 20-
Pharmaceutical form of the placebo: Film-coated tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Primary end point(s): Cambio relativo desde la situación basal (visita 2) hasta el mes 12 en grasa del área visceral evaluada por TAC (corte L4-L5).

Main Objective: Evaluar el efecto del rimonabant sobre el area grasa visceral durante un periodo de 12 meses al ser administrado con una dieta hipocalórica moderada a pacientes con obesidad abdominal y síndrome metabólico.

Secondary Objective: Evaluar el efecto de rimonabant durante un periodo de 12 meses sobre:

– El contenido de grasa hepático mediante TAC,
– Variables antropométricas (peso, circumferencia de la cintura y composición corporal mediante absorciometría de rayos X de doble energía (DEXA))
– Perfil lipídico y lipoproteico
– Glucemia, insulinemia y HbA1c
– Adipocitocinas y marcadores antiinflamatorios y hemostáticos.

Evaluar el porcentaje de pacientes con síndrome metabólico a los 12 meses.

Evaluar la seguridad y tolerabilidad de rimonabant de estos pacientes.

Secondary ID(s)

PM-C-0172

2005-002568-27-GB

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 12/12/2005
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 08/06/2016
• Date Completed: 24/07/2008
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2005-002568-27/results