Randomized comparison of a two-month regimen of irbesartan versus enalapril on cardiovascular markers in patients with acute coronary syndrome without ST segment elevation. Comparación aleatorizada de un régimen de dos meses de tratamiento con irbesartán frente a enalapril de los maracadores cardiovasculares en pacientes con sídrome coronario agudo sin elevación del segmento ST - ARCHIPELAGO

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 7 September 2021
• Main ID: EUCTR2005-002161-36-ES
• Date of registration: 30/11/2005
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Sanofi-Synthelabo Groupe
• Public title: Randomized comparison of a two-month regimen of irbesartan versus enalapril on cardiovascular markers in patients with acute coronary syndrome without ST segment elevation. Comparación aleatorizada de un régimen de dos meses de tratamiento con irbesartán frente a enalapril de los maracadores cardiovasculares en pacientes con sídrome coronario agudo sin elevación del segmento ST - ARCHIPELAGO
• Scientific title: Randomized comparison of a two-month regimen of irbesartan versus enalapril on cardiovascular markers in patients with acute coronary syndrome without ST segment elevation. Comparación aleatorizada de un régimen de dos meses de tratamiento con irbesartán frente a enalapril de los maracadores cardiovasculares en pacientes con sídrome coronario agudo sin elevación del segmento ST - ARCHIPELAGO
• Date of first enrolment: 18/01/2006
• Target sample size: 440
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2005-002161-36
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: no; Single blind: no; Double blind: yes; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: yes; Other trial design description: Double dummy factorial; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: yes; Placebo: no; Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Germany, Hungary, Italy, Spain, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
Pacientes (varones o mujeres)

1) Edad = 18 años de edad
2) Pacientes hospitalizados con síntomas de isquemia (último episodio dentro de las 48 h previas a la aleatorización) y al menos una de las siguientes características de SCA sin elevación persistente del segmento ST:- Cambios ECG en el segmento ST o la onda T (depresión o elevación transitoria de al menos 1 mm en ST o cambios en la onda T en al menos 2 derivaciones)- Valores positivos de troponina (de acuerdo con el umbral local)
3) Se deberá haber obtenido el consentimiento informado por escrito firmado
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
Criterios de exclusión:

Relacionados con el paciente:

1) Mujeres en edad fértil que no están dispuestas o no pueden usar un método anticonceptivo aceptable durante todo el período del estudio y hasta 4 semanas después del mismo Mujeres en edad fértil que usen un método anticonceptivo prohibido (no procede)
2) Mujeres embarazadas o en período de lactancia
3) Mujeres con una prueba de embarazo positiva en el momento de la inclusión o antes de la administración del fármaco del estudio
4) Sujetos incapaces de seguir los procedimientos del protocolo de acuerdo con la investigación
5) Pacientes con demencia
6) Pacientes incapaces de volver para las visitas de seguimiento

Relacionados con la(s) enfermedad(es) concomitante(s)

7) Elevación persistente del segmento ST en el ECG
8) Presión arterial sistólica < 100 mmHg
9) Estenosis bilateral de la arteria renal
10) Aclaramiento de creatinina £ 30 ml/mn (basado en el valor de creatinina sérica en el momento del ingreso y la fórmula Cockcroft)
11) Insuficiencia cardíaca congestiva con síntomas consistentes con la clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
12) Estenosis aórtica o mitral
13) Miocardopatía hipertrófica
14) Enfermedad del tejido conjuntivo con afectación vascular
15) Haber sido sometido a una angioplastia, cirugía o haber sufrido un traumatismo en los últimos 3 meses
16) Programación de una coronariografía/angioplastia o su realización antes de la toma de muestras basal
17) Presencia de una enfermedad que cursa con fiebre (= 38°C), infección viral o bacteriana concomitante conocida, enfermedad autoinmune crónica, enfermedad inflamatoria crónica, cáncer confirmado en evolución
18) Hiperpotasiemia: niveles de potasio en suero > 5,5 mol/l
19) Esperanza de vida inferior a un año

Relacionados con el fármaco del estudio/tratamientos concomitantes

20) Sensibilidad o intolerancia a los ARA II (olmesartán, candesartán, irbesartán, eprosartán, losartán, telmisartán, valsartán y/o cualquier otro ARA II en desarrollo en la actualidad o anteriormente)
21) Sensibilidad o intolerancia a los IECA (benazepril, captopril, enalapril, lisinopril, trandolapril, ramipril, quinapril, y/o cualquier otro IECA en desarrollo en la actualidad o anteriormente)
22) Uso crónico de antinflamatorios no esteroideos (AINE). Se permite el uso de ácido acetilsalicílico.
23) Tratamiento con alopurinol o procainamida
24) Uso concomitante de diuréticos ahorradores de potasio (por ejemplo, espironolactona, triamtereno o amilorida), preparados de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio.
25) Tratamiento con litio
26) Medicamentos inmunosupresores
27) Administración de cualquier otro fármaco en investigación durante los últimos 30 días antes de la inclusión en el estudio y durante el curso del mismo

Otros criterios de exclusión

28) No se incluirán en este estudio prisioneros o sujetos detenidos (encerrados en contra de su voluntad) para tratamiento de una enfermedad psiquiátrica o física (p. ej. una enfermedad infecciosa)


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Síndrome coronario agudo

Intervention(s)

Trade Name: irbesartan
Product Name: irbesartan
Product Code: SR 47436
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: irbesartan
CAS Number: NA
Current Sponsor code: SR 47436
Other descriptive name: NA
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 150-
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Trade Name: Enalapril
Product Name: enalapril
Product Code: Not Applicable
Pharmaceutical Form: Tablet
INN or Proposed INN: enalapril
CAS Number: NA
Current Sponsor code: NA
Other descriptive name: NA
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 10-
Pharmaceutical form of the placebo: Tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Secondary Objective: Comparar ambos regímenes sobre varios otros parámetros biológicos que han demostrado su importancia y su valor clínico predictivo (es decir, el BNP, la microalbuminuria, la troponina I , etc) en esta población de pacientes.
Comparar sobre los parámetros anteriores el efecto de la instauración temprana del tratamiento frente a la instauración del mismo después del alta hospitalaria.

Main Objective: Valorar si un régimen de 2 meses de irbesartán en pacientes hospitalizados por síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST puede reducir los marcadores inflamatorios (hsCRP) en comparación con enalapril.

Primary end point(s): Variable principal de eficacia: Comparación de la variación relativa con respecto a los niveles basales de la hsCRP el día 60 entre los dos grupos de tratamiento

Secondary ID(s)

2005-002161-36-GB

PM-C-0024

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 12/12/2005
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 01/05/2016
• Date Completed: 23/03/2007
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2005-002161-36/results