|
Main
|
|
Note: This record shows only 22 elements of the WHO Trial Registration Data Set. To view changes that have been made to the source record, or for additional information about this trial, click on the URL below to go to the source record in the primary register. |
|
Register:
|
EUCTR |
|
Last refreshed on:
|
19 April 2022 |
|
Main ID: |
EUCTR2004-001330-16-ES |
|
Date of registration:
|
16/09/2004 |
|
Prospective Registration:
|
Yes |
|
Primary sponsor: |
|
|
Public title:
|
Estudio de Fase II, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo, del efecto de SR57667B sobre la función dopaminérgica nigro-estriada, evaluado mediante imágenes PET 18F-Dopa en pacientes ambulatorios con enfermeded de Parkinson temprana - Parkinson.PET
|
|
Scientific title:
|
Estudio de Fase II, aleatorizado, multicéntrico, doble ciego y controlado con placebo, del efecto de SR57667B sobre la función dopaminérgica nigro-estriada, evaluado mediante imágenes PET 18F-Dopa en pacientes ambulatorios con enfermeded de Parkinson temprana - Parkinson.PET |
|
Date of first enrolment:
|
21/10/2004 |
|
Target sample size:
|
160 |
|
Recruitment status: |
Not Recruiting |
|
URL:
|
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2004-001330-16 |
|
Study type:
|
Interventional clinical trial of medicinal product |
|
Study design:
|
Controlled: yes
Randomised: yes
Open: no
Single blind: no
Double blind: yes
Parallel group: yes
Cross over: no
Other: no
If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no
Placebo: yes
Other: no
|
|
Phase:
|
Human pharmacology (Phase I):
Therapeutic exploratory (Phase II): yes
Therapeutic confirmatory - (Phase III):
Therapeutic use (Phase IV):
|
|
|
Countries of recruitment
|
|
Spain
| | | | | | | |
|
Contacts
|
|
Name:
|
|
|
Address:
|
|
|
Telephone:
|
|
|
Email:
|
|
|
Affiliation:
|
|
|
|
Name:
|
|
|
Address:
|
|
|
Telephone:
|
|
|
Email:
|
|
|
Affiliation:
|
|
| |
|
Key inclusion & exclusion criteria
|
Inclusion criteria:
- Pacientes ambulatorios, hombres y mujeres (excluyendo las mujeres en edad fértil), con edades > 35 años.
- Diagnóstico de EP de menos de 3 años de duración con al menos dos de los tres síntomas claves de Parkinson, p.e. temblor en reposo, bradiquinesia y rigidez.
- H&Y< 2,5 modificados
- Tratamiento estable con levodopa o un agonista de dopamina.
- Duración máxima del tratamiento previo a la aleatorización: 2 años.
- Tratamiento estable durante los dos meses previos a la aleatorización y que se prevé que permanecerá estable durante al menos 2 meses tras la aleatorización
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria:
Enfermedad de Parkinson
• Cualquier indicación de formas de parkinsonismo distintos de EP:
• Temblor en reposo severo con puntuación del temblor en una localización > 3 (UPDRS).
• Presencia de disquinesia, fluctuaciones, o pérdida de reflejos posturales.
• Tratamiento con amantadita, anticolinérgicos, o inhibidores de catecol-o-metil-transferasa (COMT) durante un mes antes de la aleatorización.
• Tratamiento continuo durante seis meses antes de la aleatorización con alguna de las siguientes medicaciones: antagonistas del receptor de dopamina (p.e., antipsicóticos, antieméticos), reductores de catecolamina (p.e. reserpina, tetrabenazina), agonistas de dopamina indirectos (p.e., derivados de anfetamina, metilfenidato), o alfametildopa.
Psiquiátricos
• Signos de demencia definidos por una puntuación de 2, 3 o 4 en el ítem 1 del UPDRS a nivel basal.
• Depresión no controlada definida por una puntuación de 3 o 4 en el ítem 3 del UPDRS a nivel basal o administración de tratamiento depresivo prohibido o inestable (ver sección 5.8.2).
• Antecedentes de alteración psicótica o evidencia de psicosis en lel momento de la selección,
• Antecedentes de fluctuación en la función cognitiva con variaciones pronunciadas de la atención y alerta, alucinaciones visuales bien formadas, o rasgos motores espontáneos de parkinsonismo consistente con posible demencia de cuerpos de Lewy (5) (7).
• Antecedentes de alteraciones relacionadas con sustancias de abuso incluyendo alcohol durante los seis meses previos a la selección.
• Terapia electroconvulsiva (ECT) durante los seis meses previos a la selección.
Médicos
• Mujeres en edad fértil. Se pueden incluir mujeres que no puedan quedar embarazadas, y se definen como esterilizadas quirúrgicamente mediante histerectomía o post-menopáusicas. Post-menopáusicas se definen como post-menopáusicas de forma natural (último periodo menstrual al menos 12 meses antes de la selección) o quirúrgicamente post-menopáusicas (ovariectomía bilateral documentada).
• Enfermedad cardiovascular, respiratoria, hematológica, endocrinológica, neurológica severa o inestable u otra enfermedad somática.
• Utilización de inductores o inhibidores fuertes o moderados de CYP3A4 durante un mes antes de la aleatorización (Ver sección 5.8.1).
• Evidencia (detectada por historia, exploración física y/o pruebas de laboratorio/ECG) de cualquier alteración médica clínicamente significativa o inestable que pueda interferir con la participación del paciente en el ensayo clínico; interferir con la absorción, metabolismo o excreción de la medicación de estudio; o interferir con la evaluación de la medicación de estudio.
• Alteraciones de las determinaciones analíticas o hallazgos del ECG de posible significación clínica: (a) serología positiva para VIH; (b) ALT o AST > 2 x LSN (límite superior del rango de normalidad para el laboratorio); (c) creatinina sérica > 110 µmmol/L para hombres o > 90 µmmol/L para mujeres; (e) neutrófilos < 1500/mm3; (f) plaquetas < 100000/mm3; y (g) confirmación de intervalo QT con la corrección de Bazett (QTcB) > 430 ms para hombres y > 450 ms para mujeres.
• Participación en otro ensayo clínico con un producto en investigación durante los dos meses previos a la aleatorización.
Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes
|
|
Health Condition(s) or Problem(s) studied
|
PARKINSON
Level: PT
Classification code 10061536
|
|
Intervention(s)
|
Product Name: SR57667-B
Product Code: SR57667-B
Pharmaceutical Form: Capsule*
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 2-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule*
Route of administration of the placebo: Oral use
|
|
Primary Outcome(s)
|
Secondary Objective: Objetivos secundarios:
- Evaluar el efecto de SR57667B sobre el deterioro sintomático en pacientes con EP temprana.
- Evaluar la seguridad/tolerabilidad de SR57667B en pacientes con EP temprana.
- Documentar las concentraciones plasmáticas de SR57667B en pacientes con EP temprana.
|
|
Primary end point(s): imágenes PET 18F-Dopa en codiciones basales y al finalizat el tratamiento
|
|
Main Objective: Objetivo principal: es estudiar el efecto de SR57667B a la dosis de 4 mg/día sobre la progresión de las lesiones dopaminérgicas nigro-estriadas evaluadas mediante imágenes PET 18F-Dopa.
|
|
Source(s) of Monetary Support
|
|
Ethics review
|
Status: Approved
Approval date: 07/04/2004
Contact:
|
|