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Main
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Register:
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EUCTR |
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Last refreshed on:
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2 August 2021 |
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Main ID: |
EUCTR2004-000100-40-ES |
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Date of registration:
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15/06/2004 |
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Prospective Registration:
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Yes |
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Primary sponsor: |
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Public title:
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Estudio multicentrico. aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con escalada de dosis sobre la seguridad y la eficacia del factor VII recombinante activado (rFVIIa/NovoSeven) en el tratamiento de hemorragias postoperatorias en pacientes sometidos a cirugia cardiaca con circulacion extracorporea.
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Scientific title:
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Estudio multicentrico. aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con escalada de dosis sobre la seguridad y la eficacia del factor VII recombinante activado (rFVIIa/NovoSeven) en el tratamiento de hemorragias postoperatorias en pacientes sometidos a cirugia cardiaca con circulacion extracorporea. |
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Date of first enrolment:
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18/08/2004 |
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Target sample size:
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210 |
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Recruitment status: |
Not Recruiting |
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URL:
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https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2004-000100-40 |
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Study type:
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Interventional clinical trial of medicinal product |
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Study design:
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Controlled: yes
Randomised: yes
Open:
Single blind:
Double blind: yes
Parallel group:
Cross over:
Other: yes
Other trial design description: dosis escaladas
If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product:
Placebo: yes
Other:
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Phase:
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Human pharmacology (Phase I):
Therapeutic exploratory (Phase II): yes
Therapeutic confirmatory - (Phase III):
Therapeutic use (Phase IV):
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Countries of recruitment
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Denmark
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Italy
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Spain
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Sweden
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United Kingdom
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Contacts
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Name:
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Address:
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Telephone:
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Email:
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Affiliation:
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Key inclusion & exclusion criteria
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Inclusion criteria:
- Consentimiento informado abtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo.
- Edad mayor o igual a 18 años.
- Paciente programado para una cirugia cardiaca que vaya a necesitar circulacion extracorporea.
- Hemorragia postoperatoria en los drenajes mediastinicos definida por al menos una de: mayor o igual a 200 ml/hora en cualquier hora completa o parte de ella, o mayor o igual a 4 ml/kg/hora en cualquier hora completa o parte de ella, o mayor o igual a 2ml/kg/hora durante 2 horas consecutivas (se define "parte de ella" como cualquier periodo de 30 minutos posterior al periodo de estabilizacion).
- Que el paciente no precise reoperacion urgente cuando cumpla criterio nº5, a juicio del investigador.
Are the trial subjects under 18?
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years)
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Exclusion criteria:
- Embarazo o lactancia (si es pertinente)
- Primera cirugia de puente aortocoronario o primera sustitucion de una sola valvula con valores preoperatorios de coagulacion normales y una o ninguna mediacion antiplaquetaria en los 5 dias previos a la curugia.
- Transplante cardiaco o cardiopulmonar.
- Negarse a recibir sangre o hemoderivados debido a razones religiosas o de otra indole.
- Cualquier antecedente de accidente cerebrovascular o trastornos tromboticos no coronarios (entre ells TVP, EP)
- Signos clinicos compatibles con enfermedad trombotica no coronaria.
- Deficit congenito conodido de Proteina S, Proteina C, antitrombina o homocigosis para el factor V de Leiden.
- Paciente con resgo inaciptable de trombosis, a juicio del invastigador.
Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes
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Health Condition(s) or Problem(s) studied
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Enfermedad de corazon/cirugia cardiaca.
Classification code 10061026
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Intervention(s)
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Trade Name: NovoSeven
Product Name: NovoSeven
Pharmaceutical Form: Powder and solvent for solution for injection
INN or Proposed INN: eptacog alfa (activado)
CAS Number: 102786-61-8
Other descriptive name: Factor de coagulacion VIIa; Factor de coagulacion VIIa recombinante humano.
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration number: 0,6-
Pharmaceutical form of the placebo: Powder and solvent for solution for injection
Route of administration of the placebo: Intravenous use
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Primary Outcome(s)
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Primary end point(s): Acontecimientos Adversos Graves y criticos (desde el comierzo de administracion del producto hasta el dia 30)
Fallecimiento.
Infarto agudo de miocardio (IAM)
Infarto cerebral.
Embolia pulmonar (EP) clinicamente sintomatica.
Otros acontecimientos tromboticos clinicamente sintomaticos.
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Main Objective: Evaluar la seguridad del factor VII recombinante activado (rFVIIa) en el tratamiento de las hemorragias postoperatorias en pacientes tras cirugia cardiaca con circulacion extracorporea.
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Secondary Objective: Evaluar la eficacia del factor VII recombinante activado (rFVIIa) en el tratamiento de las hemorragias postoperatorias en pacientes tras cirugia cardiaca con circulacion extracorporea.
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Secondary ID(s)
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f7card-1610
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Source(s) of Monetary Support
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Ethics review
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Status: Approved
Approval date: 03/08/2004
Contact:
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