FLEGME (FLuoresceine dans l’Exérèse des GlioMEs) : Intérêt de la fluorescéine dans la résection fluoroguidée des glioblastomes : une étude randomisée

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 12 March 2018
• Main ID: EUCTR2016-004369-15-FR
• Date of registration: 31/01/2018
• Prospective Registration: No
• Primary sponsor: Centre Hospitalier Universitaire de Rennes
• Public title: FLEGME (FLuoresceine dans l’Exérèse des GlioMEs) : Intérêt de la fluorescéine dans la résection fluoroguidée des glioblastomes : une étude randomisée
• Scientific title: FLEGME (FLuoresceine dans l’Exérèse des GlioMEs) : Intérêt de la fluorescéine dans la résection fluoroguidée des glioblastomes : une étude randomisée - FLEGME
• Date of first enrolment: 17/06/2017
• Target sample size: 62
• Recruitment status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2016-004369-15
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: yes; Single blind: no; Double blind: no; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: no; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no; Placebo: no; Other: yes; Other specify the comparator: Chirurgie sous lumière blanche; Number of treatment arms in the trial: 2
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

France

Contacts

• Name: Direction de la Recherche
• Affiliation: Centre Hospitalier Universitaire de Rennes

• Name: Direction de la Recherche
• Affiliation: Centre Hospitalier Universitaire de Rennes

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
Age compris entre 18 et 79 ans
Indice de Karnofsky > 70 %
Lésion cérébrale compatible avec un glioblastome sur une IRM datant de moins d’une semaine
Exérèse complète de la prise de contraste jugée possible par consensus neurochirurgical
Bénéficiant d’un régime de sécurité sociale
Ayant donné son consentement libre, éclairé et écrit

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 62
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 62

Exclusion criteria:
Critères de non inclusion :
Contre-indication à la fluorescéine
Contre-indication à l’IRM
Antécédent de chirurgie cérébrale (y compris glioblastome) < 6 mois
Personne bénéficiant d’un régime de protection légale (sauvegarde de justice, tutelle, curatelle) ou privée de liberté
Femme enceinte ou allaitante
Personne participant à une autre recherche impliquant la personne humaine (interventionnelle ou interventionnelle à risques et contraintes minimes)

Critère d'exclusion :
Exclusion a posteriori si l’analyse anatomopathologique ne montre pas un glioblastome


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Glioblastoma
MedDRA version: 20.0 Level: PT Classification code 10018336 Term: Glioblastoma System Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)

Therapeutic area: Diseases [C] - Cancer [C04]

Intervention(s)

Trade Name: Fluorescéine sodique Faure 10%
Product Name: Fluorescéine sodique Faure 10%
Pharmaceutical Form: Injection
Other descriptive name: FLUORESCEIN SODIUM
Concentration unit: % (W/V) percent weight/volume
Concentration type: equal
Concentration number: 10-

Primary Outcome(s)

Primary end point(s): Taux d’exérèse complète dans chaque bras, jugé sur l’absence de prise de contraste résiduelle sur l’IRM post-opératoire précoce (imagerie réalisée dans les 72 heures post-opératoire).

Main Objective: Montrer une amélioration de l’exérèse des gliomes avec l’utilisation de la fluorescence intraopératoire à la fluorescéine

Secondary Objective: Quantifier le volume tumoral résiduel dans les cas d’exérèse subtotale ou partielle
Evaluer la morbidité systémique et neurologique de la procédure chirurgicale

Timepoint(s) of evaluation of this end point: 72 heures post-opératoires

Secondary Outcome(s)

Secondary end point(s): Volume absolu (en cm3) et relatif (en %) de prise de contraste résiduelle sur l’IRM post-opératoire précoce
Apparition de nouveaux déficits neurologiques (échelle NIHSS)
Présence d’événements allergiques

Timepoint(s) of evaluation of this end point: 1 month

Secondary ID(s)

35RC16_9758_FLEGME

Source(s) of Monetary Support

Centre Hospitalier Universitaire de Rennes