Apomorfiini-infuusiohoito edenneen Parkinsonin taudin hoidossa

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 5 December 2016
• Main ID: EUCTR2016-001690-33-FI
• Date of registration: 23/11/2016
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Eero Pekkonen
• Public title: Apomorfiini-infuusiohoito edenneen Parkinsonin taudin hoidossa
• Scientific title: Apomorfiini-infuusiohoito edenneen Parkinsonin taudin hoidossa
• Date of first enrolment: 25/11/2016
• Recruitment status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2016-001690-33
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: no Randomised: no Open: yes Single blind: no Double blind: no Parallel group: no Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: no Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): yes

Countries of recruitment

Finland

Contacts

• Name: Eero Pekkonen
• Affiliation: Eero Pekkonen

• Name: Eero Pekkonen
• Affiliation: Eero Pekkonen

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. edennyt parkinsonin tauti
2. potilaan arvioidaan saavan hyötyä apomorfiini-infuusiosta
3. hyvä vaste levodopa-hoidolle
4. useita pitkittyneitä päivittäisiä off-vaiheita (vaikeita off-vaiheita päivässä yli 2-3 tunnin ajan)
5. potilaalla saa olla peak-dose dyskinesioita
6. mahdollisuus käyttää infuusiopumppua
7. potilas suostuu hoitoon / vapaaehtoinen suostumuksen allekirjoitus
8. positiivinen vaste apomorfiinille
9. normaalilöydökset verikokeissa (perusverenkuva, Coombs testi)
10. normaalilöydökset EKGssa
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 2
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 3

Exclusion criteria:
1. psykoottinen sairaus
2. dementia
3. vaikea hoitamaton hypotensio
4. tiedossa oleva yliherkkyys apomorfiinille
5. vaikea renaalinen vajaatoiminta
6. vaikea hepaattinen vajaatoiminta
7. vaikea impulssikontrollihäiriö, joka johtuu dopamiiniagonisteista


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Edennyt parkinsonin tauti
MedDRA version: 19.0 Level: PT Classification code 10061536 Term: Parkinson's disease System Organ Class: 10029205 - Nervous system disorders

Therapeutic area: Diseases [C] - Nervous System Diseases [C10]

Intervention(s)

Trade Name: Dacepton 5 mg/ml infuusioneste, liuos
Product Name: Dacepton 5 mg/ml
Pharmaceutical Form: Infusion

Primary Outcome(s)

Main Objective: tutkimuksen primaarisena päätetapahtumana on selvittää vähentääkö apomorfiini-infuusio päivittäisiä off-vaiheita potilailla.

Secondary Objective: Sekundaarisia päätetapahtumia ovat motoristen ja ei-motoristen oireiden muutos lääkehoidon aikana.

Timepoint(s) of evaluation of this end point: 3 kuukauden ja 6 kuukauden käynneillä.

Primary end point(s): Primaarisena päätetapahtumana on selvittää, vähentääkö apomorfiini-infuusio päivittäisiä off-vaiheita potilailla.

Secondary Outcome(s)

Secondary end point(s): Sekundaarisisia päätetapahtumia ovat motoristen ja ei-motoristen oireiden muutos lääkehoidon aikana.

Timepoint(s) of evaluation of this end point: 3 kuukauden ja 6 kuukauden käynneillä.

Secondary ID(s)

2016-001690-33

Source(s) of Monetary Support

NordicInfu Care