Statiinien käyttö ja eteisvärinän esiintyvyys sydänleikkauksen jälkeen

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 11 January 2021
• Main ID: EUCTR2016-001655-44-FI
• Date of registration: 28/06/2016
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: TAYS Sydänsairaala
• Public title: Statiinien käyttö ja eteisvärinän esiintyvyys sydänleikkauksen jälkeen
• Scientific title: Statiinien käyttö ja eteisvärinän esiintyvyys sydänleikkauksen jälkeen - Statiinien käyttö ja eteisvärinän esiintyvyys sydänleikkauksen jälkeen
• Date of first enrolment: 29/06/2016
• Target sample size: 600
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2016-001655-44
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: yes; Single blind: no; Double blind: no; Parallel group: no; Cross over: no; Other: no; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no; Placebo: no; Other: yes; Number of treatment arms in the trial: 2
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): yes

Countries of recruitment

Finland

Contacts

• Name: tutkimustoiminta
• Affiliation: TAYS Sydänkeskus OY

• Name: tutkimustoiminta
• Affiliation: TAYS Sydänkeskus OY

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
Täysi-ikäiset ohitus- ja/tai läppäleikkaukseen saapuvat potilaat joilla statiinilääkitys jo käytössä.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 300
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 300

Exclusion criteria:
Ei statiinilääkitystä. Ei pysty antamaan suostumusta. Ei täysi-ikäinen. Hätä- tai uusintaleikkaus. Endokardiitti. Krooninen eteisvärinä.


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Täysi-ikäisiä, sydänleikkaukseen saapuvia potilaita.

Therapeutic area: Diseases [C] - Cardiovascular Diseases [C14]

Intervention(s)

Trade Name: Suomessa myyntiluvalinen statiinivalmiste
Product Name: Mikä tahansa Suomessa myyntiluvallinen statiinivalmiste
Product Code: Mikä tahansa Suomessa myyntiluvallinen statiinival
Pharmaceutical Form: Tablet

Trade Name: Mikä tahansa Suomessa myyntiluvallinen statiinivalmiste
Product Name: Mikä tahansa Suomessa myyntiluvallinen statiinivalmiste
Product Code: useita
Pharmaceutical Form: Tablet

Primary Outcome(s)

Secondary Objective: Todeta vähentääkö lääkemuutos muita komplikaatioita

Timepoint(s) of evaluation of this end point: 6kk leikkauksen jälkeen.

Primary end point(s): Eteisvärinä sairaalajaksolla. Myöhäinen nestekertymä joka vaatii toimenpiteitä.

Main Objective: Todeta vähentääkö statiinilääkityksen uudelleenaloitus mahdollisimman pian leikkauksen jälkeen leikkauksenjälkeistä eteisvärinää.

Secondary Outcome(s)

Timepoint(s) of evaluation of this end point: 6kk kuluessa leikkauksesta.

Secondary end point(s): Muut komplikaatiot. Sairaalajakson kesto. Olennaiset laboratoriokokeiden tulokset.

Secondary ID(s)

HCS-2016-2

Source(s) of Monetary Support

TAYS Sydänkeskus Oy

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 31/05/2016
Contact: