TOMOSCINTIGRAPHIE HYBRIDE AUX LEUCOCYTES MARQUES DANS LE DIAGNOSTIC DES INFECTIONS DE PROTHESES VASCULAIRES. Etude LEUCOPRO®

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 30 March 2020
• Main ID: EUCTR2015-001342-28-FR
• Date of registration: 24/08/2015
• Prospective Registration: No
• Primary sponsor: CHU Angers
• Public title: TOMOSCINTIGRAPHIE HYBRIDE AUX LEUCOCYTES MARQUES DANS LE DIAGNOSTIC DES INFECTIONS DE PROTHESES VASCULAIRES. Etude LEUCOPRO®
• Scientific title: TOMOSCINTIGRAPHIE HYBRIDE AUX LEUCOCYTES MARQUES DANS LE DIAGNOSTIC DES INFECTIONS DE PROTHESES VASCULAIRES. Etude LEUCOPRO® - LEUCOPRO®
• Date of first enrolment: 23/07/2015
• Target sample size: 80
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2015-001342-28
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: no Randomised: no Open: no Single blind: no Double blind: no Parallel group: no Cross over: no Other: no If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no Placebo: no Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): yes Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

France

Contacts

• Name: Sybille Lazareff
• Affiliation: CHU Angers

• Name: Sybille Lazareff
• Affiliation: CHU Angers

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
Age supérieur à 18 ans
Patients porteurs d'une prothèse vasculaire sous-diaphramatique
Suspicion d'IPV devant la présence de signes cliniques et biologiques d'infection

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 40
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 40

Exclusion criteria:
Femmes enceintes ou en âge de procréer sans contraeption efficace
Prothèse limitée à un stent simple




Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Therapeutic area: Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Diagnosis [E01]

infection de prothèse vasculaire

Intervention(s)

Trade Name: ceretec
Product Name: 99mTc-Examétazime HM-PAO (RR,SS)
Product Code: 99mTc-HMPAO
Pharmaceutical Form: Radiopharmaceutical precursor

Primary Outcome(s)

Main Objective: Evaluer la performance diagnostique globale de la scintigraphie aux LM couplée au scanner de repérage dans le diagnostic d'IPV sous-diaphragmatique.

Secondary Objective: a. Comparaison aux performances diagnostiques de l'imagerie morphologique, au minimum la TDM avec injection de produit de contraste qui sera systématiquement réalisée en l'absence de contre-indication.
b. Evaluer les performances de la tomoscintigraphie (en mode TEMP) couplée au scanner de repérage (caméra hybride) dans le diagnostic d'IPV en comparant ses résultats à ceux du mode planaire seul (ces différentes procédures d'acquisition étant systématiquement réalisées).
c. Evaluation de la relation entre les résultats de la syntigraphie aux LM et les résultats des tests biologiques notamment vitesse de sédimentation des globules rouges, CRP et hyperleucocytose 'qui interviennent dans la qualité du marquege des leucocytes).
d. Evaluer la relation entre les résultats de la syntigraphie aux LM et les résultats des paramètres biologiques qui interviennent dans la qualité du marquege des leucocytes.

Timepoint(s) of evaluation of this end point: Evaluer la performance diagnostique globale de la scintigraphie aux LM couplée au scanner de repérage dans le diagnostic d'IPV sous-diaphragmatique.
Analyser visuellement la distribution des leucocytes marqués et comparer les images à 6h à celles de 24h. La scintigraphie aux LM sera considérée comme positive s'il est identifié au moins un foyer d'hyperfixation au niveau de la prothèse (dans une zone ne fixant pas physiologiquement le traceur ou ne correspondant pas à une zone physiologique d'élimination du traceur) et si ce foyer se rehausse significativement en intensité entre les images de 6h et celles de 24h.

Primary end point(s): Evaluer la performance diagnostique globale de la scintigraphie aux LM couplée au scanner de repérage dans le diagnostic d'IPV sous-diaphragmatique.
Analyser visuellement la distribution des leucocytes marqués et comparer les images à 6h à celles de 24h. La scintigraphie aux LM sera considérée comme positive s'il est identifié au moins un foyer d'hyperfixation au niveau de la prothèse (dans une zone ne fixant pas physiologiquement le traceur ou ne correspondant pas à une zone physiologique d'élimination du traceur) et si ce foyer se rehausse significativement en intensité entre les images de 6h et celles de 24h.

Secondary Outcome(s)

Timepoint(s) of evaluation of this end point: Evaluer la performance diagnostique globale de la scintigraphie aux LM couplée au scanner de repérage dans le diagnostic d'IPV sous-diaphragmatique.
Analyser visuellement la distribution des leucocytes marqués et comparer les images à 6h à celles de 24h. La scintigraphie aux LM sera considérée comme positive s'il est identifié au moins un foyer d'hyperfixation au niveau de la prothèse (dans une zone ne fixant pas physiologiquement le traceur ou ne correspondant pas à une zone physiologique d'élimination du traceur) et si ce foyer se rehausse significativement en intensité entre les images de 6h et celles de 24h.

Secondary end point(s): Evaluer la performance diagnostique globale de la scintigraphie aux LM couplée au scanner de repérage dans le diagnostic d'IPV sous-diaphragmatique.
Analyser visuellement la distribution des leucocytes marqués et comparer les images à 6h à celles de 24h. La scintigraphie aux LM sera considérée comme positive s'il est identifié au moins un foyer d'hyperfixation au niveau de la prothèse (dans une zone ne fixant pas physiologiquement le traceur ou ne correspondant pas à une zone physiologique d'élimination du traceur) et si ce foyer se rehausse significativement en intensité entre les images de 6h et celles de 24h.

Secondary ID(s)

PHRC2013-02

Source(s) of Monetary Support

Ministère de la Santé

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 23/07/2015
Contact: