Ipratropium bromide (Atrovent) er rapportert å ha effekt ved ved anstrengelsesutløst laryngeal obstruksjon (EILO) i enkelttilfelle, men det mangler gode studier. Dette er en pilotstudie hvor man skal undersøke effekten av Ipratropium bromide ved EILO ved hjelp av objektiv metodikk. Det vil bli gjennomført en maksimal tredemøllebelastning med samtidig laryngoscopi (CLE test) med og uten bruk av premedikasjon med Atrovent.

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 5 April 2021
• Main ID: EUCTR2014-000302-34-NO
• Date of registration: 04/02/2015
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Haukeland Universitetssykehus, Helse Bergen, Barneklinikken
• Public title: Ipratropium bromide (Atrovent) er rapportert å ha effekt ved ved anstrengelsesutløst laryngeal obstruksjon (EILO) i enkelttilfelle, men det mangler gode studier. Dette er en pilotstudie hvor man skal undersøke effekten av Ipratropium bromide ved EILO ved hjelp av objektiv metodikk. Det vil bli gjennomført en maksimal tredemøllebelastning med samtidig laryngoscopi (CLE test) med og uten bruk av premedikasjon med Atrovent.
• Scientific title: Ipratropium bromide ved anstrengelsesutløst laryngeal obstruksjon (EILO - Exercise Induced Laryngeal Obstruction).
• Date of first enrolment: 04/02/2015
• Target sample size: 20
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2014-000302-34
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: no; Randomised: no; Open: yes; Single blind: no; Double blind: no; Parallel group: no; Cross over: no; Other: no; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no; Placebo: no; Other: no
• Phase: Human pharmacology (Phase I): yes Therapeutic exploratory (Phase II): yes Therapeutic confirmatory - (Phase III): no Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Norway

Contacts

• Name: Thomas Halvorsen
• Affiliation: Helse Bergen, Haukeland Universitetssykehus, Barneklinikken

• Name: Thomas Halvorsen
• Affiliation: Helse Bergen, Haukeland Universitetssykehus, Barneklinikken

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
- Pasienter henvist Barneklinikken i Bergen til utredning av anstrengelsesutløst
laryngeal obstruksjon.
- Astma som sannsynlig årsak til pasientens besvær skal i utgangspunktet ha vært utelukket på forhånd.
-Dersom mistanken om Exercise Induced Laryngeal Obstruction (EILO) blir bekreftet, vil pasienten bli screenet
med tanke på inklusjon.
- Pasienter med EILO og uten eksklusjonskriteriene vil bli invitert til å delta i studien.
-
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range: 20
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 10
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
- Astma som sannsynlig årsak til pasientens besvær.
- Pasienter med astma og signifikant bedring av
lungefunksjon etter administrasjon av Ipratropium bromide ekskluderes.
- Glaukom, cystic fibrose og urinveisproblemer slik som prostatahyperplasi.
- Kjent graviditet/positiv urin gravitest


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Anstrengelsesutløst laryngeal obstruksjon.
MedDRA version: 19.0 Level: LLT Classification code 10041389 Term: Spasm larynx System Organ Class: 100000004855

Therapeutic area: Diseases [C] - Respiratory Tract Diseases [C08]

Intervention(s)

Trade Name: Atrovent
Product Name: Atrovent
Pharmaceutical Form: Inhalation vapour, solution

Primary Outcome(s)

Main Objective: Fremskaffe objektive mål for hvordan Ipratropium bromide påvirker strupen hos
pasienter med anstrengelsesutløst laryngeal obstruksjon.

Primary end point(s): Laryngeal respons på maksimal anstrengelse, beskrevet kvantitativt av en blindet observatør ved hjelp av CLE score, som er en validert og publisert metode utviklet for dette formål(ref.23 i protokoll). To CLE tester vil bli utført på hver pasient; en med - og en uten Atrovent som premedikasjon. Pasienten blir dermed sin egen kontroll.

Secondary Objective: Måle parasympatikusaktivering før, etter og underveis i testen. Måles ved hjertevariabilitet (se på tilleggsdata), samt pupillereaksjon (lysglimt på øyet)

Timepoint(s) of evaluation of this end point: Pasienten får en inhalasjon med Atrovent 1 time før testing på tredemølle. Effekt blirså vurdert under løping da utgangspunktet er symptomer under anstrengelse. Pasienten blir så observert i 3-4 timer etter testing.

Secondary Outcome(s)

Secondary end point(s): Laryngeal respons ved maximal anstrengelse beskrevet kvantitativt av en blindet observatør ved hjelp av CLE score.
Symptom score, skåret av pasienten etter avsluttet test (VAS-score)
Løpedistanse før evt laryngeale symptomer inntreffer/observeres

Timepoint(s) of evaluation of this end point: Pasienten får en inhalasjon med Atrovent 1 time før testing på tredemølle. Effekt blirså vurdert under løping da utgangspunktet er symptomer under anstrengelse. Pasienten blir så observert i 3-4 timer etter testing.

Secondary ID(s)

Atrovent-EILO1

Source(s) of Monetary Support

Helse Bergen, Haukeland Universitetssykehus

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 11/12/2014
Contact: