Efficacia e sicurezza nel trattamento della fibromialgia con eperisone cloridrato.

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 19 March 2018
• Main ID: EUCTR2012-002509-23-IT
• Date of registration: 09/03/2018
• Prospective Registration: No
• Primary sponsor: AZIENDA OSPEDALIERA L. SACCO (A.O. DI RILIEVO NAZIONALE)
• Public title: Efficacia e sicurezza nel trattamento della fibromialgia con eperisone cloridrato.
• Scientific title: Efficacia e Sicurezza di Eperisone Cloridrato come terapia in pazienti affetti da fibromialgia : Studio prospettico, monocentrico in doppio cieco, randomizzato, placebo controll - ND
• Date of first enrolment: 28/02/2013
• Target sample size: 90
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2012-002509-23
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: yes; Randomised: yes; Open: no; Single blind: no; Double blind: yes; Parallel group: yes; Cross over: no; Other: no; If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no; Placebo: yes; Other: no; Number of treatment arms in the trial: 2
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Italy

Contacts

• Name: U.O. Reumatologia
• Affiliation: Azienda Ospedaliera Luigi Sacco

• Name: U.O. Reumatologia
• Affiliation: Azienda Ospedaliera Luigi Sacco

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Pazienti di entrambi i sessi di età 18 anni. 2. Firma del consenso informato. 3. Diagnosi di
FM in base ai criteri classificativi ACR 1990 che richiedono presenza, da almeno tre mesi, di
dolore muscolo-scheletrico diffuso e positività di almeno 11 dei 18 tender points 4. Pazienti
in trattamento con terapie non farmacologiche consentite, stabili da almeno 4 settimane
prima della V1 e mantenuti tali durante tutto il periodo di studio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 70
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 20

Exclusion criteria:
1. Ipersensibilità all?Eperisone o ad un qualsiasi eccipiente. 2. Storia clinica o presenza
concomitante di malignità. 3. Pazienti con severa patologia epatica, renale, respiratoria,
ematologica o immunologica, cardiovascolare, o qualsiasi altra condizione medica o
psichiatrica che, a giudizio dello sperimentatore, possa rendere il paziente non idoneo a
partecipare allo studio. 4. Donne in gravidanza o allattamento. 5. Pazienti con malattia
infiammatoria muscolare o reumatologica diversa dalla FM; sclerosi multipla, infezioni in
fase attiva; disturbi endocrini non trattati; ipo- o iper-tiroidismo di qualsiasi tipo non
controllato. 6. Dolorabilità non dovuta principalmente alla FM. 7. Valori ematici di AST o
ALT 2 volte il limite superiore di normalità; ESR > 40 mm/h o altri valori clinicamente
significativi nei parametri di laboratorio, che a giudizio dello sperimentatore,
compromettono la sicurezza del paziente 8. Clearance creatinina < 60 mL/min allo
Screnning 9. Trattamento concomitante con tolperisone cloridrato e metocarbamolo per diagnosticati disturbi oculari. 10. Pazienti con diagnosi di Depressione Maggiore che
richiede specifico trattamento. 11. Utilizzo di oppiacei per il controllo del dolore assunti
giornalmente nei 30 giorni precedenti la visita di Screening. 12. Pazienti che hanno
partecipato nei 30 giorni precedenti la visita di Screening o che stiano partecipando ad un
altro trial clinico.


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Therapeutic area: Diseases [C] - Musculoskeletal Diseases [C05]

Fibromialgia
MedDRA version: 20.0 Level: PT Classification code 10048439 Term: Fibromyalgia System Organ Class: 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders

Intervention(s)

Trade Name: EXPOSE*30CPR RIV 100MG
Pharmaceutical Form: Film-coated tablet
INN or Proposed INN: EPERISONE HYDROCHLORIDE
CAS Number: 56839-43-1
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 100-
Pharmaceutical form of the placebo: Film-coated tablet
Route of administration of the placebo: Oral use

Primary Outcome(s)

Secondary Objective: Valutare la sicurezza e la tollerabilità di eperisone cloridrato in
pazienti con fibromialgia.

Main Objective: Valutare l'efficacia di eperisone cloridrato come terapia in
pazienti con fibromialgia.

Primary end point(s): Valutazione del miglioramento della sindrome firbromialgica sulla base della scala
analogica (VAS), confrontando i due gruppi di trattamento alla 12° settimana rispetto al
basale.

Timepoint(s) of evaluation of this end point: 12 settimane

Secondary Outcome(s)

Secondary end point(s): Valutazione della sindrome fibromialgica sulla base dei questionari FIQ, FAS e sul
conteggio dei Tender Points, confrontando i due gruppi di trattamento

Timepoint(s) of evaluation of this end point: 0, 4, 8, 12 settimane.

Secondary ID(s)

Exp/01/2011

Source(s) of Monetary Support

ALFA WASSERMAN SpA, via Ragazzi del '99, Bologna