Ensayo clínico multicéntrico, abierto y de un solo grupo para proporcionar acceso previo a la comercialización de cabazitaxel a los pacientes con cáncer de próstata metastásico hormono-resistente tratados previamente con una pauta que contenía docetaxel y documentar la seguridad de cabazitaxel en estos pacientes________________________MULTICENTRE, SINGLE-ARM, OPEN LABEL CLINICAL TRIAL INTENDED TO PROVIDE EARLY ACCESS TO CABAZITAXEL IN PATIENTS WITH METASTATIC HORMONE REFRACTORY PROSTATE CANCER PREVIOUSLY TREATED WITH A DOCETAXEL-CONTAINING REGIMEN AND TO DOCUMENT SAFETY OF CABAZITAXEL IN THESE PATIENTS

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 8 October 2021
• Main ID: EUCTR2010-021128-92-ES
• Date of registration: 19/11/2010
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: sanofi aventis groupe
• Public title: Ensayo clínico multicéntrico, abierto y de un solo grupo para proporcionar acceso previo a la comercialización de cabazitaxel a los pacientes con cáncer de próstata metastásico hormono-resistente tratados previamente con una pauta que contenía docetaxel y documentar la seguridad de cabazitaxel en estos pacientes________________________MULTICENTRE, SINGLE-ARM, OPEN LABEL CLINICAL TRIAL INTENDED TO PROVIDE EARLY ACCESS TO CABAZITAXEL IN PATIENTS WITH METASTATIC HORMONE REFRACTORY PROSTATE CANCER PREVIOUSLY TREATED WITH A DOCETAXEL-CONTAINING REGIMEN AND TO DOCUMENT SAFETY OF CABAZITAXEL IN THESE PATIENTS
• Scientific title: Ensayo clínico multicéntrico, abierto y de un solo grupo para proporcionar acceso previo a la comercialización de cabazitaxel a los pacientes con cáncer de próstata metastásico hormono-resistente tratados previamente con una pauta que contenía docetaxel y documentar la seguridad de cabazitaxel en estos pacientes________________________MULTICENTRE, SINGLE-ARM, OPEN LABEL CLINICAL TRIAL INTENDED TO PROVIDE EARLY ACCESS TO CABAZITAXEL IN PATIENTS WITH METASTATIC HORMONE REFRACTORY PROSTATE CANCER PREVIOUSLY TREATED WITH A DOCETAXEL-CONTAINING REGIMEN AND TO DOCUMENT SAFETY OF CABAZITAXEL IN THESE PATIENTS
• Date of first enrolment: 18/01/2011
• Target sample size: 1000
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2010-021128-92
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: no; Randomised: Open: Single blind: Double blind: Parallel group: Cross over: Other: If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: Placebo: Other:
• Phase: Human pharmacology (Phase I): no Therapeutic exploratory (Phase II): no Therapeutic confirmatory - (Phase III): yes Therapeutic use (Phase IV): no

Countries of recruitment

Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Finland, Hungary, Ireland, Italy, Portugal, Slovakia, Spain, Sweden, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
- Edad 18 años.
- Cáncer de próstata metastásico hormonoresistente tratado previamente con una pauta que contenía docetaxel.
- Progresión de la enfermedad durante o después de la pauta con docetaxel para el CPHRm.
- Castración quirúrgica o farmacológica.
- Estado funcional (EF) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0-2.
- Esperanza de vida 3 meses.
- Función de la médula ósea, hepática y renal adecuada: neutrófilos > 1500 /mm3, hemoglobina > 10 g/dl, plaquetas > 100 x109/l, bilirrubina < LSN, ASAT (SGOT) < 1,5 x LSN, ALAT (SGPT) < 1,5 x LSN, creatinina < 1,5 x LSN.
- Obtención del consentimiento informado por escrito firmado antes de la inclusión.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
- Radioterapia previa de 40% de la médula ósea.
- Tratamiento previo con radionúclidos (samario-153, estroncio-89, P-32, etc.).
- Cirugía, radioterapia, quimioterapia u otra terapia antineoplásica previas durante las 4 semanas anteriores a la inclusión.
- Neuropatía periférica activa de grado 2.
- Estomatitis activa de grado 2.
- Infección activa tributaria de antibioterapia sistémica o antifúngicos.
- Cáncer activo (distinto de CPHRm) o neoplasia previa de la que el paciente haya estado libre durante 5 años (salvo cáncer de piel no melanocítico superficial).
- Afectación cerebral o leptomeníngea.
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave ( grado 3) a docetaxel.
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave ( grado 3) a fármacos que contienen polisorbato 80.
- Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave ( grado 3) o intolerancia a la prednisona o prednisolona.
- Afección o enfermedad grave no controlada (diabetes mellitus no controlada inclusive).
- Tratamiento concurrente o previsto con inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4/5 (en los pacientes que ya estén sometidos a estos tratamientos es necesario un período de lavado de una semana).
- Participación en un ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación.
- Paciente en edad de procreación que no utilice un método anticonceptivo aceptado y eficaz.


Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: no
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

cáncer de próstata metastásico hormono-resistente tratados previamente con una pauta que contenía docetaxel____________Metastatic hormone refractory prostate cancer previously treated with a docetaxel-containing regimen
MedDRA version: 12.1 Level: PT Classification code 10036909 Term: Prostate cancer metastatic

Intervention(s)

Trade Name: Jevtana
Product Name: CABAZITAXEL
Product Code: XRP6258
Pharmaceutical Form: Concentrate for solution for infusion
INN or Proposed INN: cabazitaxel
Concentration unit: mg/ml milligram(s)/millilitre
Concentration type: equal
Concentration number: 10-

Primary Outcome(s)

Main Objective: Que pacientes similares a los evaluados en el ensayo TROPIC e investigadores tengan acceso a cabazitaxel para el tratamiento del cáncer de próstata metastásico hormonoresistente (CPHRm) en pacientes que han presentado progresión durante el tratamiento con docetaxel o después de éste y documentar la seguridad global de cabazitaxel en estos pacientes.

Primary end point(s): No aplica

Secondary Objective: No aplica

Secondary ID(s)

2010-021128-92-GB

CABAZ_C_05331

Ethics review

Status: Approved
Approval date: 03/01/2011
Contact:

Results

• Results available: Yes
• Date Posted: 24/07/2016
• Date Completed: 21/12/2014
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2010-021128-92/results