Estudio de extensión, abierto, con canakinumab (ACZ885) en pacientes con artritis idiopática juvenil sistémica y manifestaciones sistémicas activas - G2301E1

• Register: EUCTR
• Last refreshed on: 2 February 2015
• Main ID: EUCTR2008-008008-42-ES
• Date of registration: 01/04/2009
• Prospective Registration: Yes
• Primary sponsor: Novartis Farmacéutica S.A.
• Public title: Estudio de extensión, abierto, con canakinumab (ACZ885) en pacientes con artritis idiopática juvenil sistémica y manifestaciones sistémicas activas - G2301E1
• Scientific title: Estudio de extensión, abierto, con canakinumab (ACZ885) en pacientes con artritis idiopática juvenil sistémica y manifestaciones sistémicas activas - G2301E1
• Date of first enrolment: 12/06/2009
• Target sample size: 88
• Recruitment status: Not Recruiting
• URL: https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2008-008008-42
• Study type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study design: Controlled: no Randomised: Open: Single blind: Double blind: Parallel group: Cross over: Other: If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: Placebo: Other:

Countries of recruitment

Austria, Belgium, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Netherlands, Spain, Sweden, United Kingdom

Key inclusion & exclusion criteria

Inclusion criteria:
1. Consentimiento informado por escrito de los padres o del tutor legal y asentimiento del niño/a, si procede, o consentimiento informado del paciente en caso de tener ? 18 años de edad antes de que se realice cualquier actividad relacionada con el estudio.
2. Los siguientes pacientes serán elegibles para participar en el estudio de extensión abierto (CACZ885G2301E1):
? Pacientes del estudio CACZ885G2305 o CACZ885G2301 que alcanzaron un ACR 30 pediátrico adaptado 15 después de tomar la dosis inicial de canakinumab, pero que experimentan un brote durante ese periodo de tiempo o después.
? Pacientes que en el estudio CACZ885G2301 no son elegibles para participar en la Parte II (fase de retirada) porque no pudieron cumplir los criterios de entrada de corticoides de 0,5 mg/kg de prednisona oral (o equivalente), o porque no pudieron reducir la dosis de esteroides en al menos 0,3 mg/kg (remítase al protocolo CACZ885G2301 para una descripción más detallada de las reglas).
? Pacientes que respondieron en la Parte I o II que no presentaron brotes cuando se interrumpió el CACZ885G2301.
Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
1. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, donde embarazo se define como el estado de una mujer después de la concepción y hasta la finalización de la gestación, confirmado por un resultado positivo de la prueba de embarazo en orina.
2. Mujeres que hayan alcanzado la madurez sexual, es decir, fisiológicamente capaces de quedarse embarazadas, A MENOS que:
? su profesión, estilo de vida u orientación sexual le impidan mantener relaciones sexuales con una pareja masculina o;
? estén utilizando un método anticonceptivo aceptable con una tasa de fallo (Índice de Pearl (IP)) < 1. Se deberán utilizar métodos anticonceptivos fiables durante todo el estudio y durante los 2 meses posteriores a la discontinuación del fármaco del estudio.
3. Antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o a otros productos biológicos.
4. Características biológicas del SAM tales como hemorragias, disfunción del sistema nervioso central, hepatomegalia, nivel de fibrinógeno en plasma < 2,5 g/L, citopenia, hipertrigliceridemia, disminución del recuento de plaquetas, aumento de la aspartato transaminasa, hiperferritemia (Ravelli, Magni-Manzoni y Pistorio 2005)) o antecedentes de pericarditis recurrente, miocarditis, serositis o características biológicas del SAM durante el CACZ885G2305 o CACZ885G2301.
5. Infección bacteriana, fúngica o vírica activa o recurrente en el momento de la inclusión, incluyendo pacientes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), la hepatitis B y la hepatitis C. Se realizará una prueba para la hepatitis y el VIH en la visita 1, como prueba de seguimiento en el caso de que no se hubiese realizado una durante el mes previo. El paciente podrá seguir recibiendo la dosis antes de conocer el resultado, ya que esto ya se había confirmado en estudios anteriores. En el apartado 7.2.1 se describen de forma más detallada los resultados positivos.
6. Factores de riesgo para la tuberculosis (TB), como por ejemplo:
? Antecedentes de alguno de los siguientes: haber permanecido en un espacio cerrado en el que hubiese un gran número de personas (p. ej., la cárcel o la prisión, refugio para personas sin hogar o instalaciones para el cuidado de enfermos crónicos), toxicomanía (p. ej., sustancias inyectadas o no inyectadas), haber trabajado en asistencia sanitaria sin protección y haber estado expuesto a pacientes con un alto riesgo de TB o pacientes con enfermedad de TB antes de identificar la misma y de tomar las medidas de precaución pertinentes frente a la contaminación aérea del paciente, o
? Contacto frecuente (es decir, compartir el mismo espacio aéreo en una casa o en otro ambiente cerrado durante un periodo de tiempo prolongado (días o semanas, ni minutos ni horas)) con una persona con TB pulmonar activa durante el último año.
? Se realizará una prueba de TB de seguimiento en la visita 1,en el caso de que no se haya realizado una durante el mes previo (el investigador puede seleccionar la mejor opción para el paciente: PPD o QuantiFERON), pero no será necesario que el resultado esté disponible antes de la administración de la dosis, ya que esto se confirmó en estudios previos.
7. Cualquier condición metabólica, renal, hepática, infecciosa o gastrointestinal subyacente que según la opinión del investigador inmunocompromete al paciente o sitúa al paciente en un riesgo inaceptable para participar en un tratamiento inmunomodulador. En particular, evidencia clínica o antecedentes de esclerosis múltiple o de otras enfermeda

Age minimum:
Age maximum:
Gender:
Female: yes
Male: yes

Health Condition(s) or Problem(s) studied

Artritis idiopática juvenil sistémica y manifestaciones sistémicas activas
MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10059176 Term: Juvenile idiopathic arthritis

Intervention(s)

Product Name: Canakinumab
Product Code: ACZ885
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
INN or Proposed INN: Canakinumab
Current Sponsor code: ACZ885
Other descriptive name: Recombinant human monoclonal antibody to human IL-1Beta of the IgG1/K class
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 25-

Product Name: Canakinumab
Product Code: ACZ885
Pharmaceutical Form: Powder for solution for injection
INN or Proposed INN: Canakinumab
Current Sponsor code: ACZ885
Other descriptive name: Recombinant human monoclonal antibody to human IL-1Beta of the IgG1/K class
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 150-

Primary Outcome(s)

Main Objective: ? Evaluar la seguridad, tolerabilidad e inmunogenia de canakinumab a largo plazo.
? Evaluar la eficacia a nivel exploratorio investigando el control de la enfermedad definido por el mantenimiento de al menos un ACR 30 pediátrico adaptado durante la fase de extensión.

Secondary Objective: No aplicable

Primary end point(s): - seguridad, tolerabilidad e inmunogenia de canakinumab a largo plazo.
- Evaluar la eficacia a nivel exploratorio investigando el control de la enfermedad definido por el mantenimiento de al menos un ACR 30 pediátrico adaptado durante la fase de extensión.

Secondary ID(s)

2008-008008-42-FR

CACZ885G2301E1