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剖宫产术的替代技术和材料

RHL评论 由Abalos E撰写

1. 前言

剖宫产在美国是最常见的重要手术（1）。 美国的剖宫产率从1970年的约5％上升到2001年的约24％（2，3）。 从1997年六月到1999年五月间，印度城市地区的公立、慈善和私立诊所的总剖宫产率分别为20%、38% 和 47%（4）。 在拉丁美洲，1986年巴西报告的剖宫产率为32％（5），部分保健机构甚至超过70％（6－9）。 2004年至2005年期间在拉丁美洲八个国家的24个地区开展了WHO孕产妇与围生儿健康的全球调查。 该调查获得了120个随机选择机构中所有住院分娩妇女的数据（10）。 剖宫产分娩的中位率为33％，剖宫产分娩率最高的是私立医院，为51％。

引起全球性剖宫产率上升的因素很多，其中包括手术和麻醉技术的改进，术后近期并发症风险的降低，人口学和营养因素以及手术者及患者对手术安全性的认识等。 尤其后者是世界各地妇女在无医学指征情况下选择剖宫产人数上升的因素。 然而，WHO全球孕产妇与围生儿健康调查的结果表明，剖宫产率的上升引起产后抗生素治疗及严重孕产妇疾病与死亡风险增加。 剖宫产分娩率的上升也引起胎儿死亡率上升以及收入监护病房住院7天的婴儿数增加。 由于剖宫产术开展得如此频繁，任何减少其相关风险的努力（即使特定结局手术程序有较小改变），也会带来费用与对妇女健康的明显好处。

该评论涉及三篇Cochrane评价： 剖宫产术时腹腔内与腹腔外缝合子宫切口之比较（12）；剖宫产术中腹膜的缝合与不缝合之比较（13）；以及剖宫产腹壁缝合的技术和材料（14）。

2. 方法

总的说，这三篇评价都比较全面。 它们纳入了所有能查找到的充分对照的试验。 评价作者分别与已发表摘要而未发表全文资料的或进行中的研究作者联系，了解方法学和/或结果的详细情况，评估这些试验的方法学质量以及纳入的适宜性，总体而言评价方法学是严格的。 各评价具体缺点的详情在下面 4.1 节讨论。

3. 结果

3.1. 剖宫产术时腹腔内和腹腔外缝合子宫切口的比较

该评价试图对婴儿与胎盘娩出后，子宫外置时与腹壁内修复子宫切口之效果进行比较。 该评价纳入六项试验，含1221名曾急诊或选择性剖宫产的妇女。 主要结局指标为出血量（术前和术后实验室指标）和术后败血症（按试验作者的定义）。 次要结局包括感染相关并发症（例如术后发热、伤口感染）、出血（输血，术中出血）、手术并发症、产妇和手术医生报告的手术满意度、费用以及其它一系列变量。

在腹腔外缝合或腹腔内缝合组中，无论出血还是术后败血症均无统计学显著性差异。 在含324名妇女的两项试验中，对术后红细胞比容下降进行评估。 术后红细胞比容下降的加权均数差（WMD）为-0.47，95%可信区间（CI）范围从-1.48 — 0.54。 另两项试验（含482名妇女）测定术后血红蛋白下降，得到的结果相似（WMD 0.02；95% CI -0.62 — 0.65）。 有一项试验（含308名妇女）报告术后败血症 [相对风险（RR）0.94，95%CI 0.19 — 4.17]。

一项试验由于术中外科手术操作的需要，在随机分组后剔除了20%以上的妇女。 这些试验对抗生素应用的报告不一致，仅三分之一患者在术中接受过预防性抗生素治疗。

由于纳入研究中有三项研究预先规定按胎盘剥离方法划分亚组，评价员根据胎盘是人工剥离还是自然娩出事后增加了亚组分析。

3.2. 剖宫产术中腹膜缝合与不缝合的比较

该系统评价纳入14项临床试验，含2908名妇女，进行了以下比较： (i)脏腹膜和壁腹膜都不缝合与两者都缝合的比较；(ii)仅不缝合脏腹膜与脏腹膜和壁腹膜两者均缝合的比较；(iii)仅不缝合壁腹膜与脏腹膜和壁腹膜两者均缝合的比较。 主要结局指标为手术时间、止痛需要、术后发热、子宫内膜炎、住院时间长短、伤口感染、伤口裂开以及以后手术发现的粘连。 没有评估最后两项结局的数据。

两层腹膜均不缝合（10项试验，1521 名妇女；WMD -6.05 分钟；95% CI -6.74 — -5.37分钟），仅缝合脏腹膜（一项试验，544名妇女；WMD -6.30 分钟；95% CI 范围 -9.22 — -3.38 分钟）或仅缝合壁腹膜（一项试验，248 名妇女；WMD -5.10 分钟；95% CI 范围 -8.71 — -1.49 分钟），似乎全都缩短手术操作时间。 不过，这一结果并不奇怪，因为干预组比对照组的标准操作减少了一（或两）个步骤。 当两层腹膜均不缝合（七项研究，含1263名妇女）时，术后发烧明显较低（干预组14.2%比对照组15.4% ）（七项研究，含1263名妇女）。 然而，由于试验间存在临床异质性，干预组的发生率从0%到23%，对照组从0%到30%，对结果的解释必须慎重。 当脏腹膜与壁腹膜两层腹膜均不缝合时，结果显示住院时间缩短（六项试验，974名妇女）。 仅有2项试验（含393名妇女）评估止痛药的使用情况，结果未见组间有差异。 其他临床相关结局，如子宫内膜炎和伤口感染，分别仅有2项和3项试验评估，无统计学差异。

3.3. 剖宫产腹壁缝合的技术与材料

该评价设计旨在评估剖宫产时缝合腹直肌鞘和皮下脂肪的不同技术与材料，对术后发病率和保健资源利用的作用。 作者对近期结局（感染和出血、疼痛、并发症和手术时间等）和远期结局（包括不孕或今后妊娠的并发症）作了定义。 还对健康服务的利用（住院时间长短或再次住院）情况进行了评估。

6项试验（含1853名妇女）评估缝合皮下组织与不缝合的影响，1项含203名妇女的试验，评估剖宫产时圆针（钝性针）和三角针（锐性针）缝合子宫和腹壁各层的作用。 未发现研究缝合腹直肌前鞘的不同技术或材料的试验。

这些试验征集的是初次或再次行剖宫产，不论选择性还是急诊分娩的妇女。 该评价纳入是腹部皮肤横切口或纵切口的妇女。 在其中一项研究中，皮下放置引流管是比较内容之一，而另两项研究则未作此比较。 其余两项未专门提及皮下放置引流管是否为手术程序之一。 未提供预防性应用抗生素的信息。

与不缝合皮下组织相比，缝合皮下组织（脂肪和/或Camper筋膜）的伤口感染率未见差异（五项试验，1348名妇女；RR 1.02，95%CI 0.69 — 1.50）。 该评价的作者将伤口血肿和血肿液化合并为一项结局，缝合组的该结局较低，有统计学意义(RR：0.52; 95% CI 0.33 — 0.82）。 不过，这两种结局能否合并分析值得商榷，因为两者的临床意义（如是否需向保健系统另外预约就诊、再次入院、外科引流或其他处理）不同。 而且，血肿液化（根据作者的发现是最常见并发症）是一种主观诊断，可能受分配组的知识的影响。

4. 讨论

4.1. 结果的适用性

就第一篇评价而言（12）所有试验均在发达国家进行，一项在1970年代，其余在1980年代。 尽管评价的作者认为，腹腔外缝合子宫组术后发热有轻微但有统计学意义的减少，但对这些结果的解释应该慎重，因为这些结果仅来自1978年发表的一项临床试验，该试验中有超过20%的妇女在随机分组后剔除，推测原因为剖宫产时手术并发症。 此外，该结局在结局指标类型中被称为术后发烧，事后将该结局修改为术后发烧超过三天。 至少还有两项试验报告了发烧的发病率（按计划书定义）(15，16)，但未纳入该评价的Meta分析。

第二篇评价（13）中的大多数试验是在发达国家进行的。 该评价的结果提示，当脏壁膜与腹壁膜均不缝合时，使住院时间缩短。 不过，临床医生需根据他们地区的床位利用率来评估缩短的这9小时（从6到12小时）的意义。 由于不同试验的干预组术后住院时间从2.9到8.3天，而对照组住院时间从2.8到9天，对此应该谨慎。 这可能与不同地区的医院在术后住院方案上的不同有关，也可能与这些医院的术后并发症发生率不同有关。

除一项试验外，第三篇评价（14）中的所有试验均于1991年至2001年间在发达国家进行。尽管评价的作者结论是，这七项试验的方法学似乎总体较为满意，但选择、失访和/或检测偏倚的可能性很大。 其中一项试验（164名妇女）可能分配序列未隐蔽（按手术室中的“表格”随机分配）。 其余试验试图通过使用密封不透明信封进行隐蔽分配。 然而，这些试验未提及信封是否编号及连续。 因此，无法确定在信封打开后是否有妇女被剔除。 二项试验对随访评估采取盲法，另2项未用盲法，其余各试验未作说明。 有一项试验，由于其中一项纳入/排除标准是以后应用的，几乎40%的妇女在随机分组后被剔除。 所有试验均随访至出院。 有2项研究鼓励妇女出院后“出现问题回医院来”。 在另一项研究中，采用回顾性调查表随访妇女。 在试图进行全面系统和前瞻性随访的试验中，有超过20%的妇女失访。 其中一项研究（含451名妇女）未报告根据意向治疗的结果。 该评价的作者说，有些试验的报告未说明每项结局的评估妇女数，因此在撰写该评价时，只能假设。 有关使用钝针与锐针关闭腹壁的比较未得出结论。 该纳入的唯一试验由于例数太少，无法作出可靠的估计。

总之，对于这三篇评价所研究的干预在二级保健机构的普遍适用性是有争议的。 而且，这些评价几乎没有关于手术医生的水平和技能，以及这些医院属于公立还是私立，或是否教学医院的信息。 很多试验均未提供是否手术时同时预防性地应用抗生素的信息，而预防性应用抗生素对减少术后发烧的发生率是有意义的。

由于这三篇评价纳入的试验采取的剖宫产技术和操作方法不同，很难根据这些评价的结果指明主要结局。 发热患病率、术后感染率、抗生素应用、伤口并发症、出血、疼痛、需用止痛剂和住院时间长短等都反映了孕产妇产后的近期发病率。 然而，孕产妇疾病的替代指标（即手术操作时间），成了比较评估剖宫产时缝合与不缝合腹膜的试验最常记录的结局。 因为这是项最容易测定的结局且可用连续变量表示，只需较小的样本量就能证明一特定的统计学意义差异。 但是使用替代结局并非总是合适，因为它们的使用是建立在假定孕产妇发病率与所测定结局间存在相关性上的。 这种关系可能会误导。 手术时间长并不一定与术后孕产妇疾病有关，例如，使用的手术损伤组织较少或带入伤口异物较少的技术，就能减少术后并发症的可能性。 在临床随机对照试验中很难对远期发病结局进行评估。 多数病例的粘连可能没有症状，要显示症状（疼痛、性交困难）或其他疾病（如继发不孕）的差异，需要对大量妇女进行评估。 这些试验未评估卫生系统与患者的直接和间接费用。

4.2. 干预的实施

剖宫产术的腹腔内和腹腔外缝合子宫切口的比较。 没有确切的证据表明一种子宫切口修复术优于另一种手术。 手术者需评估腹腔外缝合子宫的优点(更容易暴露子宫角、止血较好)和可能的风险（易使输卵管损伤、恶心、呕吐、子宫卵巢静脉损伤等并发症）。

剖宫产术中缝合与不缝合腹膜的比较。 有间接证据表明，不缝合腹膜可能对妇女有益。 在有经验丰富的手术人员的地区，可考虑不缝合腹膜的方针，同时采取其他一些保护措施，如预防性应用抗生素，以减少术后近期发病率和住院费用。 在考虑改变医疗实践的健康保健机构中，有必要对医护人员进行一定的教育和培训（参见剖宫产录像），以保证医务人员具备识别术中并发症的能力，如腹膜层的异常出血。 如果打算改变方案，有必要保存完整的记录，以对妇女进行随访以发现近期和远期临床相关并发症。

缝合与不缝合皮下组织的比较。 该评价没有足够的证据来作出判断，在医院条件下有必要改变剖宫产术在该方面的有关实践。

4.3. 研究的意义

今后的研究应定位于评估手术费用以及妇女对特殊手术技术引起的术后不适的看法。 有必要通过大规模随机对照试验，对上述操作的临床相关近期以及远期效益或并发症进行评估。 缝合与不缝合腹膜的比较是在英国和意大利47家医院所进行的多中心析因随机对照试验－CAESAR 研究在所征集的3031名妇女中评估的干预之一（17）。 预期研究的结果将于2009年发表。另一项国际性、部分析因随机对照试验正在阿根廷、智利、加纳、印度、肯尼亚、巴基斯坦和苏丹的20家医院进行（18）。 子宫外置修复与腹内修复之比较，以及缝合与不缝合腹膜（盆腔腹膜与壁层）之比较是进行比较的五对干预中的两个。 该试验旨在在世界各地征集15000名妇女，预计到2010年底完成征集任务。

资助来源： 阿根廷，罗撒里奥，罗撒里奥围生儿研究中心。

致谢： 无。

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本文的引用应为: Abalos E. 剖宫产术的替代技术和材料： RHL评论（最新修订： 2009-04-01 WHO生殖健康图书馆；日内瓦： 世界卫生组织。