Anticonceptivos orales monofásicos versus multifásicos

No existen pruebas de que los anticonceptivos orales multifásicos sean más seguros o más efectivos que los anticonceptivos orales monofásicos. En la mayoría de los países en desarrollo, los anticonceptivos monofásicos en dosis bajas son muy accesibles y aceptables. En la actualidad no se justifica la recomendación de los anticonceptivos multifásicos en lugar de los monofásicos.

Comentario de la BSR por Shah DS

1. RESUMEN DE LA EVIDENCIA

Este comentario analiza los datos de tres revisiones, que comparan: (a) los anticonceptivos orales (AO) bifásicos con los monofásicos (1); (b) los anticonceptivos orales monofásicos con los trifásicos (2); y (c) los anticonceptivos orales bifásicos con los trifásicos (3).

La primera revisión (anticonceptivos orales monofásicos versus bifásicos) incluyó un estudio clínico que analizó 481 usuarias-ciclos de anticonceptivos monofásicos (1500 µg de acetato de noretindrona más 30 µg de etinilestradiol diarios) y 533 usuarias-ciclos de anticonceptivos bifásicos (500 µg de noretindrona más 35 µg de etinilestradiol durante 10 días, seguidos de 1000 µg de noretindrona más 35 µg de etinilestradiol durante 11 días). Los autores concluyeron que no existe evidencia que indique que las píldoras bifásicas ofrecen más ventajas que las monofásicas.

La segunda revisión (anticonceptivos orales monofásicos versus trifásicos) incluyó 21 estudios clínicos. Los estudios clínicos se diferenciaron en cuanto al componente progestágeno de las píldoras y a las dosis de hormona esteroide, por lo que no se pudo realizar el metanálisis. La mayoría de los estudios clínicos tuvieron deficiencias metodológicas, como evaluaciones de resultados poco claras y sin cegamiento. Aunque hubo indicios de que el control de los ciclos era mejor con los anticonceptivos orales trifásicos, los autores concluyeron que, debido a las deficiencias mencionadas en los estudios clínicos, no hay pruebas de que estos anticonceptivos ofrezcan más ventajas.

La tercera revisión (anticonceptivos orales bifásicos versus trifásicos) incluyó dos estudios clínicos con 849 mujeres. Ambos estudios clínicos habían evaluado diferentes tipos de píldoras: uno había analizado 1269 y 1163 usuarias-ciclos de dos preparaciones bifásicas, respectivamente, y 1154 usuarias-ciclos de una preparación trifásica. En este estudio clínico, el seguimiento se había realizado durante 12 ciclos. El otro estudio examinó 533 usuarias-ciclos de una preparación bifásica, y 506 y 524 usuarias-ciclos de dos preparaciones trifásicas diferentes, respectivamente. Las medidas de resultado comparadas fueron embarazo, control del ciclo, efectos secundarios, y número y motivos de la interrupción. En ambos estudios clínicos, hubo importantes pérdidas durante el seguimiento.

En general, se puede decir con seguridad que ni los anticonceptivos orales trifásicos ni los bifásicos ofrecen una ventaja significativa con respecto a las píldoras monofásicas.

En las tres revisiones, los estudios clínicos se obtuvieron mediante búsquedas en el Registro Cochrane de Estudios Clínicos Controlados, MEDLINE, Embase y Popline. En los estudios clínicos de la primera revisión (anticonceptivos orales monofásicos versus bifásicos) y de la tercera revisión (anticonceptivos orales bifásicos versus trifásicos) los tamaños muestrales eran pequeños y el número de usuarias-ciclos era limitado. Además, el contenido de hormonas esteroides de las píldoras utilizadas en estos estudios fue variable. Las características sociodemográficas de las mujeres incluidas en estos estudios no eran comparables y hubo grandes pérdidas durante el seguimiento, lo que hizo que la validez interna de estos estudios clínicos sea cuestionable. En cuanto a las medidas de resultado, los autores de las revisiones no pudieron llegar a una conclusión válida respecto de la eficacia de los anticonceptivos, debido a que los estudios tenían muestras pequeñas.

2. RELEVANCIA EN LUGARES DE ESCASOS RECURSOS

2.1. Magnitud del problema

Los anticonceptivos orales son uno de los mejores métodos anticonceptivos, con una tasa de fracaso de 0,1 a 0,4 cada 100 mujer-años de uso. Los primeros anticonceptivos orales combinados contenían altas dosis de hormonas esteroides (estrógeno y progestágeno) que permanecían constantes en todas las píldoras diarias que se tomaban durante el ciclo. A fin de reducir el nivel de esteroides en el cuerpo y aumentar la seguridad de los anticonceptivos orales, los niveles de hormona esteroide se redujeron gradualmente hasta alcanzar la cantidad mínima necesaria para la anticoncepción. Posteriormente, con el objetivo de mejorar aún más la seguridad del método, se desarrolló un tratamiento fásico, que implicaba alterar la dosis de estrógeno y de progestágeno, o de ambos, durante el ciclo. Esto derivó en el desarrollo de las píldoras bifásicas (en las cuales las dosis variaban en dos fases) y luego las píldoras trifásicas (en las cuales las dosis variaban en tres fases). Tanto las píldoras bifásicas como las trifásicas son mucho más costosas que las monofásicas.

2.2. Aplicabilidad de los resultados

Los estudios clínicos incluidos en las revisiones se realizaron en diversos lugares en países tanto desarrollados como en desarrollo de todo el mundo. Sin embargo, el problema principal con estos estudios es que su validez interna es cuestionable. Algunos de los estudios incluidos en la revisión sobre los anticonceptivos orales monofásicos versus los trifásicos fueron financiados por compañías farmacéuticas. Por lo tanto, existen mayores probabilidades de que muestren resultados favorables a los anticonceptivos orales trifásicos en lugar de los monofásicos. Además, dado que el contenido de progestágeno de las píldoras fue variable, no se pueden comparar los resultados relacionados con el control del ciclo y la interrupción del uso de las píldoras debido a la disconformidad con los patrones de sangrado.

Los anticonceptivos orales con levonorgestrel suponen un mejor control del ciclo en relación con aquellos que tienen noretindrona; esto sugiere que la elección del progestágeno puede ser más importante que el régimen fásico en la determinación de los patrones de sangrado.

Debido a que todas las revisiones no logran dar pruebas suficientes relacionadas con el beneficio de las píldoras fásicas con respecto a las monofásicas en cuanto a la eficacia anticonceptiva, las tasas de embarazos no deseados y de descontaminación, y la duración del sangrado, parece demostrar que las píldoras monofásicas deberían ser el anticonceptivo oral de elección hasta que estudios adicionales revelen alguna ventaja relacionada con las complicaciones a largo plazo.

2.3. Implementación de la intervención

En la India, se prefieren las píldoras monofásicas de dosis bajas, ya que se consiguen fácilmente y, además, ofrecen una evidencia considerable de seguridad, eficacia y cumplimiento. Debido a la tasa baja de alfabetización en la India, en especial entre las mujeres, siempre existe el riesgo de que la usuaria no tome los anticonceptivos orales fásicos en el orden secuencial requerido, lo que puede dar lugar a fallas en el efecto anticonceptivo o la aparición de un sangrado intermitente. Esta situación es muy probable que ocurra en la mayoría de los lugares de bajos recursos. Dado que las consecuencias de los embarazos no intencionados, por lo general, son bastante serias para las mujeres que viven en lugares de bajos recursos, es poco probable que los directores de programas de estos lugares se arriesguen a implementar un método que, quizá, fallaría debido a la falta de cumplimiento.

En la mayoría de los países desarrollados, los anticonceptivos orales monofásicos de dosis bajas no solo son aceptables sino también muy accesibles y, además, existe evidencia suficiente sobre su seguridad. Por lo tanto, actualmente no hay ninguna justificación para recomendar el uso de los anticonceptivos orales multifásicos en lugar de los monofásicos.

3. INVESTIGACIÓN

Debido al uso limitado de los anticonceptivos orales bifásicos y trifásicos en gran parte del mundo y a la falta de pruebas que demuestren las ventajas que ofrecen frente a los anticonceptivos orales monofásicos, quizás no se justifiquen ensayos comparativos adicionales. Si acaso se lleva a cabo algún estudio clínico, quizá, sea útil comparar los anticonceptivos orales con el tipo y la dosis de progestágeno idénticos que cumplan estrictamente con la recomendación sobre el registro de los patrones de sangrado menstrual realizada por la Organización Mundial de la Salud (4). Además, si se realiza algún estudio clínico adicional, debe incluir la evaluación de las complicaciones a largo plazo relacionadas con la utilización de los anticonceptivos orales.

Referencias

  • van Vliet HAAM, Grimes DA, Helmerhorst FM, Schulz KF. Biphasic versus monophasic oral contraceptives for contraception. Cochrane Database of Systematic Reviews;Issue 3, 2006.
  • van Vliet HAAM, Grimes DA, Lopez LM, Schulz KF, Helmerhorst FM. Triphasic versus monophasic oral contraceptives for contraception. Cochrane Database of Systematic Reviews;Issue 3, 2006.
  • van Vliet HAAM, Grimes DA, Helmerhorst FM, Schulz KF. Biphasic versus triphasic oral contraceptives for contraception. Cochrane Database of Systematic Reviews;Issue 3, 2006.
  • Belsey EM, Farley TMM. The analysis of menstrual bleeding patterns: a review. Contraception 1988;38:129-156.

Este documento debería citarse como: Shah DS. Anticonceptivos orales monofásicos versus multifásicos: Comentario de la BSR (última revisión: 23 de junio de 2009). La Biblioteca de Salud Reproductiva de la OMS; Ginebra: Organización Mundial de la Salud.

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