Vigilancia de la seguridad de los medicamentos: sistema de notificación para el público en general
(2012; 44 páginas) [English] [Russian]

Abrégé

En la XXXI Reunión de los Centros Nacionales de Farmacovigilancia, celebrada en Uppsala, Suecia, los días 20-23 de octubre de 2008, se discutió y se solicitó un manual para la notificación de reacciones adversas por parte de los consumidores, y el desarrollo de esta publicación se ha incorporado entre los objetivos del Séptimo Programa Marco de la Dirección de Investigación de la Comisión Europea y en su proyecto “Monitoring Medicines” (http://www.monitoringmedicines.org/).

Este documento tiene por objeto proporcionar las directrices prácticas sobre cómo configurar los sistemas nacionales para que los consumidores notifiquen las reacciones adversas a los medicamentos. En todo este documento, la frase "notificaciones de los consumidores" se utiliza para referirse a la notificación de las reacciones adversas a medicamentos (RAM) por parte del público en general.

En un número creciente de países (por ejemplo, Australia, Canadá, Dinamarca, Holanda, Suecia, Reino Unido y Estados Unidos), los consumidores están siendo invitados a notificar las sospechas de reacciones adversas a los medicamentos mediante un sistema de notificación espontánea, y organizaciones como la Organización Mundial de la Salud (OMS) y la Comisión Europea han reconocido el papel de los consumidores en la notificación espontánea. Los consumidores, los pacientes y sus organizaciones están cada vez más implicados en la farmacovigilancia, sobre todo cuando se trata de la comunicación de riesgo.

En este documento, la frase "notificadores de los consumidores" se utiliza para referirse a las notificaciones de reacciones adversas a medicamentos (RAM) por parte del público en general. Algunos países utilizan el término "notificación de pacientes", pero la notificación de los consumidores es un término más amplio, ya que no todos los consumidores de medicamentos son pacientes. Un paciente puede ser definido como una persona que recibe atención, cuidados o tratamiento de un médico u otro profesional sanitario. El paciente que compra un analgésico con una receta de su médico, y el individuo que compra los analgésicos en la farmacia sin consultar a un profesional sanitario, son ambos consumidores de un medicamento.

Este documento pretende ayudar a los países a establecer un sistema de notificación para consumidores que esté bien organizado y sea eficaz, dentro de su centro de farmacovigilancia. La mayoría de centros nacionales de farmacovigilancia participan en el Programa de la OMS para la Farmacovigilancia Internacional y se recomienda que las notificaciones de RAM, incluidas las del público, se remitan a la base de datos internacional de la OMS con casos individuales de notificaciones de seguridad (en inglés, ICSR).

 
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