WHA67.20 - Renforcement des systèmes de réglementation des produits médicaux. WHA résolution; Soixante-Septième Assemblée mondiale de la Santé, 2014
(2014; 6 pages) [Arabic] [Chinese] [English] [Russian] [Spanish]

Abrégé

PRIE le Directeur général :

  1. de continuer à soutenir les États Membres qui en font la demande dans le domaine du renforcement des systèmes de réglementation, notamment, selon qu’il conviendra, en continuant :
    • à évaluer les systèmes de réglementation nationaux ;
    • à appliquer les outils d’évaluation de l’OMS ;
    • à générer des données sur la performance des systèmes de réglementation et à les analyser ;
    • à faciliter l’établissement et la mise en oeuvre de plans de développement institutionnel ; et
    • à fournir un appui technique aux autorités nationales de réglementation et aux gouvernements ;
  2. de continuer à mettre au point des règles, des normes et des lignes directrices appropriées, notamment en tenant compte des besoins et des initiatives nationaux, régionaux et internationaux, conformément aux principes de l’OMS ;
  3. de veiller à ce que toutes les parties concernées de l’Organisation, à tous les niveaux, soient activement coordonnées et associées à la réalisation du mandat de l’OMS concernant le renforcement des systèmes de réglementation, lequel fait partie intégrante du développement des systèmes de santé, en reconnaissant que l’appui de l’OMS dans ce domaine essentiel, surtout pour les pays en développement, pourra rester longtemps nécessaire, selon les cas ;
  4. d’établir un ordre de priorité pour l’appui à la mise en place et au renforcement des réseaux régionaux et sous-régionaux d’autorités de réglementation, selon qu’il conviendra, y compris le renforcement de domaines de la réglementation des produits sanitaires les moins développés, comme la réglementation des dispositifs médicaux, notamment des produits diagnostiques ;
  5. de promouvoir une participation accrue des États Membres aux initiatives internationales et régionales existantes de collaboration et de coopération, conformément aux principes et aux lignes directrices de l’OMS ;
  6. de renforcer le programme de préqualification de l’OMS, notamment son intégration et sa cohérence, en tenant compte des besoins et des capacités des systèmes de réglementation nationaux et régionaux pour contribuer à assurer un approvisionnement en produits médicaux de qualité, sûrs et efficaces à un prix abordable ;
  7. d’appuyer le renforcement d’organismes et de réseaux de réglementation efficaces aux niveaux national et régional ;
  8. d’accroître le soutien apporté à la Conférence internationale des autorités de réglementation pharmaceutique et de faire en sorte que son importance soit mieux reconnue de par sa contribution à l’échange d’informations et à la collaboration entre les autorités de réglementation pharmaceutique, et en tant que source d’information pouvant faciliter le développement de la coopération et la cohérence entre elles ;
  9. de mieux faire prendre conscience de l’importance que revêtent des systèmes de réglementation efficaces dans le contexte des systèmes de santé ;
  10. de fournir un appui et des conseils supplémentaires pour renforcer la capacité de réglementer des produits biologiques de plus en plus complexes, en se concentrant sur les produits biothérapeutiques, les produits sanguins et les produits de diagnostic in vitro associés, et, le cas échéant, sur les nouveaux médicaments destinés à l’homme qui utilisent la thérapie génique, les traitements par les cellules souches et le génie tissulaire ;
  11. de veiller à ce que toute activité entreprise dans le cadre de la présente résolution ne fasse pas double emploi avec le plan de travail et le mandat du dispositif des États Membres visant à lutter contre les produits médicaux de qualité inférieure/faux/faussement étiquetés/falsifiés/ contrefaits et ne constitue pas un moyen de le contourner ;
  12. de faire rapport aux Soixante-Dixième et Soixante-Douzième Assemblées mondiales de la Santé sur les progrès accomplis dans l’application de la présente résolution.
 
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