Préqualification des laboratoires de contrôle qualité. Procédure d’évaluation de l’acceptabilité, de principe, des laboratoires de contrôle qualité à l'usage des institutions des Nations Unies. OMS, Série de Rapports techniques, N° 961, 2011, Annexe 12
(2011; 9 pages) [English]

Abrégé

L’Organisation mondiale de la Santé (OMS) donne sur demande aux institutions des Nations Unies un avis sur l’acceptabilité, de principe, des laboratoires de contrôle qualité pour lesquels il a été constaté qu’ils respectaient les normes préconisées par l’OMS pour ce type d’établissements, c’est-à-dire les Règles de bonne pratique applicables par les laboratoires de contrôle qualité pharmaceutique (BPLC) (1), ainsi que les éléments pertinents des bonnes pratiques de fabrication (BPF) (2). Cela est fait au moyen d’une procédure standardisée d’évaluation de la qualité, dont la finalité est d’évaluer si les laboratoires de contrôle qualité devant être utilisés pour le contrôle qualité des produits pharmaceutiques satisfont aux exigences établies par l’OMS pour ce type d’établissements.

La participation à la procédure de préqualification se fait sur une base volontaire et tout laboratoire de contrôle qualité pharmaceutique (gouvernemental ou privé) peut participer. Des certifications de type ISO (ISO/IEC17025) sont bienvenues et seront prises en compte dans la procédure de préqualification. Il est recommandé aux laboratoires de travailler à l’obtention d’une certification.

La procédure d’évaluation de la qualité fixée par l’OMS se base sur les principes suivants: engagement du laboratoire à fournir aux institutions des Nations Unies des services d’analyse des produits pharmaceutiques; compréhension générale de la gestion de l’assurance qualité et des activités d’analyse du contrôle qualité du laboratoire; évaluation des informations soumises par le laboratoire; évaluation du respect des normes de qualité recommandées par l’OMS pour les laboratoires de contrôle qualité, c’est-à-dire les BPLC (1) et les éléments pertinents des BPF (2); suivi des performances des laboratoires préqualifiés.

L’OMS invite l’autorité nationale de réglementation des médicaments (ANRM) chargée de superviser un laboratoire participant à la procédure de préqualification à se joindre en tant qu’observateur à la inspection du respect par le laboratoire des normes préconisées par l’OMS pour les laboratoires de contrôle qualité. L’OMS recommande aux laboratoires manifestant leur intérêt pour participer à la procédure de préqualification d’avertir l’autorité de réglementation du pays dans lequel ils sont établis, ainsi que les réseaux concernés (par exemple le réseau des Laboratoires officiels de contrôle des médicaments (OMCL)), qu’ils vont se soumettre à la procédure.

La procédure doit être suivie pour préqualifier les laboratoires de contrôle qualité que les institutions des Nations Unies utiliseront.

 
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