Dans de nombreux pays, ce sont avant tout les procédures d’homologation et les systèmes d’inspection, ainsi que le respect des bonnes pratiques de fabrication (BPF) par les producteurs, qui garantissent la qualité des produits pharmaceutiques fabriqués industriellement. Jusqu’à récemment, on considérait les contrôles analytiques dans le système de distribution des médicaments simplement comme une mesure additionnelle. On estimait que la surveillance de la qualité après l’homologation/autorisation était un moyen de déceler: 1) les erreurs fortuites survenant dans la fabrication des médicaments par les producteurs légitimes; 2) les dégradations se produisant éventuellement dans le cours normal de la distribution. Comme on pensait que ces événements étaient rares, on recommandait rarement de procéder à de lourdes méthodes d’échantillonnage (25).

Aujourd’hui, à cause de la fréquence du risque des médicaments contrefaits, les contrôles de qualité dans les systèmes de distribution ont pris une autre dimension. Lorsque l’on soupçonne que des produits non homologués/autorisés sont en circulation et que l’on ne peut être sûr de l’observation des BPF, il faut alors tester un plus grand nombre d’échantillons afin de maintenir une assurance suffisante de la qualité des médicaments. Parallèlement, les analyses conformes aux pharmacopées se sont renchéries. Le recours à des tests simplifiés devrait permettre d’équilibrer d’une part le besoin d’accroître la fréquence et l’ampleur des essais et, d’autre part, la nécessité de limiter les coûts. Ces tests simplifiés de première intention ou méthodes de criblage ne sauraient cependant remplacer les méthodes d’essai reconnues par les pharmacopées, les pratiques officinales ou les législations, mais ils permettent de repérer les produits nécessitant de pousser plus loin les investigations. Aucune action réglementaire ne pourra être entreprise sur la base de leurs résultats et tous les échantillons potentiellement contrefaits ou ne répondant pas aux normes devront être envoyés pour être testés selon les méthodes de référence reconnues par les pharmacopées, les pratiques officinales ou les législations, afin de valider les résultats du criblage initial (7,8).

Pour qu’une méthode de criblage convienne, la principale exigence est l’identification du principe actif. Selon les moyens et les ressources disponibles, on peut y arriver au moyen de réactions chimiques colorées en tube, en déterminant le point de fusion, ou avec la chromatographie en couche mince. Toutefois, ces tests ne donnent qu’une estimation de la quantité de principe actif; ils ne détectent pas forcément, ni ne quantifient, la présence de tout autre composé potentiellement nocif. Pour des considérations pratiques, les procédures de criblage devront se dérouler selon une méthode cohérente et avoir une sensibilité et une spécificité suffisantes pour permettre d’effectuer des tests précis sur un grand nombre de produits.

Les méthodes d’essai pour la détection des produits contrefaits ne seront efficaces que dans le cadre d’une ARP nationale ayant la responsabilité de contrôler les importations et les procédures de fabrication des médicaments et d’inspecter les circuits de distribution.