FOTO: Irène R Lengui/L’IV Com

«Al trabajar codo con codo con las autoridades de reglamentación farmacéutica nacionales, nuestro proyecto de precalificación está demostrando ser una de las mejores cosas que hemos hecho para ayudar a los productores locales a mejorar la calidad de los antirretrovirales. La información que reciben de nosotros ha contribuido de una manera importante a aumentar la producción de antirretrovirales de buena calidad», afirma Andre van Zyl, del equipo de Garantía de la Calidad y Seguridad de los Medicamentos de la OMS.

El proyecto de precalificación, en el que colaboran el UNICEF, ONUSIDA y el FNUAP, con el apoyo del Banco Mundial, permite una evaluación sólida y científica de la calidad de los medicamentos, tanto genéricos como patentados, basada en normas armonizadas internacionales para la evaluación de la información sobre la calidad y bioequivalencia de los productos, la inspección de los lugares de fabricación y el control de la calidad de la producción farmacéutica. «El proyecto ofrece una gran oportunidad a los fabricantes de los países en desarrollo para que demuestren que las ideas preconcebidas sobre las diferencias de calidad entre los fármacos innovadores y los productos con múltiples fabricantes no son válidas», afirmó van Zyl.

Ampliación de las opciones de tratamiento y simplificación de los regímenes terapéuticos

Con ocasión del Día Mundial del SIDA de 2003, la OMS anunció que se habían incluido en la lista de productos precalificados tres nuevos productos genéricos para el tratamiento de primera línea del SIDA. Se trata de triterapias combinadas en dosis fijas que contribuirán a simplificar los regímenes terapéuticos del VIH/SIDA. Ahora el proyecto también incluye medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis y la malaria.

La existencia de la lista supone que ahora los organismos encargados de la adquisición pueden elegir entre varios fabricantes que ofrecen productos de la misma calidad. De hecho, el Fondo Mundial de Lucha contra el SIDA, la Tuberculosis y la Malaria considera que la lista es fundamental para garantizar que sus fondos se gasten en medicamentos de calidad garantizada. Van Zyl señala: «El Fondo está concediendo a los países que reciben fondos un período de gracia en la adquisición de antirretrovirales y otros medicamentos. Pero pasado ese período los fondos deberán gastarse sólo en productos que hayan sido precalificados por la OMS». La lista ahorra tiempo a los organismos encargados de la adquisición al no tener que evaluar ellos mismos la calidad de los productos.

Las evaluaciones e inspecciones las realiza un grupo de expertos externos cualificados pertenecientes a organismos de reglamentación farmacéutica nacionales que prestan apoyo a un equipo central de la OMS. En todas las fases del proceso, la OMS proporciona información y anima al fabricante a cumplir las normas de precalificación.

Normas de acceso público para laboratorios independientes

Una parte fundamental del éxito del proyecto de precalificación se debe también a la publicación de monografías que ofrecen a los laboratorios independientes la información que necesitan para poder analizar la calidad de los productos. En el año 2003 se publicaron borradores de monografías sobre algunos antirretrovirales. Se distribuyeron nueve monografías para recoger observaciones y validarlas posteriormente. A éstas les seguirán otras.

Según la doctora Sabine Kopp, científica del equipo de Garantía de la Calidad y Seguridad de los Medicamentos de la OMS, «Al tratarse de sustancias y productos nuevos, no hay monografías sobre los antirretrovirales validadas a nivel internacional. Estamos recopilando información de fabricantes de todas las regiones con el fin de elaborar análisis para la detección de impurezas. Desde luego, existen suspicacias en el sector, pero hemos obtenido una respuesta positiva de muchos fabricantes. Esperamos que otros se den cuenta con el tiempo que esto no sólo contribuirá a garantizar que los pacientes obtengan medicamentos de calidad, sino también a luchar contra la falsificación».

Contacto para información sobre el proyecto de precalificación, diríjanse a:

André van Zyl - vanzyla@who.int

Contacto para información sobre las monografías de la farmacopea, diríjanse a:

Sabine Kopp - kopps@who.int