Une autorité de réglementation a pour tâche principale de veiller à la qualité, l'innocuité et l'efficacité des médicaments (y compris les médicaments traditionnels et les médicaments à base de plantes) et à la justesse de l'information sur les produits. Ces quatre aspects peuvent se traduire en un ensemble d'éléments essentiels de la réglementation pharmaceutique (voir Encadré 7).

Encadré 7

Les divers éléments essentiels sont présentés dans les sections 8.5 à 8.9 et sont accompagnés de renvois bibliographiques à des publications de l'OMS sur les thèmes traités ainsi qu'à d'autres documents apportant les détails techniques nécessaires.

Mettre en place une autorité de réglementation pharmaceutique efficace et utilisant bien les ressources est une tâche longue et ardue dont l'accomplissement peut prendre des années et exiger un investissement considérable en moyens financiers et humains. C'est pourquoi une approche par étape est habituellement recommandée. À cet égard, la publication de l'OMS National drug regulatory legislation: guiding principles for small drug regulatory authorities⁴⁵ est utile pour les pays dont les ressources sont limitées. Celle-ci figure, avec la plupart des autres textes sur la question, dans un recueil en deux volumes de directives et autres documents de l'OMS.⁴⁶