Élément

Soutien politique et législatif^b en faveur des points suivants:

Sélection des médicaments essentiels

• Utilisation d'une liste nationale de médicaments essentiels
• Sélection et usage de médicaments traditionnels

Accessibilité économique

• Suppression des taxes à l'importation pour les médicaments essentiels
• Réglementation des marges bénéficiaires des distributeurs
• Politique des prix
• Politique en matière de médicaments génériques et de substitution de médicaments par des médicaments génériques
• Équité des prix
• Importations parallèles^c
• Licences obligatoires^c

Financement des médicaments

• Augmentation du financement public pour les médicaments destinés aux maladies prioritaires, aux pauvres et aux défavorisés
• Paiement par les usagers, mécanismes de co-paiement
• Appui à l'assurance maladie et à la sécurité sociale
• Dons de médicaments

Système d'approvisionnement

• Approvisionnement public à partir de la liste des médicaments essentiels
• Répartition public-privé pour l'approvisionnement et la distribution des médicaments
• Appui à l'industrie pharmaceutique nationale
• Élimination des médicaments inutiles ou dont la date de péremption est dépassée

Réglementation et assurance qualité

• Création et financement de l'organisme de réglementation pharmaceutique
• Bonnes pratiques pour la fabrication de médicaments et autres normes de qualité
• Délivrance de licences pour les produits, les locaux et les personnels
• Inspection
• Contrôle de la qualité
• Réglementation des médicaments traditionnels et à base de plantes

Usage rationnel des médicaments

• Établissement de tableaux ou de listes de médicaments réglementés(médicaments en vente libre, médicaments délivrés uniquement sur ordonnance)
• Niveau minimal requis pour la formation professionnelle
• Programme de formation fondé sur le principe des médicaments essentiels
• Formation des vendeurs de médicaments du secteur informel
• Recours aux incitations financières à l'intention des prescripteurs
• Dissociation des fonctions de prescription et de délivrance
• Promotion des médicaments

Recherche

• Essais cliniques

Éléments d'une législation pharmaceutique

Ce qui fait l'objet de la réglementation

• Les locaux, les personnes et les pratiques concernés par la fabrication, l'importation, la distribution, l'achat, la fourniture et la vente de médicaments ainsi que par les activités de promotion et de publicité en faveur des médicaments.

• Les produits pharmaceutiques.

Qui réglemente

• La responsabilité de la réglementation incombe en premier lieu à l'État, mais des associations professionnelles publiques ou privées ont également un rôle à jouer.

Limites territoriales d'application de la réglementation

• Zone géographique.

Quelles sanctions

• Sanctions administratives.

• Sanctions pénales (avertissements, amendes, retrait de licence, emprisonnement).

Organisation du texte et dispositions générales

• Intitulé ou nom de la loi.

• Date d'entrée en vigueur de l'intégralité de la loi ou de certaines parties, sections et articles.

• Limites territoriales (zone géographique) et champ d'application (secteurs d'État, privé et public) de la loi.

• Buts et objectif.

• Relation avec d'autres lois en vigueur.

• Définitions de certains termes et concepts, exclusions.

• Pouvoirs, fonctions et responsabilités officiels de l'autorité de réglementation, son organisation, ses ressources et son personnel.

• Système de licences et d'homologations (produits, entreprises et particuliers dans le contexte de la fabrication, de l'importation, de l'exportation, du transit, de l'achat, de la distribution, de la prescription, de la délivrance, du stockage, de l'usage des médicaments), prescriptions, normes et procédures réglementaires.

• Information (étiquetage), publicité et promotion.

• Voies d'exécution (saisies), procédures pénales et sanctions administratives.

• Problèmes particuliers (brevets, fixation des prix, essais cliniques, pharmacovigilance, liste nationale de médicaments essentiels et formulaire, médicaments génériques, médicaments traditionnels, médicaments orphelins).

• Élaboration d'une réglementation: champ d'application et pouvoir.