Une volonté politique et un engagement des pouvoirs publics

Dans les pays où la volonté politique et l'engagement des pouvoirs publics font défaut ou sont insuffisants, il arrive souvent que l'autorité nationale de réglementation manque de ressources humaines et financières suffisantes et durables, d'installations adéquates et de pouvoirs administratifs. Elle peut également être vulnérable aux influences extérieures - par exemple, des laboratoires pharmaceutiques puissants peuvent peser sur les décisions dans leur propre intérêt. Pour promouvoir l'engagement politique et le soutien des pouvoirs publics, les autorités nationales de réglementation doivent sensibiliser ces derniers à l'intérêt de la réglementation pharmaceutique, aux graves conséquences qu'entraîne l'absence d'une telle réglementation, et aux risques pour la santé publique liés à l'utilisation de médicaments nocifs, inefficaces, de qualité inférieure ou contrefaits.

L'adhésion du public

L'expérience de pays tels que l'Australie, le Canada, les Etats-Unis d'Amérique, la France et le Royaume-Uni montre que la participation des consommateurs et de groupements d'intérêt public à la réglementation pharmaceutique favorise la transparence et la fiabilité des autorités nationales de réglementation et les protège d'influences extérieures néfastes. Elle peut également contribuer à réduire les conflits d'intérêts et la corruption.

Les autorités nationales de réglementation peuvent renforcer le soutien du public par des campagnes de sensibilisation destinées à encourager les divers publics à participer à des groupes par lesquels ils pourraient exprimer leurs vues sur des questions de santé publique. Les pouvoirs publics devraient encourager la création de tels groupes de consommateurs et autres groupements d'intérêt public et établir des mécanismes leur permettant de participer à la réglementation pharmaceutique.

Une mission et un objectif clairs

Une mission clairement formulée, exposant les objectifs de l'autorité nationale de réglementation, est nécessaire à son travail. Les objectifs visent habituellement à protéger et à promouvoir la santé publique en assurant l'innocuité, l'efficacité et la qualité des médicaments ainsi que leur usage approprié, et à veiller à la pertinence de l'information pharmaceutique fournie au public et aux professionnels de santé.

Dans certains pays, l'autorité nationale de réglementation est également chargée d'autres tâches, par exemple la gestion des approvisionnements du secteur public en médicaments ou le développement du secteur pharmaceutique. Ces tâches nuisent à l'efficience de l'agence, qui ne peut plus se consacrer exclusivement aux activités de réglementation. La multiplication de missions aux objectifs parfois contradictoires peut conduire à des conflits d'intérêts lorsqu'il s'agit de s'acquitter d'un mandat, de distribuer des ressourecs ou de fixer des priorités. Par exemple:

• Lorsque les autorités nationales de réglementation sont également chargées de fabriquer, d'importer et/ou de distribuer des médicaments, il existe un risque d'introduction sur le marché de produits n'ayant pas suivi la procédure officielle d'homologation. Il y aurait alors une inégalité de traitement susceptible de conduire à une augmentation de la mise en circulation de médicaments contrefaits ou de qualité inférieure sur le marché national et international. Les tentatives de réglementation échouent souvent du fait d'ingérences politiques.

• Dans les pays exportateurs de médicaments, où la politique consiste surtout à encourager les exportations pour améliorer l'économie nationale, la mission de l'autorité nationale de réglementation se limite souvent aux médicaments destinés au marché intérieur.

Les gouvernements doivent assurer que l'autorité nationale de réglementation est structurellement indépendante des services responsables de la gestion du système national d'approvisionnement en médicaments et qu'elle contrôle ces services, que les contrôles réglementaires sont appliqués de la même façon à l'ensemble du secteur public comme du secteur privé, et que les mêmes normes sont appliquées à tous les médicaments, qu'ils soient destinés au marché intérieur ou à l'exportation.

Une législation et une réglementation pharmaceutiques complètes

Dans de nombreux pays, la législation et la réglementation pharmaceutiques ne sont pas régulièrement mises à jour ou sont «importées» d'autres pays et ne reflètent pas les réalités du pays où elles seront appliquées. Les pays doivent régulièrement mettre à jour leur législation et leur réglementation pharmaceutiques pour les adapter sans délai aux nouveautés dans le domaine du médicament. Pour protéger le public contre les médicaments nocifs ou douteux, la législation doit couvrir tous les produits revendiquant une utilité médicale ainsi que les activités connexes telles que la fabrication et la commercialisation, dans le secteur public comme dans le secteur privé. La législation doit constituer un cadre légal de base tout en étant assez souple pour laisser suffisamment de pouvoirs à l'autorité nationale de réglementation (Encadré 4).

De plus, comme la réglementation pharmaceutique concerne des produits et des pratiques soumis à une évolution scientifique et technique rapide, le secteur de l'exécutif en charge de ce domaine doit être habilité à formuler de nouvelles règles ou à modifier la réglementation en vigueur.

Une structure appropriée

De nombreux pays établissent leur autorité nationale de réglementation pharmaceutique sous la forme d'un petit service ou d'une petite section à l'intérieur d'une division ou d'un département du ministère de la santé, ce qui lui donne fort peu de visibilité. Cette structure tend également à se traduire par une dotation très limitée en ressources humaines, financières et autres de la part de l'Etat. Dans de telles circonstances, l'autorité nationale de réglementation n'aura aucune indépendance au niveau de la prise de décisions, de l'acquisition et de l'utilisation des ressources ni du recrutement ou du licenciement de personnel. Les salaires du personnel seront faibles, donc peu susceptibles d'attirer et de retenir des personnes qualifiées et compétentes. Globalement, la réglementation pharmaceutique sera très peu performante.

Là où les autorités nationales de réglementation pharmaceutique ont une bonne visibilité, elles sont constituées en commission, conseil, organisme d'Etat ou département habilité par le gouvernement à acquérir et utiliser des ressources et à engager et licencier du personnel, et ont toute indépendance en matière de prise de décisions. Dans de tels cas, la réglementation pharmaceutique est bien développée et opérationnelle.

Une répartition appropriée des responsabilités

Dans certains pays, les fonctions de réglementation relèvent d'une agence unique pleinement responsable de la direction et du contrôle de l'ensemble des activités de réglementation. Dans d'autres, ces fonctions sont réparties entre plusieurs organismes de façon horizontale (par exemple ministère de la santé, ministère de l'agriculture) ou verticale (gouvernement fédéral, d'Etat, local) et, pour fonctionner de manière cohérente, doivent être coordonnées au niveau national. Si une répartition horizontale ou verticale des responsabilités est nécessaire, le gouvernement doit:

• créer un organe coordonnateur central ayant l'entière responsabilité de tous les aspects de la réglementation pharmaceutique, et ce dans l'ensemble du pays

• assurer que la répartition des responsabilités entre les divers organismes est basée sur un règlement ou un mandat écrit

• développer des systèmes de coordination et d'échange d'informations pour appuyer la réglementation pharmaceutique

• établir un système de suivi et d'évaluation pour examiner la mise en oeuvre de la réglementation, identifier les lacunes et leurs causes et prendre à temps des mesures correctrices.

Des ressources humaines suffisantes et durables

Pour de nombreux pays, le principal problème est le manque de personnel qualifié et compétent. Les faibles salaires, le manque de professionnels qualifiés dans le domaine pharmaceutique et d'autres domaines essentiels, l'absence d'établissements de formation, le manque de souplesse des procédures de recrutement, l'absence de plans de carrière et d'incitations, ainsi que la «fuite des cerveaux» contribuent tous aux difficultés rencontrées. Les problèmes de personnel ne peuvent se résoudre rapidement ni facilement (Encadré 5).

Un financement suffisant et durable

Dans les pays développés et quelques pays en développement, comme l'Ouganda et le Zimbabwe, les droits perçus pour les services de réglementation représentent une partie importante du financement des autorités nationales de réglementation. Par exemple, la Therapeutic Goods Administration d'Australie recouvre de cette façon la totalité des coûts de réglementation. Au Canada, aux Etats-Unis d'Amérique et au Royaume-Uni, les autorités nationales de réglementation recouvrent respectivement 70 %, 50 % et 100 % de leurs coûts grâce à la perception de droits. Les droits sont plus élevés dans les pays développés que dans les pays en développement (Tableau 1) car ils reflètent plus exactement le coût réel des services. De plus, les autorités y sont habilitées à contrôler et utiliser ces fonds pour financer leurs activités. Dans les pays en développement, les droits perçus sont en général transférés à la trésorerie de l'Etat, ce qui rend le financement de la réglementation extrêmement difficile.

L'expérience montre que les ressources allouées par l'Etat ne suffisent pas à elles seules pour assurer une réglementation pharmaceutique efficace et durable. Les gouvernements devraient revoir leur législation pharmaceutique et introduire des systèmes de perception de droits qui reflètent le coût réel des prestations. Cependant, certaines dérogations telles qu'une réduction ou une exonération des droits pourraient être prévues pour les médicaments essentiels, comme c'est déjà le cas dans la plupart des pays en développement. Les autorités nationales de réglementation ne devraient pas dépendre uniquement de la perception de droits et devraient recevoir un soutien financier des pouvoirs publics.

Tableau 1 Droits d'enregistrement des médicaments en USD - 1998-9

 

* Produits importés

Une coopération et une collaboration efficaces entre partenaires

Pour faire appliquer efficacement la législation pharmaceutique, les autorités nationales de réglementation et les autres services chargés de faire appliquer la loi, tels que les douanes, la police et les autorités judiciaires, doivent travailler ensemble. Mais dans de nombreux pays une telle coopération fait totalement défaut.

Les autorités nationales de réglementation doivent oeuvrer avec les douanes et la police pour inspecter les produits dans les ports, les autres points d'entrée et les points de distribution, identifier et rechercher les criminels impliqués dans le commerce illégal de médicaments et dans la contrefaçon, et arrêter et poursuivre les coupables. Les autorités nationales de réglementation doivent également solliciter la coopération des professionnels de santé, des associations de pharmaciens, des associations de consommateurs ainsi que d'autres parties intéressées.

Une réglementation transparente et fiable

De nombreuses autorités nationales de réglementation ne mettent pas leurs politiques de réglementation, procédures administratives, directives et critères de décision à la libre disposition de l'ensemble de leurs partenaires. De plus, dans bien des cas elles ne sont pas tenues de soumettre des rapports d'activité aux instances dont elles relèvent ni au public. Souvent, les décisions ne sont pas expliquées par écrit aux clients, et il arrive que ceux-ci n'aient pas de possibilité de recours.

Le manque de fiabilité et de transparence signifie que la communication en matière de réglementation pharmaceutique entre les autorités nationales de réglementation et leurs clients, l'Etat et le public risque d'être soit inexistante soit très insuffisante. Les clients ne comprendront pas pourquoi certaines décisions ont été prises, les gouvernements seront mal informés sur la portée et la signification des activités de leurs autorités de réglementation, et le public ne sera pas en mesure de mettre en question tel ou tel aspect de la réglementation pharmaceutique dont il ne connaît ni les éléments ni la façon de les mettre en oeuvre. En revanche, si elles établissent de bonnes relations avec leurs partenaires et si elles s'efforcent de gagner la confiance du public, les autorités nationales de réglementation peuvent favoriser le soutien général en faveur de la réglementation pharmaceutique (Encadré 6).

Une gestion efficace

Dans la plupart des pays en développement, les capacités gestionnaires des autorités nationales de réglementation sont encore très faibles, et le personnel ne dispose pas d'instructions écrites sur les principes, les pratiques et les méthodes à appliquer. Les activités sont rarement basées sur des plans de travail et il est rare que des outils tels que directives et modes opératoires normalisés soient préparés et distribués aux partenaires. Le suivi et l'évaluation de la mise en oeuvre sont rarement pratiqués et sont rendus difficiles du fait du manque d'information sur les activités de réglementation et leurs résultats et de l'insuffisance de la gestion des données.

Pour fonctionner de manière optimale, les autorités nationales de réglementation doivent établir des plans de travail comportant une indication claire des objectifs, des activités, des délais et des résultats attendus. Elles doivent aussi mettre en place des programmes d'autoévaluation dans leur système de gestion de façon à pouvoir identifier les lacunes de la mise en oeuvre du programme et y remédier rapidement.