PROSIGUE la controversia sobre la publicidad directa al consumidor por la industria farmacéutica, al haber impulsado el debate un número reciente de la revista Newsweek. La Asociación de Fabricantes e Investigación de Productos Farmacéuticos de los Estados Unidos de América, que representa los intereses de los grandes fabricantes farmacéuticos estadounidenses, pagó toda la publicidad de un número especial de la revista que sólo contiene artículos relacionados con la salud. Preocupados por la colaboración de la revista con dicha Asociación, cinco grupos de consumidores estadounidenses han escrito una carta abierta a la revista. En ella afirman que Newsweek ha «roto normas éticas de un modo prácticamente sin precedentes» en su número especial del 10 de septiembre de 2001.

La Federación de Consumidores de América, las Familias de EE.UU., la Liga Nacional de Consumidores, los Ciudadanos Públicos y el Sindicato Unido del Automóvil indican que el número contiene numerosos artículos y anuncios que alaban las virtudes de medicamentos recientes y de próxima aparición. La carta afirma que Newsweek permitió al grupo de presión farmacéutico que utilizara un medio informativo supuestamente independiente para impulsar sus objetivos de política pública, y afirma que la revista ha violado «la ética del periodismo responsable».

Los grupos de consumidores afirman que en los últimos años la Asociación de Fabricantes e Investigación de Productos Farmacéuticos ha bloqueado propuestas legislativas destinadas a conseguir que los productos farmacéuticos sean más asequibles, argumentando que esa legislación favorable al consumidor dañaría la capacidad de investigación y desarrollo de la industria. La carta indica que «en un momento en que otros medios informativos y muchos de la comunidad médica - incluidas todas las revistas médicas importantes, la Asociación Médica de Estados Unidos y muchas escuelas de medicina - están examinando los riesgos éticos de los vínculos financieros con la industria farmacéutica, es sorprendente que Newsweek establezca una relación exclusiva de publicidad con el grupo de presión farmacéutico para promover su programa político».

Los grupos de consumidores destacan en particular que en ninguna parte de la edición especial se trata de los precios cada vez más inasequibles de los medicamentos. Tampoco, según afirman, existe ninguna indicación de que los medicamentos genéricos pueden ahorrar dinero ni se señala que algunas empresas utilizan la legislación federal de patentes para evitar que esos medicamentos genéricos lleguen al mercado. La carta llega a la conclusión de que, en ese contexto, puede considerarse que el número especial de Newsweek «no presta un gran servicio al público».

En respuesta a las críticas, Richard Smith, redactor jefe de Newsweek, dijo que los anunciantes no intervinieron en absoluto en el proceso editorial de la revista y que Newsweek había concebido la idea antes de acudir a los anunciantes. La Asociación de Fabricantes e Investigación de Productos Farmacéuticos de Estados Unidos comentó que no vieron el número «hasta que se hallaba redactado, impreso y entregado».

Australia informa sobre un decenio de aplicación de la calidad

PARA mejorar el uso de los medicamentos y desarrollar la Política Farmacéutica Nacional de Australia, el Gobierno australiano creó el Consejo Consultivo Farmacéutico de Australia y el Comité Consultivo sobre Salud Farmacéutica y Uso Racional de los Medicamentos en 1991. En aquel momento se observó la existencia de importantes tasas de morbilidad y mortalidad relacionadas con los medicamentos en Australia, gran parte de las cuales eran evitables. Sin embargo, existían muy pocas estrategias o estructuras para apoyar la mejora del uso de los medicamentos. Las investigaciones sobre medios útiles para esa mejora eran también limitadas, tanto en Australia como en el ámbito internacional. En aquella época, recursos y servicios tales como un formulario nacional, directrices terapéuticas nacionales, información sobre medicamentos para los consumidores, y servicios universitarios sobre estudio y gestión de la medicación eran sueños de lo que se requería para alcanzar un uso de buena calidad de los medicamentos.

Logros importantes

Los recientemente publicados documentos sobre el uso de buena calidad de los medicamentos muestran que en los últimos diez años el Consejo Consultivo y el Comité han adoptado esas ideas y las han transformado en realidades. Muestran cómo por medio de investigaciones estratégicas y de desarrollo de la normativa, los dos órganos han contribuido a realizar con éxito programas farmacéuticos nacionales, que están integrados con otros componentes del sistema de atención de salud.

Para obtener detalles adicionales diríjase a: Australian Department of Health and Ageing, GPO Box 9848, Canberra ACT 2601, Australia. http://www.health.gov.au/index.htm

Aumentan las reacciones adversas a los medicamentos

EL número de personas que mueren en Inglaterra y Gales por errores en la prescripción de medicamentos o por reacciones adversas a los medicamentos muestra una marcada tendencia ascendente, según ha advertido la Comisión de Auditoría del Reino Unido. La Comisión estimó que poco menos del 11% de los pacientes ingresados en hospitales sufren un acontecimiento adverso, como es el recibir un medicamento equivocado o presentar una reacción adversa a un medicamento. Aunque no sea mortal, ese acontecimiento puede conducir como promedio a una estancia adicional en el hospital de 8,5 días, costando al Servicio Nacional de Salud del país hasta £1100 millones (US$1500 millones), según un informe aparecido en BMJ (5 de enero de 2002).

Es difícil determinar la amplitud del problema. Sólo un hospital tenía un sistema amplio de notificación de errores. Entre las equivocaciones figuraban la administración a enfermos de cáncer de temazepan en lugar de tamoxifeno, dar un esteroide contraceptivo en lugar de una inyección de antipsicótico y prescribir un medicamento anticanceroso a mil veces la dosis correcta. La Comisión estima que alrededor de la mitad de esos sucesos eran evitables.

Aprender el modo de transmitir los mensajes sobre URM en las comunidades

VEINTINUEVE participantes de ministerios de salud, universidades, organismos para el desarrollo y ONG de 17 países asistieron al segundo curso internacional de formación sobre promoción del uso racional de los medicamentos (URM) en la comunidad. Acogido por el Centro de Desarrollo y Salud del Niño de la Universidad de Makerere, en Entebbe, en noviembre de 2001, el curso obtuvo resultados muy positivos. Las aptitudes y experiencias de todos los asistentes constituyeron un importante recurso durante el programa de dos semanas de actividades de grupo, trabajos prácticos, conferencias y debates. Las vívidas sesiones exploraron el modo de identificar y establecer prioridades en los problemas del uso de medicamentos en la comunidad, así como de elaborar estrategias y conductos de información apropiados para la educación pública. Entre los principales temas interesados figuraron los siguientes: pruebas previas de materiales, evaluación del efecto, obtención de fondos y formación de redes.

Los participantes pasaron los dos últimos días preparando un plan detallado de acción para abordar el importante problema del uso comunitario de los medicamentos en sus países de origen. También recibieron un conjunto de materiales de sesión y una pequeña biblioteca sobre comunicaciones.

Enfoque innovador

El Departamento de Medicamentos Esenciales y Política Farmacéutica de la OMS y la Universidad de Amsterdam recibieron numerosas felicitaciones por su enfoque innovador de la educación comunitaria al preparar este curso. Se hizo hincapié en intervenciones que tomen en cuenta el contexto social y económico en el que se produce el comportamiento de búsqueda de salud y medicamentos, y en la formulación de estrategias con aportación comunitaria.

Más tarde en el curso del año se dispondrá del material del curso en el sitio web de medicamentos de la OMS, pero esto no sustituye a la asistencia real al curso si para usted es factible.

El próximo curso tendrá lugar en Bangkok (Tailandia) del 3 al 16 de noviembre de 2002. Para obtener información adicional diríjase a: University of Amsterdam, Faculty of Social and Behavioural Sciences, PRDUC Course, Attn.: Ms Trudie Gerrits, Oudezijds Achterburgwal 185, NL-1012 DK Amsterdam, Países Bajos. Tel.: +31 20 5252670, fax: +31 20 5253010, correo electrónico: prduc@pscw.uva.nl

OMS

Para obtener más información de fondo y el formulario de inscripción, véase el sitio web de EDM: http://www.who.int/medicines/organization/par/prduc.html

Una iniciativa de Naciones Unidas evalúa los medicamentos contra el VIH

UN nuevo esfuerzo para evaluar la calidad de los medicamentos contra el VIH puede hacer que los tratamientos sean más accesibles para los países pobres. La OMS ha evaluado varios medicamentos relacionados con el VIH y el 20 de marzo de 2002 publicó la primera lista de productos que satisfacen las normas recomendadas por la OMS. La fase inicial del proyecto abarca 40 productos procedentes de ocho fabricantes de medicamentos de marca y genéricos. Gestionada por la OMS, la iniciativa abarca también el UNICEF y la Secretaría del ONUSIDA, con el apoyo del Fondo para la Población de Naciones Unidas y el Banco Mundial.

Un proceso dinámico

El proyecto piloto evalúa los productos farmacéuticos conforme a las normas de calidad recomendadas por la OMS y al cumplimiento de las prácticas adecuadas de fabricación. Es sólo el comienzo de un proceso en marcha que añadirá productos y proveedores a su lista, a medida que satisfagan las normas establecidas. La lista está disponible en el sitio web de la OMS (http://www.who.int/medicines) y en los sitios de los organismos colaboradores. Hasta ahora se ha evaluado a ocho empresas, estando en curso de examen otros 13 proveedores y 100 productos.

Una nueva iniciativa de NU sobre los medicamentos contra el VIH trata de lograr que el tratamiento sea más accesible para los enfermos, como éste de un centro de acogida sobre el SIDA en Brasil (Foto: OMS/OPS/A. Waak)

Conferencia para promover la colaboración regional de los países de la SAARC

LA armonización de la reglamentación farmacéutica ocupaba un alto lugar en el orden del día de la primera conferencia internacional sobre cuestiones farmacéuticas de los países integrados en la Asociación del Asia Meridional para la Cooperación Regional («South Asian Association for Regional Cooperation»: SAARC). La Asociación cuenta con siete países miembros y su objetivo primordial es acelerar el desarrollo económico y social en los Estados Miembros mediante la ación colectiva. Los representantes de los países de la SAARC procedentes de Bangladesh, Bhután, India, Nepal y Sri Lanka, se unieron a más de 250 delegados y oradores de 11 países en Katmandú (Nepal), del 17 al 20 de diciembre de 2001. Los participantes procedían de organismos gubernamentales, la práctica médica y farmacéutica, y la industria farmacéutica, mientras que los oradores pertenecían a una amplia gama de organizaciones, incluida la OMS.

Copatrocinados por el Programa de Información y Calidad de los Medicamentos de la Farmacopea de Estados Unidos y por la Asociación de Información Farmacéutica, los organizadores locales de la conferencia fueron el Departamento de Administración de Medicamentos del Ministerio de Salud de Nepal y la Asociación de Graduados Farmacéuticos.

Se celebraron debates de amplio alcance sobre la cooperación regional en los procedimientos de registro de medicamentos, el intercambio reglamentario de información, la inspección de la calidad de los medicamentos, las prácticas adecuadas de fabricación y los productos falsificados e inferiores a las normas. También se trató de la estabilidad de los medicamentos en la región del Asia meridional y del acceso y el uso de la información sobre medicamentos.

Futuro programa

La conferencia concluyó con un debate en mesa redonda de los representantes oficiales de los países de la SAARC presentes. Los participantes propusieron promover la colaboración entre los organismos de reglamentación farmacéutica y otras partes interesadas creando una Red del Asia meridional para la armonización de la reglamentación farmacéutica. La misión de la Red sería establecer un marco de procedimientos armonizados de reglamentación farmacéutica, aumentando el acceso a medicamentos de buena calidad a precios asequibles, mejorando el uso racional de los medicamentos y evitando gastos innecesarios. Los principales temas examinados en relación con la armonización fueron el registro, la evaluación, los procedimientos de cumplimiento y aplicación de la legislación, la reglamentación de las medicinas herbarias y tradicionales, el intercambio de información, y los programas de enseñanza práctica y teórica.

Se propuso que se formara un comité directivo de la Red del Asia meridional para la armonización de la reglamentación farmacéutica, formado por los organismos de reglamentación farmacéutica de los países de la SAARC, con otras partes interesadas, actuando de observadoras las organizaciones profesionales e industriales. Los grupos de trabajo abordarían temas concretos y las reuniones del comité directivo tendrían lugar en rotación entre los Estados miembros. Se acordó que Nepal, el país huésped, presente oficialmente las recomendaciones e inicie las actividades. Las recomendaciones han sido ya firmadas por el Secretario de Salud de Nepal y transmitidas al Ministerio de Asuntos Exteriores. El Ministerio pedirá su apoyo a la Secretaría de la SAARC y a las embajadas de otros países de la SAARC presentes en Katmandú.

Informe de Nancy Blum, Directora de Programa, Iniciativas para la Asistencia Mundial, Farmacopea de EE.UU. Correo electrónico: uspdqi@usp.org

Afrontar la resistencia a los antimicrobianos

EL Consejo de Ministros de Europa está adoptando medidas para resol ver el creciente problema de la resistencia a los antibióticos, y en noviembre de 2001 adoptó la Recomendación sobre uso prudente de los anti-microbianos en Europa. Forma parte de la estrategia de la Comisión Europea sobre la resistencia, que pide que el uso de los antimicrobianos se limite al tratamiento y prevención de las enfermedades infecciosas, poniendo fin a su utilización innecesaria.

Correr un riesgo manifiesto

El mal uso de los antimicrobianos puede ser una cuestión primordial de salud pública en el porvenir, en particular a medida que la Comisión comienza a establecer estrategias para afrontar futuros acontecimientos, como son las pandemias. En la Conferencia Europea sobre el Uso de los Antibióticos, David Byrne, Comisario de Salud, dijo que si bien la resistencia es un problema polifacético, existe una clara relación entre la cantidad de agentes utilizados y la prevalencia de los microbios farmacorresistentes. «Es posible que este problema no pueda ya superarse por el continuado desarrollo de nuevos medicamentos, pues el tiempo necesario puede llegar a ser demasiado breve», afirmó el Sr. Byrne. Estimó que «no podemos correr el riesgo de hallar algún día que el medicamento de último recurso también falla, debido en gran parte al mal uso». Para evitar esta situación es indispensable la reducción inmediata del uso innecesario e inapropiado de los antimicrobianos.

Nuevo sistema de vigilancia

Cuatro proyectos de la Comisión Europea están afrontando ya el problema de la resistencia y los Estados Miembros de la Unión Europea están recogiendo datos sobre la resistencia, aunque tienden a ser escasos e indisponibles para el público. La Comisión ha decidido crear un sistema europeo de vigilancia sobre el consumo de antibióticos.

Entre las propuestas contenidas en la recomendación del Consejo, dirigidas a los Estados Miembros, figura el establecimiento de un sistema nacional multisectorial para aplicar estrategias que afronten la resistencia a los antimicrobianos. Los sectores primordiales de esa estrategia consistirán en reforzar las normas de prescripción de antibacterianos y en vigilar la resistencia de los gérmenes patógenos y las prácticas de consumo y prescripción de antimicrobianos. Entre otras medidas figuran la prevención de las infecciones por la inmunización y el control de las infecciones, así como la vigilancia de las buenas prácticas de comercialización de los agentes antimicrobianos.

Fuente: Scrip, 21 de noviembre de 2001.

Dudas sobre un estudio de los costos de investigación y desarrollo

UN estudio que afirma que el costo medio de desarrollo de un nuevo medicamento de prescripción es de US$802 millones exagera claramente los gastos reales de investigación y desarrollo (I+D), conforme a un análisis de «Public Citizen», grupo estadounidense de consumidores. El estudio, realizado por el Centro Tufts para el Estudio del Desarrollo de Medicamentos, de Boston, fue publicado en noviembre de 2001.

Según «Public Citizen», el estudio del Centro Tufts tiene dos importantes fallos. Primero, no es representativo del gasto real en I+D de la industria farmacéutica porque ninguno de los 68 medicamentos utilizados en el estudio recibió apoyo gubernamental. Numerosos medicamentos, e incluso la mayoría, que pasan al mercado reciben un apoyo financiero del gobierno en alguna fase de su descubrimiento y desarrollo, según afirma «Public Citizen». El grupo afirma que el Centro Tufts se centra en una muestra sesgada de los nuevos medicamentos más costosos, con lo cual infla el costo real en I+D del medicamento medio.

Según cree «Public Citizen», el estudio exagera también los gastos reales en I+D de su muestra de medicamentos. Concretamente, su estimación de US$802 millones comprende gastos importantes que son deducibles de los impuestos y costos teóricos que de hecho no efectúan las empresas farmacéuticas. Por ejemplo, la mitad aproximadamente de la estimación del autor (US$399 millones) es el «costo de oportunidad en capital», cálculo teórico de lo que los gastos en I+D podrían producir si se invirtieran en otro lugar. Los gastos reales directos en I+D para los medicamentos del estudio se calcularon en US$403 millones por medicamento nuevo. Sin embargo, esos gastos reales son costos antes de impuestos. Las empresas farmacéuticas pueden deducir, y de hecho lo hacen, el 34% de sus gastos en I+D conforme a la legislación federal de impuestos. Por consiguiente, el desembolso efectivo real después de impuestos para cada medicamento del nuevo estudio Tufts es de unos US$240 millones, según «Public Citizen». Además el costo medio en I+D de cada nuevo medicamento introducido en el mercado es significativamente inferior a US$240 millones, porque esa cifra se aplica sólo a los medicamentos utilizados en el estudio Tufts.

Para obtener información adicional diríjase a:

Public Citizen, 1600 20^th St. NW, Washington, DC. 20009, EE.UU. Tel.: +202 588 1000; detalles en el sitio web: http://www.publiccitizen.org/pressroom/release.cfm?ID=954 Tufts Center for the Study of Drug Development, Tufts University, 192 South Street, Suite 550, Boston, MA, 02111, EE.UU. Tel.: +617 636-2170; detalles en el sitio web: http://www.tufts.edu/ med/csdd/Nov30CostStudyPressRelease.html