JONATHAN QUICK*
* El Dr. Jonathan Quick es Director del Departamento de Medicamentos Esenciales y Política Farmacéutica, Organización Mundial de la Salud, 1211 Ginebra 27, Suiza.
LA integridad de los ensayos clínicos, indispensable para el desarrollo de los medicamentos, está cada vez amenazada por la influencia comercial, lo que origina la necesidad urgente de reglas y directrices que protejan la fiabilidad de tales ensayos. Éste es el argumento desarrollado por Jonathan Quick en su editorial del Boletín de la Organización Mundial de la Salud1 reproducido a continuación.
«En este número del Boletín, José Esparza2 destaca la promesa de las modernas investigaciones clínicas para combatir una enfermedad causante de alta mortalidad. En el último decenio han entrado en el mercado por los menos 15 medicamentos antirretrovirales, que han prolongado la vida y aumentado sobremanera su calidad en los enfermos de SIDA. En los últimos meses se ha producido un enérgico debate acerca del carácter asequible de tales medicamentos en el Sur y respecto a la adquisición de la criprofloxacina para el tratamiento del carbunco en el Norte. El reto técnico y ético de lograr el acceso a los medicamentos existentes en la actualidad y de proporcionar incentivos para el descubrimiento de otros nuevos para el porvenir nunca ha sido más fuerte.»
«Los ensayos clínicos forman la base de la investigación y el desarrollo eficaces, pero su fiabilidad corre actualmente peligro debido a tres sesgos importantes: conflictos de intereses por parte de los investigadores, participación inapropiada de los patrocinadores de la investigación en su formulación y realización, y desviaciones en la publicación de los resultados.»
«Respecto a los conflictos de intereses financieros, Bodenheimer ha examinado estudios que muestran que los autores que apoyaban el uso de ciertos tratamientos cardiovasculares tenían más probablemente y de modo significativo una relación financiera con los fabricantes de medicamentos que aquellos que no lo apoyaban; que los estudios costeados por el fabricante de un nuevo tratamiento están más probablemente a favor de esa terapia que los restantes; y que los estudios farmacoeconómicos costeados independientemente de medicamentos contra el cáncer llegan a conclusiones desfavorables respecto al producto con siete veces más probabilidades que los estudios patrocinados por la industria.3»
«Respecto a la participación inadecuada, recientes análisis han probado que los patrocinadores de la industria influyen en los ensayos clínicos para producir los resultados deseados.4 Los investigadores pueden tener una aportación escasa o nula respecto a la formulación del ensayo, ningún acceso a los datos brutos y participación limitada en la interpretación de los datos. Así se puede producir una formulación sesgada del ensayo o prácticas no válidas, como el «dragado de los datos» (realización de múltiples análisis ulteriores hasta que aparecen resultados positivos).»
«En un importante ensayo cardiovascular se utilizaron ocho combinaciones del medicamento frente al placebo, garantizando una probabilidad del 23% de que por lo menos apareciera por suerte un buen resultado. La parte de las investigaciones por contrato aumentó del 40% al 80% en los años noventa, facilitando a los patrocinadores comerciales la influencia directa en los ensayos clínicos.5»
«Los sesgos en la publicación de los resultados positivos y la subnotificación de los negativos constituyen la tercera amenaza para la base de datos probados clínicos.6 Un estudio sobre los centros de investigación universitarios-industriales mostró que el 35% de los acuerdos firmados permitía al patrocinador suprimir información en la publicación, el 53% permitía el retraso en la publicación y el 30% autorizaba ambas prácticas.7 Una serie de casos destacados ha mostrado cómo los investigadores que publican o comunican de otro modo resultados que son contrarios a los deseos del patrocinador se enfrentan con la intimidación, con esfuerzos para desacreditarlos profesionalmente y con amenazas de acciones jurídicas para recuperar el valor de las 'ventas perdidas'.3»
«¿Qué puede hacerse? La mayoría de las investigaciones clínicas se realizan todavía conforme a estrictas normas de objetividad. Sin embargo, la preocupación por las tendencias actuales condujo a los 13 editores de destacadas revistas médicas a publicar un editorial conjunto sobre el problema en septiembre de 20018 (véase la página 2). Su declaración es inequívoca: «los contratos [de investigación] deben dar a los investigadores la posibilidad de opinar sobre la formulación de los ensayos, el acceso a los datos brutos, la responsabilidad por el análisis y la interpretación de los datos, y el derecho a publicar». El antiguo editor del New England Journal of Medicine argumenta en un artículo separado que los editores nunca han ido tan lejos. «Todo el sistema de la investigación clínica está impulsado por el beneficio»; escribe: «estamos viendo la corrupción de un sistema de investigación que solía tener altos ideales y que servía claramente al interés público» 9. Lo y sus colegas proponen que se prohiba a los investigadores y a su personal con base en universidades que posean acciones u opciones sobre acciones, o que ocupen puestos de adopción de decisiones en una empresa que pueda ser afectada por los resultados de sus investigaciones clínicas.10 La OMS está endureciendo sus normas para el personal y los expertos asesores respecto a los conflictos de intereses y ha establecido procedimientos para mantener un «muro estanco» entre los intereses comerciales y las decisiones normativas, reglamentarias y relativas a la investigación.»
«En un mundo muy competitivo, las presiones pueden ser simplemente demasiado grandes para que los investigadores, las universidades, las revistas médicas o los organismos públicos frenen la ola de la influencia comercial. Hace algunos decenios, cuando demasiados ensayos clínicos sometían a un riesgo inaceptable a los pacientes, se redactó la Declaración de Helsinki para proteger a los sujetos de ensayos. Quizás es el momento de formular una declaración análoga sobre los derechos y obligaciones de los investigadores clínicos y sobre el modo de gestionar la totalidad de la base de datos probados de los ensayos clínicos.»
Un laboratorio en Brasil. Si bien la mayor parte de las investigaciones clínicas se realizan todavía conforme a normas muy exigentes de objetividad, existe una creciente preocupación respecto a las tendencias actuales (Foto: OMS/OPS/A. Waak)
«Además de las medidas propuestas por los editores de revistas en septiembre, esa declaración puede estipular: la certificación por los patrocinadores de que se han observado normas especificadas para garantizar la independencia intelectual de los investigadores; la inclusión de todos los detalles de todos los ensayos en un registro que sea accesible a terceras partes, como la Colaboración Cochrane,11 la prohibición de medidas jurídicas adoptadas por los patrocinadores contra los investigadores, excepto en caso de fraude; y la protección de los «soplones», que comunican prácticas no científicas ni éticas.12»
«La investigación siempre implica riesgo y en las investigaciones clínicas, los resultados desfavorables forman parte del riesgo. Si los ensayos clínicos pasan a ser una empresa comercial en la que el interés propio predomina sobre el interés público y el deseo de ganancia predomina sobre la ciencia, entonces queda roto el contrato social que permite las investigaciones sobre seres humanos a cambio de progresos médicos.»
«En los últimos 50 años el mundo ha contemplado una enorme producción de nuevos medicamentos y vacunas. Los progresos continuados dependen decisivamente de la calidad de los ensayos clínicos. Interesa a todos los participantes, incluidas las empresas farmacéuticas, que los datos en los que se basan las decisiones clínicas y normativas satisfagan las normas más elevadas de la integridad científica y ética.»
Referencias
1. OMS. Boletín de la Organización Mundial de la Salud 2001;79(12):1093.
2. OMS. Boletín de la Organización Mundial de la Salud 2001;79(12):1133-1137.
3. Bodenheimer T. Uneasy alliance: clinical investigators and the pharmaceutical industry. New England Journal of Medicine 2000;342:1539-1544.
4. Bero LA, Rennie D. Influences on the quality of published drug studies. International Journal of Technology Assessment in Health Care 1996;12: 209-237.
5. Rettig RA. The industrialization of clinical research. Health Affairs 2000;19:129-146.
6. Chalmers I. Underreporting research in scientific misconduct. JAMA 1990;263:1405-1408.
7. Cohen W, Florida R, Goe WR. University-industry research centers in the United States. Pittsburgh: Carnegie-Mellon University Press; 1994.
8. Davidoff F, et al. Sponsorship, authorship, and accountability. Lancet 2001;358:854-856 (publicado simultáneamente en otras revistas médicas).
9. Relman A. Trust me, I'm a scientist. New Scientist, 22 de septiembre de 2001:46-47.
10. Lo B, Wolf LE, Berkeley A. Conflict-of-interest policies for investigators in clinical trails. New England Journal of Medicine 2000;343:1616-1620.
11. Maynard A, Bloor K. Regulating the pharmaceutical industry. BMJ 1997;315:200-201.
12. Shuchman M. Consequences of blowing the whistle in medical research. Annals of Internal Medicine 2000;132:1013-1014.
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EE.UU.: ¿creciente reacción frente a las visitas de representantes farmacéuticos?
SE acabaron los almuerzos gratuitos y los regalos de material de oficina en las 20 clínicas del Grupo Médico de la Universidad de Indiana, al entrar en vigor la prohibición aplicada a los representantes de empresas farmacéuticas. La prohibición coincide con la aplicación de normas más estrictas a los representantes farmacéuticos en todo el sistema médico afiliado a la Universidad de Indiana, incluida la Escuela de Medicina. Las restricciones fueron impulsadas por la preocupación de que los representantes de ventas habían llegado a ser demasiado invasores y hacen que la práctica de Indiana forme parte del número pequeño, pero creciente, de proveedores de asistencia médica que no desean recibir a los representantes de las empresas farmacéuticas. En las consultas de atención primaria, que tratan unos 135 000 pacientes, la prohibición reemplaza a una normativa laxa que permitía a los representantes entrar en los locales de tratamiento de los pacientes y de enfermería. Aquí los representantes presentaban los productos de sus empresas a los médicos, entregaban regalos con el logo de la empresa y a menudo proporcionaban almuerzos al personal.
Al anunciar la medida adoptada, el Grupo dijo que había amplios indicios de que las empresas farmacéuticas ejercen una influencia significativa sobre el comportamiento del proveedor de atención y que el profesorado de la Escuela de Medicina del Grupo debía dar ejemplo. Preocupa que los estudiantes vean a los representantes farmacéuticos como una fuente primaria de información médica. Conforme a las nuevas normas sólo la farmacia central puede aceptar muestras gratuitas de medicamentos, en donde son dispensadas a los pacientes. Ya no se permite a los representantes la entrega directa a los médicos, aunque todavía pueden enviar información por correo o por entrega indirecta, invitar al personal a presentaciones fuera del horario de trabajo y contactarlos en exposiciones comerciales.
La Asociación Médica Americana ha establecido ya directrices que prohiben a los médicos que acepten regalos de «valor sustancial» o sometidos a «condiciones» como es la promesa de prescribir un medicamento de la empresa. En agosto de 2001, la Asociación emprendió una campaña de US$1 millón para dar a conocer sus directrices sobre conflictos de intereses.
Fuente: Indianapolis Star, 20 de agosto de 2001.
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