SOULY PHANOUVONG, SIMON BARRACLOUGH, KEN HARVEY*

* Le Dr. Souly Phanouvong est conseiller technique en contrôle qualité pharmaceutique, Initiatives d’aide mondiale, Pharmacopée des États-Unis. Le Dr. Simon Barraclough et le Dr. Ken Harvey sont Maîtres de conférence à l’Ecole de santé publique, université de La Trobe, Australie. Pour de plus amples informations, contactez le Dr. Phanouvong, United States Pharmacopeia, 12601 Twinbrook Parkway, Rockville, MD 20852-1790, USA. Téléphone: +1 301-816-8582, télécopie: +1 301-816-8374, courriel: sxp@usp.org

CELA fait plus de dix ans que l’OMS recommande à ses États Membres d’élaborer et de mettre en œuvre des politiques pharmaceutiques nationales dans le but de rendre accessibles et abordables des médicaments de bonne qualité, efficaces et sûrs et d’en promouvoir l’usage rationnel¹. De nombreux pays ont répondu à cette sollicitation en élaborant leur politique. Soixante-douze pays disposent d’une politique pharmaceutique officielle qu’ils ont cherché à mettre en œuvre avec plus ou moins de succès**. Cet article présente les cinq critères indispensables à une mise en œuvre réussie de ces politiques. Ces critères sont tirés des conclusions d’une étude intitulée Medicines for all? The challenge for developing and implementing national medicinal drug policies in Australia, Thailand, the Philippines and Laos²(Médicaments pour tous? Élaboration et mise en œuvre de politiques pharmaceutiques nationales en Australie, en Thaïlande, aux Philippines et en République démocratique populaire lao: un pari difficile). Les données ont été collectées à partir d’une analyse globale des textes des politiques, des documents annexes et des informations recueillies lors de rencontres informelles dans chacun de ces quatre pays avec 125 personnes, autochtones ou acteurs de la scène internationale. L’étude a été réalisée à l’université La Trobe, Melbourne, Australie, entre 1995 et 1998.

** Données tirées de l’enquête OMS de 1999 sur la situation mondiale des médicaments

S’il est vrai qu’une mise en œuvre réussie est tributaire d’un ensemble de conditions préalables telles que des financements suffisants, des structures efficaces, des ressources humaines qualifiées et résolues et la prise en compte d’une pluralité de points de vue, cinq critères de réussite se sont dégagés néanmoins de l’expérience de chaque pays, à savoir: la définition de buts et d’objectifs réalisables; la volonté et l’engagement politiques des gouvernements; les cadres législatifs et réglementaires; la légitimité et la coopération entre les partenaires (et la cooptation si nécessaire).

1. DÉFINITION D’OBJECTIFS RÉALISABLES

La définition de buts et d’objectifs réalisables n’a pas été une tâche facile pour les responsables politiques, notamment dans des contextes où les ressources sont limitées, car cela implique un processus complexe d’élaboration. Il s’agit pour eux d’étudier avec soin et de façon stratégique les moyens qui permettront d’atteindre les objectifs dans un contexte politique, culturel et socio-économique particulier. Les expériences de la République démocratique populaire lao, de la Thaïlande et des Philippines ont montré que fixer des objectifs précis sans examiner attentivement le potentiel du personnel et les ressources financières disponibles avait compromis la réussite des opérations de mise en œuvre. Ainsi, instaurer une plus grande équité dans l’accès aux médicaments essentiels exigeait du Gouvernement de la République démocratique populaire lao qu’il dépense au moins 1 US$ par personne et par an en médicaments. Mais plus de huit ans après la mise en œuvre de sa politique, ce but n’était pas atteint. Et en effet, lorsque la politique a été formulée, aucune étude factuelle, détaillée et bien ciblée n’a été entreprise sur les moyens financiers du Gouvernement. La mise en œuvre de la politique s’est donc trouvée largement subordonnée à l’aide financière étrangère.

Une situation analogue s’est produite aux Philippines avec le volet traitant de la production pharmaceutique. Mise en œuvre depuis plus de 15 ans, ce volet présente encore de nombreux problèmes à résoudre, et cela pour deux raisons. Premièrement, la plupart des fabricants de médicaments, qu’ils soient philippins ou qu’il s’agisse de multinationales, ne produisent pas de matières premières de base ni de substances actives. L’industrie n’est chargée que de la composition et du conditionnement des produis finis à partir de matières premières importées. Deuxièmement, on a en partie surestimé la capacité des Sociétés nationales philippines à répondre aux exigences³.

Depuis le début des années 1980, au travers de sa politique pharmaceutique nationale, la Thaïlande a essayé de rationaliser les achats de médicaments dans le secteur public en recommandant, par décret ministériel, que tous les hôpitaux publics consacrent au moins 80 % de leur budget pharmaceutique public à l’achat de médicaments inscrits dans la liste nationale des médicaments essentiels⁴. Si tous les centres de santé communautaires se sont conformés à cette politique, cela n’a pas été le cas des principaux hôpitaux qui n’ont consacré que la moitié de leur budget à l’achat de médicaments de la liste nationale, parce qu’ils avaient besoin de médicaments spécialisés⁵. Plusieurs des personnes interrogées ont fait remarquer que cette inobservation de la règle était justifiée, en faisant valoir que le décret n’était qu’une mesure administrative, n’ayant pas force obligatoire. De nombreux hôpitaux n’ont donc pas suivi cette directive et aucune sanction ni pénalité n’a été imposée.

2. VOLONTÉ ET ENGAGEMENT POLITIQUES

La volonté politique est l’un des éléments fondamentaux d’une politique pharmaceutique nationale. Si l’engagement du Gouvernement, notamment du Premier Ministre, du Ministre de la Santé et de l’équipe ministérielle, est indispensable, celui des principaux partenaires l’est tout autant. Le succès de la mise en œuvre d’une politique pharmaceutique nationale dépend de la volonté, du potentiel et de l’engagement des principaux acteurs, qu’ils interviennent à l’échelon individuel, ministériel ou parlementaire. Dans la plupart des pays considérés, les Ministres de la Santé et les équipes ministérielles ont joué un rôle crucial dans le lancement de la politique.

Cependant, à l’exception de l’Australie, une fois lancée la politique, le rôle de ces principaux acteurs de la première heure s’est trouvé réduit. La mise en œuvre a plutôt reposé en grande partie sur les compétences de fonctionnaires chargés de la mise en œuvre des politiques à l’échelon sous-ministériel et sur le degré d’engagement de l’État à fournir les ressources nécessaires. Les personnes interrogées dans le cadre de l’étude ont nettement perçu qu’au Laos, en Thaïlande et aux Philippines, la volonté et l’engagement avaient faibli, ce qui a freiné la mise en œuvre des politiques pharmaceutiques nationales. En d’autres termes, dans ces pays, la volonté politique initiale ne s’est pas maintenue. Elle a atteint un point culminant au moment de la formulation de la politique, puis s’est affaiblie au fil du temps et des changements de gouvernements. A l’inverse, en Australie, où les gouvernements successifs ont prouvé leur engagement en finançant régulièrement les programmes de politique pharmaceutique nationale (malgré des réductions de dépenses ultérieures), la politique a été appliquée de façon plus efficace.

Participation de la communauté à la politique pharmaceutique lors d’un séminaire sur l’usage rationnel des médicaments aux Philippines (Photo: A. Hardon)

Il est important que les concepteurs de ces politiques aient les compétences nécessaires pour mobiliser et convaincre les principaux responsables des gouvernements (en particulier les ministres et vice-ministres de la Santé et des Finances) et les personnalités politiques pour obtenir la mise à disposition des ressources. Plusieurs des personnes interrogées ont suggéré que les responsables des gouvernements, particulièrement dans le domaine de la santé et des produits pharmaceutiques (y compris les législateurs et les fonctionnaires travaillant dans le secteur de la santé), ainsi que toutes personnes travaillant dans des domaines connexes, devraient tous participer activement au processus de formulation des politiques pharmaceutiques nationales. Lorsqu’un changement de Ministre de la Santé ou de gouvernement est imminent, les artisans de ces politiques, dans les bureaux comme à l’extérieur, devraient commencer à informer les futurs ministres et les nouvelles personnalités politiques et à faire pression sur eux pour obtenir leur soutien et leur coopération. Les expériences de la Thaïlande, des Philippines et, à un degré moindre, de l’Australie, ont montré qu’au début les nouveaux gouvernements ou nouveaux ministres étaient souvent réticents à continuer d’appuyer les politiques pharmaceutiques nationales, surtout s’ils appartenaient à un parti politique ayant des positions et des priorités différentes.

3. CADRE LÉGISLATIF ET RÉGLEMENTAIRE

Il est essentiel que la législation et la réglementation soient appliquées avec efficacité. Ainsi, en Australie, la loi sur les produits thérapeutiques et la loi nationale sur la santé ont fourni un cadre juridique efficace pour assurer la qualité, l’innocuité et l’efficacité des médicaments.

La plupart des personnes interrogées dans le cadre de l’étude ont expliqué que dans les pays ayant des ressources limitées et où les règles et les réglementations sur l’assurance de la qualité étaient moins bien appliquées, comme ce fut le cas en République démocratique populaire lao, en Thaïlande et aux Philippines, le commerce de médicaments ne répondant pas aux normes reste un problème à résoudre.

Dans un contexte politique idéal, la prescription et la délivrance des médicaments devraient rester deux activités indépendantes pour des raisons éthiques et professionnelles. En pratique cependant, de nombreux médecins et pharmaciens aux Philippines, en Thaïlande, et plus encore en République démocratique populaire lao, remplissent ces deux fonctions au profit de leur clientèle privée. Ces pratiques résultent en partie du fait que la législation et la réglementation de la prescription et de la délivrance des médicaments ne sont pas rigoureusement appliquées. Cependant, pour dissocier les deux fonctions, les attitudes et les comportement des prescripteurs, des personnes chargées de la délivrance des médicaments et aussi des consommateurs doivent évoluer en faveur d’un usage rationnel des médicaments. Or, cette évolution ne sera obtenue que grâce à l’application stricte des lois et des réglementations, à la mise en œuvre de programmes éducatifs et à l’introduction de mesures incitatives. L’expérience dans d’autres pays a montré que l’application d’un cadre juridique peut être efficace si elle est assortie de sanctions et de pénalités et si l’on impose aux parties concernées (médecins, pharmaciens et professionnels de santé) d’exercer leur profession dans le strict respect de la réglementation.

4. LE BESOIN DE LÉGITIMITÉ

Les mesures de réglementation sont plus efficaces si elles sont légitimes aux yeux de ceux qui doivent s’y soumettre. Légitimité n’est pas légalité. Lors de l’élaboration et de la mise en œuvre des politiques pharmaceutiques nationales, il faut également chercher à instaurer leur légitimité.

Dans les pays où le respect du droit et des politiques gouvernementales est inhérent à la culture, les objectifs des programmes de politique pharmaceutique nationale avaient plus de chance d’être atteints. En Australie, par exemple, la forte adhésion des parties prenantes à la loi nationale sur la santé a permis d’appliquer avec succès la politique visant un accès équitable aux médicaments. Pour favoriser l’adhésion à la politique pharmaceutique nationale aux Philippines et rendre légitime la loi sur les médicaments génériques, les responsables ont mobilisé les hauts fonctionnaires de l’État, les personnalités politiques, les universitaires et les professionnels de santé, mais aussi les consommateurs, les médias et l’Eglise⁶. Si les laboratoires pharmaceutiques se sont conformés à la réglementation sur l’indication du nom générique, cet aspect de la politique a suscité une vive opposition de la part de la Philippine Medical Association. Cette Association ne reconnaissait pas la légitimité de la prescription des médicaments génériques, malgré l’adoption de la loi sur ce sujet. En Australie, l’État a usé de moyens persuasifs pour promouvoir la légitimité de sa politique. Pour accroître le degré d’adhésion à cette politique et favoriser le respect de la législation, des incitations économiques ont pu être proposées sous la forme d’un système d’assurance ou de mécanismes de remboursement et de rémunération par l’État.

La mise en place réussie d’une politique sous-entend que l’on tienne compte de l’opinion des parties prenantes, ce qui implique que l’on instaure un système efficace de communication et de coordination et que l’on prenne le temps d’étudier les observations sur le document d’ébauche de la politique. Les principaux partenaires doivent être invités à participer aux premiers stades de l’élaboration de la politique, c’est-à-dire à sa conceptualisation ou son lancement, pour apporter leurs idées et leur contribution et devenir ainsi partie prenante du processus d’élaboration et se l’approprier. Cette démarche permettra par la suite l’adhésion des principaux partenaires à la politique et engagera leur responsabilité dans sa mise en œuvre. Ne pas reconnaître la pluralité des opinions peut entraîner l’échec de la politique.

5. COOPTATION ET COOPÉRATION DES PARTIES PRENANTES

La cooptation consiste à intégrer dans le processus d’élaboration les opposants réels ou potentiels les plus influents afin d’éliminer ou de contenir à la fois leurs motivations et leur capacité d’opposition. Une telle intégration s’acquiert généralement par la persuasion et par l’utilisation judicieuse d’incitations - le plus souvent, une offre de poste de direction effectif ou symbolique ou de participation à la prise de décision⁷. La cooptation est une tactique politique reconnue de négociation avec l’opposition. Si une politique suscite une forte opposition de la part de l’une des principales parties prenantes, elle a peu de chance de réussir. Ainsi, les politiques sur l’indication du nom générique et la publicité en Thaïlande ont tourné court dès leur introduction, malgré leur promulgation par décret ministériel. Cet échec résulte essentiellement du rejet de ces politiques par l’industrie pharmaceutique. La FDA (Administration des produits alimentaires et des médicaments) a porté le cas devant le Conseil juridictionnel. Celui-ci a jugé à la majorité des voix que le décret ministériel portant sur l’indication du nom générique était anticonstitutionnel. L’opposition de l’industrie pharmaceutique était, en partie, une réaction aux pressions exercées par des groupes de consommateurs auprès de la FDA pour faire retirer du marché tous les médicaments dont la désignation ne comportait pas le nom générique⁸.

Contrairement à l’échec des réformateurs thaïlandais qui ne sont pas parvenus à convaincre leurs adversaires, les responsables australiens des politiques ont finalement réussi à calmer l’opposition. Dans les années 40, les premières tentatives pour introduire la gratuité de 139 médicaments essentiels se sont heurtées à l’opposition de la Medical Association et sont restées vaines. Lorsque le nouveau gouvernement fut élu en 1949, on en avait tiré les leçons. On avait compris qu’on ne pouvait promulguer aucune politique de santé, ni même le programme d’assurance-médicaments sans la cooptation de la profession médicale. Une démarche de coopération avec la profession s’est concrétisée partiellement par la nomination d’un membre éminent de la Medical Association au poste de Ministre de la Santé⁹. De la même manière, dans les années 90, l’Australie a appliqué la stratégie de la cooptation avec les principales parties prenantes pour parvenir à appliquer la politique sur le bon usage des médicaments dans une démarche constructive de partenariats.

6. RÉALISME, CONSULTATION ET COMPRÉHENSION

Dans nombre de pays, les problèmes allant de pair avec l’introduction des politiques pharmaceutiques nationales n’étaient pas seulement d’ordre culturel, socio-économique, juridique et technique mais aussi d’ordre politique. En effet, l’orientation politique a des conséquences majeures sur les intérêts de groupes influents, notamment le gouvernement, les professionnels de la médecine et de la pharmacie, l’industrie pharmaceutique et les consommateurs. Les conflits d’intérêts, l’opposition et les tentatives pour empêcher la mise en œuvre des politiques ont été les traits communs dans chacun des quatre pays. Plus radical était le changement proposé, plus délicat et politique était le processus d’élaboration. La formulation de la politique doit donc être fondée sur des objectifs réalistes et doit faire intervenir tous les groupes d’intérêts - y compris les groupes d’opposants. De plus, les responsables de l’élaboration des politiques doivent penser et agir de manière stratégique pour garantir qu’un cadre réglementaire strict étaye la politique et, plus important encore, pour que les prestataires de soins de santé et les consommateurs comprennent et acceptent la nécessité d’une réforme de la politique.

Bibliographie

1. OMS. Directives pour l’élaboration des politiques pharmaceutiques nationales. Genève: Organisation mondiale de la Santé; 1988.

2. Phanouvong S. Medicines for All? The challenge for developing and implementing national medicinal drug policies in Australia, Thailand, the Philippines and Laos. PhD. Thesis La Trobe University 1999. (Non publié). Disponibles auprès du Département Médicaments essentiels et politiques pharmaceutiques, Organisation mondiale de la Santé, 1211 Genève 27, Suisse).

3. Pharmaceutical and HealthCare Association of the Philippines, 1994. Philippine Pharmaceutical Industry Fact Book. Pharmaceutical and HealthCare Association of the Philippines, 3rd ed. July, Makati.

4. MOPH, 1994. [Ministry of Public Health Order 127/ 2535 on the use of Government budget to purchase drugs for MOPH health facilities]. Thailand Ministry of Public Health. (In Thai).

5. Working Group on Drug Procurement and Distribution, 1994. [Drug procurement and distribution in Thailand]. In: Technical Working Group for analysis of the Thai Drug System. Thai Drug System. Thailand Health Research Institute, National Health Foundation, Food and Drug Administration and Health Systems Research Institute. Ministry of Public Health. Thailand, pp.316 - 473. (In Thai).]

6. Bengzon A. National drug policy: international perspectives. Australian Prescriber 1991.14(1):6 - 11.

7. Selznick P. Co-optation: a mechanism for organisational stability. In: Merton et al. eds.. Reader in Bureaucracy, pp.135 - 37. New York: The Free Press; 1952.

8. Wibulpolprasert S, Kornkasem M. Civil society and drugs: lessons learned from evaluation of policy on generic labelling and advertisement control in Thailand [sic]. Paper presented in the 1st International Conference on Improving Use of Medicines (ICIUM), State of the Art and Future Directions. 1 - 4 April 1997, Chiang Mai, Thailand.

9. Harvey K, Murray M. Medicinal drug policy. In: Gardner, H., ed. The politics of health: The Australian experience, pp.238 - 80. Melbourne: Churchill Livingstone; 1995.