Información sobre el producto para el consumidor

Las etiquetas y los prospectos del producto deberán ser comprensibles para el consumidor o el paciente. En el prospecto figurarán todos los datos necesarios sobre la utilización adecuada del producto.

Generalmente, bastarán los siguientes datos:

• nombre del producto

• lista cuantitativa de los principios activos

• forma farmacéutica

• indicaciones

posología (en caso necesario, especificando las correspondientes a niños y ancianos)

modo de administración

duración del tratamiento

efectos adversos principales, si los hay

información sobre la sobredosificación

contraindicaciones, advertencias, precauciones y principales interacciones medicamentosas

utilización durante el embarazo y la lactancia

• fecha de caducidad

• número de lote

• titular de la autorización de comercialización.

Se recomienda identificar los principios activos por el nombre botánico en latín, además del nombre común en el idioma que prefiera el organismo nacional de reglamentación.

A veces no se dispondrá de toda la información que sería deseable, por lo que los organismos de reglamentación deberán determinar sus requisitos mínimos.

Promoción

Los anuncios publicitarios y demás material de promoción dirigido al personal sanitario y al público en general deberán ser totalmente compatibles con la información aprobada para el envase.